Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności połączenia cytruliny, kwasu foliowego, wericyguatu i tadalafilu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie, które jest stanem, w którym ciśnienie krwi pozostaje podwyższone mimo stosowania odpowiednich leków w optymalnych dawkach. W tym badaniu stosowane będą różne kombinacje leków: wericiguat (znany również pod nazwą kodową BAY 1021189 lub MK-1242), tadalafil, cytrulina oraz kwas foliowy. Wszystkie te leki podawane są w formie tabletek doustnie. Badanie ma na celu ocenę skuteczności połączenia cytruliny i kwasu foliowego razem z tadalafilem i wericigatem jako dodatkowej terapii u osób z nadciśnieniem opornym na leczenie.

Badanie przeprowadzane jest w formie trójstronnego badania skrzyżowanego, co oznacza, że uczestnicy będą otrzymywać różne kombinacje leków w różnych okresach leczenia. Każdy okres leczenia trwa określony czas, podczas którego przyjmowane są wyznaczone leki zgodnie z planem badania. Badanie obejmuje wizyty kontrolne, podczas których wykonywane są pomiary ciśnienia krwi zarówno w gabinecie lekarskim, jak i za pomocą całodobowego automatycznego pomiaru ciśnienia tętniczego. Całodobowy pomiar ciśnienia tętniczego to metoda, w której specjalne urządzenie automatycznie mierzy ciśnienie krwi przez cały dzień i noc, co pozwala na dokładniejszą ocenę wartości ciśnienia.

W trakcie badania oceniane będą zmiany wartości skurczowego ciśnienia krwi, czyli górnej wartości ciśnienia, która pokazuje ciśnienie w tętnicach podczas skurczu serca. Sprawdzane będzie również rozkurczowe ciśnienie krwi, czyli dolna wartość ciśnienia, która odpowiada ciśnieniu w tętnicach podczas rozkurczu serca. Dodatkowo badane będą inne parametry, takie jak liczba dojrzałych komórek śródbłonka w krążeniu oraz stosunek albuminy do kreatyniny w porannej próbce moczu, co pozwala ocenić funkcjonowanie nerek. Udział w badaniu wymaga zachowania istniejącego leczenia nadciśnienia oraz regularnego przyjmowania badanych leków przez określony czas.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia pierwszą kombinacją leków

    Po włączeniu do badania rozpoczniesz przyjmowanie pierwszej kombinacji leków doustnych.

    Otrzymasz wericiguat (lek w postaci tabletek powlekanych o dawce 2,5 mg), tadalafil (lek w postaci tabletek powlekanych o dawce 5 mg), kwas foliowy (lek w postaci tabletek o dawce 5 mg) oraz L-cytrulinę.

    Wszystkie leki przyjmuje się doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków na nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie, czyli nadciśnienie, które utrzymuje się pomimo stosowania odpowiednich dawek co najmniej trzech leków obniżających ciśnienie.

  2. Krok 2

    Pomiar ciśnienia tętniczego metodą całodobową

    Zostanie przeprowadzony całodobowy pomiar ciśnienia tętniczego (ABPM), który polega na noszeniu specjalnego urządzenia przez 24 godziny, automatycznie mierzącego ciśnienie w regularnych odstępach czasu.

    Pomiar ten pozwoli ocenić wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (górna wartość ciśnienia) oraz rozkurczowego ciśnienia tętniczego (dolna wartość ciśnienia) w warunkach codziennego życia.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne i pomiary w gabinecie lekarskim

    Podczas wizyt w gabinecie lekarskim będzie mierzone ciśnienie tętnicze w warunkach ambulatoryjnych.

    Lekarz oceni, czy udało się osiągnąć docelowe wartości skurczowego ciśnienia tętniczego poniżej 140 mmHg.

    Będą również wykonywane pomiary rozkurczowego ciśnienia tętniczego.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne

    Zostanie pobrana krew w celu zbadania poziomu dojrzałych komórek śródbłonka naczyniowego (CEC), które są komórkami wyścielającymi naczynia krwionośne.

    Zostanie również pobrana próbka porannego moczu w celu zbadania stosunku albuminy do kreatyniny, co pozwala ocenić funkcjonowanie nerek.

  5. Krok 5

    Przejście na drugą kombinację leków

    Po zakończeniu pierwszego okresu leczenia przejdziesz na drugą kombinację leków.

    Otrzymasz wericiguat, kwas foliowy oraz L-cytrulinę, ale bez tadalafilu.

    Wszystkie leki będą przyjmowane doustnie zgodnie z zaleceniami.

  6. Krok 6

    Powtórzenie pomiarów ciśnienia i badań laboratoryjnych

    Zostanie ponownie przeprowadzony całodobowy pomiar ciśnienia tętniczego (ABPM) przez 24 godziny.

    Podczas wizyt kontrolnych będzie mierzone ciśnienie tętnicze w gabinecie lekarskim.

    Zostaną powtórzone badania krwi oraz badanie próbki porannego moczu.

  7. Krok 7

    Przejście na trzecią kombinację leków

    Po zakończeniu drugiego okresu leczenia przejdziesz na trzecią kombinację leków.

    Otrzymasz kolejną kombinację preparatów zgodnie z protokołem badania.

    Leki będą przyjmowane doustnie według zaleceń lekarza.

  8. Krok 8

    Końcowe pomiary i badania

    Zostanie przeprowadzony ostatni całodobowy pomiar ciśnienia tętniczego (ABPM).

    Podczas końcowych wizyt kontrolnych będzie mierzone ciśnienie tętnicze w gabinecie lekarskim.

    Zostaną wykonane końcowe badania laboratoryjne krwi oraz moczu w celu oceny skuteczności leczenia.

    Zostanie oceniona zmiana wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do wartości początkowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i być zdolny do zrozumienia wszystkich procedur badania.
  • Uczestnik musi mieć skurczowe ciśnienie krwi (czyli górną wartość ciśnienia) od 140 do 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (czyli dolną wartość ciśnienia) równe lub wyższe niż 90 mmHg, zmierzone podczas pierwszej wizyty w gabinecie lekarskim.
  • Uczestnik musi mieć średnią wartość skurczowego ciśnienia krwi powyżej 130 mmHg i poniżej 170 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 80 mmHg w całodobowym pomiarze ciśnienia (pomiar wykonywany przez specjalne urządzenie noszone przez całą dobę).
  • Uczestnik musi mieć rozpoznane nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie, co oznacza, że mimo przyjmowania odpowiednich leków w optymalnych dawkach ciśnienie krwi nadal jest za wysokie. Leki te powinny obejmować: lek z grupy inhibitorów ACE lub sartanów (leki rozszerzające naczynia krwionośne), bloker kanału wapniowego (lek rozluźniający naczynia krwionośne) oraz lek moczopędny z grupy tiazydów.
  • Brak kontroli ciśnienia krwi musi być potwierdzony całodobowym pomiarem ciśnienia lub domowym pomiarem ciśnienia (pomiary wykonywane samodzielnie w domu).
  • Muszą być wykluczone przyczyny pozornie opornego nadciśnienia, takie jak nieprzyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami, oraz nadciśnienie wtórne (nadciśnienie spowodowane inną chorobą).
  • Uczestnik musi mieć podwyższony poziom substancji NOX5/ADMA we krwi (powyżej 170 pg/ml). Są to specjalne białka mierzone w badaniu krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • L-cytrulina

    to naturalny aminokwas, który w organizmie przekształca się w inną substancję pomagającą rozszerzać naczynia krwionośne. W tym badaniu jest stosowana jako dodatkowe leczenie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na standardowe leczenie.

  • Kwas foliowy

    to witamina z grupy B, która wspiera prawidłowe funkcjonowanie organizmu. W tym badaniu jest stosowany razem z innymi lekami w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z trudnym do leczenia nadciśnieniem.

  • Wericyguat

    to lek, który pomaga rozluźnić i rozszerzyć naczynia krwionośne, co ułatwia przepływ krwi i może obniżyć ciśnienie tętnicze. Jest stosowany jako część terapii dodatkowej u pacjentów z opornym nadciśnieniem.

  • Tadalafil

    to lek, który rozszerza naczynia krwionośne i poprawia przepływ krwi. W tym badaniu jest używany jako dodatkowe leczenie wspomagające u pacjentów, u których standardowe leki na nadciśnienie nie działają wystarczająco skutecznie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • L-cytrulina

    L-cytrulina to naturalny aminokwas, który w organizmie przekształca się w L-argininę, a następnie w tlenek azotu, substancję rozszerzającą naczynia krwionośne. W medycynie jest badana jako potencjalny lek wspomagający leczenie nadciśnienia tętniczego opornego na standardową terapię. Podawana jest doustnie w formie tabletek lub kapsułek, często w połączeniu z innymi substancjami wspierającymi działanie na układ krążenia. Mechanizm jej działania polega na zwiększeniu produkcji tlenku azotu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich rozluźnienia i obniżenia ciśnienia krwi.

  • Kwas foliowy

    Kwas foliowy, znany również jako witamina B9, jest substancją niezbędną do prawidłowego funkcjonowania organizmu, która w kontekście leczenia nadciśnienia może wspomagać metabolizm tlenku azotu i poprawiać funkcję śródbłonka naczyń krwionośnych. Jest powszechnie stosowany w medycynie, szczególnie w profilaktyce wad cewy nerwowej u płodu oraz w leczeniu niedokrwistości, a obecnie jest badany jako terapia wspomagająca w nadciśnieniu opornym na leczenie. Podawany jest doustnie w formie tabletek, zwykle raz dziennie. Jego działanie w obniżaniu ciśnienia krwi wiąże się z poprawą dostępności tlenku azotu oraz redukcją poziomu homocysteiny, substancji która może uszkadzać naczynia krwionośne.

  • Vericiguat

    Vericiguat to nowoczesny lek z grupy stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, który został zatwierdzony do leczenia niewydolności serca, a obecnie jest badany w terapii nadciśnienia tętniczego opornego na standardowe leczenie. Podawany jest doustnie w formie tabletek, zazwyczaj raz dziennie wraz z posiłkiem. Jego mechanizm działania polega na nasileniu naturalnej ścieżki sygnalizacyjnej tlenku azotu w komórkach mięśni gładkich naczyń krwionośnych i serca, co prowadzi do rozszerzenia naczyń, obniżenia ciśnienia krwi i zmniejszenia obciążenia serca.

  • Tadalafil

    Tadalafil to lek z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, który jest powszechnie stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz nadciśnienia płucnego, a obecnie jest badany jako terapia wspomagająca w nadciśnieniu tętniczym opornym na leczenie. Podawany jest doustnie w formie tabletek, które można przyjmować codziennie w niższej dawce lub doraźnie w wyższej dawce, w zależności od wskazania. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu enzymu fosfodiesterazy typu 5, co prowadzi do zwiększenia stężenia cyklicznego guanozynomonofosforanu w komórkach mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując ich rozluźnienie i rozszerzenie naczyń, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia krwi.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie – Jest to postać nadciśnienia tętniczego, w której ciśnienie krwi pozostaje podwyższone pomimo stosowania co najmniej trzech leków przeciwnadciśnieniowych w odpowiednich dawkach, w tym leku moczopędnego. U pacjentów z tym schorzeniem wartości ciśnienia skurczowego utrzymują się powyżej 140 mmHg, a ciśnienie rozkurczowe może również być nieprawidłowo podwyższone. Choroba ta stanowi wyzwanie terapeutyczne, ponieważ standardowe metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych rezultatów w obniżeniu ciśnienia. Nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie oporne prowadzi do postępującego uszkodzenia narządów, szczególnie serca, nerek i naczyń krwionośnych. Pacjenci mogą odczuwać bóle głowy, zawroty głowy, kołatanie serca oraz ogólne osłabienie. Schorzenie to wymaga intensywnego nadzoru medycznego i często zastosowania dodatkowych strategii terapeutycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520231-33-00Planowana liczba uczestników21 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).