Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące dwie metody leczenia raka odbytnicy z oksaliplatyną i fluorouracylem u pacjentów w wieku 75 lat i starszych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób w wieku 75 lat i starszych z gruczolakorakiem odbytnicy, który jest zaawansowany miejscowo. Guz musi znajdować się w odległości do 10 centymetrów od brzegu odbytu. W badaniu będą stosowane dwie różne strategie leczenia. Pierwsza strategia obejmuje krótkotrwałą radioterapię, a następnie sześć cykli chemioterapii według schematu FOLFOX4s, który składa się z następujących leków: oksaliplatyna, lewowinian wapnia, kwas folinowy i fluorouracyl. Druga strategia obejmuje tylko krótkotrwałą radioterapię bez chemioterapii. Wszystkie leki będą podawane do żyły.

Celem badania jest porównanie skuteczności obu strategii leczenia pod względem możliwości zachowania prawidłowej budowy i funkcji odbytnicy bez konieczności wykonywania operacji polegającej na całkowitym wycięciu odbytnicy wraz z otaczającymi tkankami. Badacze chcą sprawdzić, która z metod leczenia pozwala uniknąć takiej operacji u większej liczby osób w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia. Po zakończeniu wstępnego leczenia pacjenci będą regularnie obserwowani przez lekarzy, którzy będą oceniać odpowiedź guza na zastosowane leczenie.

Badanie rozpocznie się od losowego przydzielenia uczestników do jednej z dwóch grup leczenia. Po zakończeniu radioterapii i ewentualnej chemioterapii wykonywane będą badania kontrolne, które obejmą między innymi badanie endoskopowe jelita, badanie obrazowe metodą rezonansu magnetycznego i tomografię komputerową. W zależności od odpowiedzi guza na leczenie, lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu, które może obejmować obserwację bez operacji lub wykonanie zabiegu chirurgicznego. Podczas całego badania będzie oceniana jakość życia uczestników, sprawność fizyczna oraz działania niepożądane związane z leczeniem. Obserwacja pacjentów będzie trwała przez dwa lata od momentu włączenia do badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Krótkotrwała radioterapia

    Na początku badania zostaniesz poddany krótkotrwałej radioterapii (SCRT). Jest to forma leczenia promieniowaniem, która trwa krótki okres czasu.

    Radioterapia ma na celu zmniejszenie guza przed dalszym leczeniem.

  2. Krok 2

    Losowy podział do grupy leczenia

    Po radioterapii zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:

    Grupa z chemioterapią: otrzymasz 6 cykli chemioterapii według schematu FOLFOX4s.

    Grupa bez chemioterapii: nie otrzymasz dodatkowej chemioterapii po radioterapii.

  3. Krok 3

    Chemioterapia FOLFOX4s (tylko dla wybranej grupy)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z chemioterapią, otrzymasz 6 cykli chemioterapii FOLFOX4s.

    Chemioterapia składa się z czterech leków podawanych dożylnie (przez kroplówkę do żyły):

    Oksaliplatyna - lek przeciwnowotworowy

    Lewolinian wapnia - substancja wspomagająca działanie innych leków

    Kwas folinowy - substancja wspomagająca działanie innych leków

    Fluorouracyl - lek przeciwnowotworowy

    Każdy cykl chemioterapii będzie powtarzany zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 21 tygodniach

    Po 21 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena, jak guz zareagował na zastosowane leczenie.

    Ocena obejmie:

    Badanie endoskopowe - badanie wnętrza jelita za pomocą specjalnej kamery, aby sprawdzić wygląd miejsca, w którym znajdował się guz

    Badanie palcem przez odbyt - badanie wykonywane przez lekarza w celu oceny twardości tkanek

    Rezonans magnetyczny miednicy (MRI) - obrazowanie, które pozwala ocenić stan ściany jelita i okolicznych tkanek

    Tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej (CT) - badanie obrazowe sprawdzające, czy choroba nie rozprzestrzeniła się do innych narządów

    Na podstawie tych badań zostanie ustalone, czy nastąpiła całkowita odpowiedź kliniczna (cCR), czyli czy guz całkowicie zniknął.

  5. Krok 5

    Decyzja o dalszym postępowaniu

    W zależności od odpowiedzi na leczenie, dalsze postępowanie może obejmować:

    Strategię obserwacji i oczekiwania (Watch & Wait) - jeśli guz całkowicie zniknął, możesz być regularnie monitorowany bez natychmiastowej operacji

    Lokalne wycięcie blizny - jeśli pozostała jedynie niewielka zmiana, może być wykonany zabieg usunięcia tej tkanki

    Operację TME (całkowite wycięcie odbytnicy z otaczającymi tkankami) - jeśli guz nie zniknął całkowicie lub jeśli nastąpi jego ponowny wzrost

    Decyzja będzie podejmowana indywidualnie na podstawie wyników badań.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Przez 24 miesiące od rozpoczęcia badania będziesz regularnie monitorowany.

    Wizyty kontrolne będą obejmować:

    Badania laboratoryjne - kontrola parametrów krwi i funkcji narządów

    Badania obrazowe - regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej

    Badania endoskopowe - kontrola stanu jelita

    Ocenę geriatryczną - badania sprawdzające ogólny stan zdrowia, sprawność fizyczną i funkcje poznawcze

    Kwestionariusze jakości życia - ocena samopoczucia i funkcjonowania w życiu codziennym

    Ocenę funkcji jelit - sprawdzenie, jak pracuje układ pokarmowy

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub problemy zdrowotne, zostaną one ocenione i odpowiednio udokumentowane.

    W przypadku operacji, powikłania pooperacyjne będą oceniane po 3 miesiącach od zabiegu.

  8. Krok 8

    Zakończenie obserwacji

    Obserwacja w ramach badania zakończy się po 24 miesiącach od momentu rozpoczęcia leczenia.

    Podczas tego okresu będzie oceniane, czy udało się zachować narząd (odbytnicę) bez konieczności operacji TME, czy wystąpiły przerzuty, nawrót choroby lub inne powikłania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć 75 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy (jest to złośliwy nowotwór rozwijający się z komórek gruczołowych w odbytnicy)
  • Guz musi znajdować się nie dalej niż 10 cm od brzegu odbytu, co zostało sprawdzone badaniem rezonansu magnetycznego miednicy
  • Guz musi spełniać jeden z następujących warunków widocznych w badaniu rezonansu magnetycznego: guz cT3a-b o średnicy większej niż 5 cm, guz T3c-d lub guz cT4 (oznaczenia te opisują zaawansowanie i wielkość guza)
  • Ogólny stan zdrowia pacjenta musi pozwalać na operację chirurgiczną miednicy oraz leczenie chemioterapią FOLFOX (jest to połączenie leków przeciwnowotworowych)
  • Pacjent musi mieć wydolność według skali WHO wynoszącą 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i może samodzielnie funkcjonować)
  • Pacjent musi uzyskać zgodę lekarza onkogeriatry (specjalisty zajmującego się leczeniem nowotworów u osób starszych)
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi: neutrofile (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500 w mm3, płytki krwi co najmniej 100 000 w mm3, hemoglobina (białko przenoszące tlen) co najmniej 10 g/dL
  • Pacjent musi mieć prawidłową czynność wątroby: bilirubina całkowita nie więcej niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy, fosfataza alkaliczna nie więcej niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy, AspAT i AlAT (enzymy wątrobowe) nie więcej niż 2,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Pacjent musi mieć prawidłową czynność nerek: klirens kreatyniny (wskaźnik filtracji nerek) powyżej 50 ml na minutę
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia oksaliplatyną
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczenia społecznego lub równoważnym
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Jeśli pacjent nie może fizycznie podpisać zgody, może to zrobić w jego imieniu osoba zaufana
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do przestrzegania wymagań badania, w tym zaplanowanych wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFOX4

    to schemat chemioterapii, który jest połączeniem kilku leków przeciwnowotworowych stosowanych razem w leczeniu raka jelita grubego. Ten rodzaj leczenia działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i zapobieganie ich dalszemu wzrostowi. W tym badaniu pacjenci otrzymują FOLFOX4 po radioterapii, aby zwiększyć szanse na zachowanie prawidłowego funkcjonowania narządów.

  • Radioterapia krótkotrwała

    (SCRT) to rodzaj leczenia promieniowaniem, w którym pacjent otrzymuje dawki promieniowania przez krótki okres czasu. To leczenie ma na celu zmniejszenie guza nowotworowego w odbytnicy przed ewentualnym leczeniem chirurgicznym lub chemioterapią. Radioterapia działa poprzez uszkadzanie materiału genetycznego komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

FOLFOX – FOLFOX to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu nowotworów jelita grubego, w tym raka odbytnicy, który łączy trzy leki podawane dożylnie: leucovorin (kwas folinowy), fluorouracil (5-FU) oraz oxaliplatin. Mechanizm działania polega na tym, że fluorouracil blokuje produkcję DNA w komórkach nowotworowych, leucovorin wzmacnia jego działanie, a oxaliplatin uszkadza DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. FOLFOX jest standardowym protokołem chemioterapii stosowanym w praktyce klinicznej, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i odbytnicy. W tym badaniu klinicznym schemat FOLFOX jest podawany po radioterapii u starszych pacjentów (powyżej 75 roku życia) z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w celu zwiększenia szans na zachowanie prawidłowej funkcji narządu.

Badane choroby

Rak gruczołowy odbytnicy – Rak gruczołowy odbytnicy to nowotwór złośliwy rozwijający się z komórek gruczołowych w obrębie odbytnicy, czyli końcowego odcinka jelita grubego. Choroba rozwija się stopniowo, często przez wiele lat, zazwyczaj zaczynając od łagodnych polipów, które z czasem mogą przekształcić się w raka. W miarę postępu choroby guz może rosnąć w głąb ściany jelita, obejmując kolejne jej warstwy. Nowotwór może również rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i węzły chłonne w okolicy odbytnicy. W zaawansowanych stadiach komórki nowotworowe mogą przenieść się do odległych narządów, tworząc przerzuty. Objawy mogą obejmować krwawienie z odbytu, zmiany w rytmie wypróżnień, uczucie niepełnego wypróżnienia oraz ból w okolicy odbytu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2025-521619-37-00Kod protokołuUC-GIG-2408Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).