Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące działanie podskórnego i dożylnego ocrelizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną stwardnieniem rozsianym (MS). Jest to choroba, która wpływa na układ nerwowy, powodując różne objawy, takie jak problemy z ruchem, równowagą i widzeniem. W badaniu używany jest lek o nazwie Ocrevus, który zawiera substancję czynną okrelizumab. Lek ten jest podawany w dwóch formach: jako zastrzyk podskórny oraz jako wlew dożylny. Celem badania jest porównanie działania obu form leku u pacjentów z MS.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać Ocrevus w jednej z dwóch form: podskórnej lub dożylnej. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podskórna forma leku działa równie dobrze jak dożylna. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa leku oraz jego wpływu na organizm. Badanie obejmuje również ocenę zmian w mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), aby zobaczyć, jak lek wpływa na chorobę.

Badanie potrwa do marca 2025 roku. W trakcie badania będą zbierane różne dane, takie jak poziom leku we krwi, liczba zmian w mózgu oraz ewentualne działania niepożądane. Celem jest lepsze zrozumienie, jak Ocrevus działa w różnych formach podania i jak wpływa na pacjentów z stwardnieniem rozsianym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie warunków badania.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej ocrelizumab podskórnie lub dożylnie.

    Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje ocrelizumab w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem badania, który może obejmować różne częstotliwości i dawki w zależności od grupy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Badania obejmują m.in. rezonans magnetyczny mózgu oraz badania krwi w celu oceny poziomu ocrelizumabu i innych markerów.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku.

    Ocena bezpieczeństwa obejmuje analizę wyników badań laboratoryjnych oraz obserwację objawów klinicznych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ocrelizumabu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (SM) w formie pierwotnie postępującej (PPMS) lub rzutowej (RMS) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 65 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Skala rozszerzonej oceny niepełnosprawności (EDSS) musi wynosić od 0 do 6,5 w momencie badania przesiewowego. EDSS to skala używana do oceny stopnia niepełnosprawności u pacjentów z SM.
  • Pacjent musi być neurologicznie stabilny przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i przed rozpoczęciem badania.
  • Czas trwania choroby od momentu pojawienia się objawów SM musi być krótszy niż 15 lat dla pacjentów z wynikiem EDSS poniżej 2,0 podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas okresu leczenia oraz przez 6 lub 12 miesięcy (zgodnie z lokalnymi zaleceniami dla ocrelizumabu IV [Ocrevus]) po ostatniej dawce ocrelizumabu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, które mogą zwiększać ryzyko infekcji.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. W badaniu klinicznym porównuje się dwie formy podawania tego leku: podskórną i dożylną. Celem badania jest sprawdzenie, czy podskórna forma leku działa równie skutecznie jak dożylna. Ocrelizumab działa poprzez wpływ na układ odpornościowy, co pomaga zmniejszyć aktywność choroby i spowolnić jej postęp.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrelizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, zarówno dożylnie, jak i podskórnie. Obecnie jest badany w kontekście stwardnienia rozsianego (MS) w ramach badań klinicznych, które mają na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu form podania. Ocrelizumab jest stosowany głównie w leczeniu stwardnienia rozsianego, pomagając w zmniejszeniu aktywności choroby. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek odpornościowych, co prowadzi do ich eliminacji i zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane (SM) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Proces ten prowadzi do powstawania blizn (stwardnień) i zakłóca komunikację między mózgiem a resztą ciała. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby i obejmują problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w funkcjach poznawczych. Choroba często przebiega w postaci rzutów i remisji, ale może również postępować w sposób ciągły. Z czasem może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerwów i niepełnosprawności. Mechanizmy choroby nie są w pełni zrozumiałe, ale uważa się, że genetyka i czynniki środowiskowe odgrywają rolę w jej rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505975-54-00Kod protokołuCN42097Planowana liczba uczestników222 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).