Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące dwa schematy podawania chemioterapii irinotekanu, fluorouracylu i folinianu wapnia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka jelita grubego, czyli nowotworu złośliwego jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. W badaniu będzie stosowany schemat leczenia zwany FOLFIRI, który składa się z trzech leków podawanych dożylnie: irinotecan, fluorouracil oraz folinian wapnia. Folinian wapnia jest lekiem wspomagającym, który pomaga zmniejszyć działania niepożądane chemioterapii i zwiększyć skuteczność fluorouracilu. Badanie porówna dwa sposoby podawania tego samego zestawu leków - jeden schemat przewiduje podawanie leków co dwa tygodnie, a drugi co trzy tygodnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wydłużenie czasu między kolejnymi cyklami chemioterapii z dwóch do trzech tygodni będzie równie skuteczne w kontrolowaniu choroby. Skuteczność będzie oceniana poprzez pomiar czasu, przez który choroba nie będzie się pogarszać, co określa się jako przeżycie wolne od progresji choroby. Ocena ta będzie opierała się na badaniach obrazowych wykonywanych podczas leczenia.

Badanie będzie trwało przez okres leczenia wynoszący maksymalnie 60 tygodni. Uczestnicy będą otrzymywać chemioterapię według jednego z dwóch schematów czasowych, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany za pomocą badań obrazowych oraz oceny objawów ubocznych. Badanie obejmie również analizę czasu przeżycia ogólnego oraz czasu trwania leczenia w obu grupach. Konieczne będzie wykonywanie badań obrazowych z użyciem środka kontrastowego oraz wcześniejsze przeprowadzenie badań molekularnych tkanki nowotworowej w celu określenia specyficznych cech genetycznych guza.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Po włączeniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzymuje leczenie co 2 tygodnie, druga grupa otrzymuje leczenie co 3 tygodnie.

    Schemat leczenia będzie obejmował kombinację trzech leków przeciwnowotworowych o nazwie FOLFIRI.

  2. Krok 2

    Podawanie leków chemioterapeutycznych

    Otrzymasz trzy leki podawane dożylnie (do żyły):

    Irinotecan - lek przeciwnowotworowy podawany jako wlew dożylny.

    Folinian wapnia - substancja wspomagająca działanie innych leków, podawana jako wlew dożylny.

    Fluorouracyl - lek przeciwnowotworowy podawany jako wlew dożylny.

    Częstotliwość podawania leków będzie zależeć od grupy, do której zostaniesz przydzielony: co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie.

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Regularne badania obrazowe

    W trakcie leczenia będziesz poddawany regularnym badaniom tomografii komputerowej (badanie obrazowe ciała) z użyciem środka kontrastowego.

    Badania te służą do oceny, jak choroba reaguje na leczenie.

    Ocena będzie przeprowadzana według standardowych kryteriów oceny odpowiedzi guza na leczenie (RECIST v.1.1).

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Twój stan sprawności będzie regularnie oceniany według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania).

    Będą wykonywane badania krwi sprawdzające funkcje wątroby (poziom enzymów AST, GOT, GPT oraz bilirubiny), funkcje nerek (poziom kreatyniny) oraz parametry krwi (liczba neutrofili i płytek krwi).

    Lekarz będzie monitorował wszelkie działania niepożądane i poważne działania niepożądane występujące podczas leczenia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia do progresji choroby

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby (pogorszenia się stanu choroby) lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Czas trwania leczenia będzie dokumentowany jako czas na leczeniu.

    Lekarz prowadzący będzie na bieżąco oceniał, czy kontynuacja leczenia jest dla ciebie korzystna.

  6. Krok 6

    Obserwacja długoterminowa

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz objęty dalszą obserwacją.

    Celem obserwacji jest ocena czasu przeżycia całkowitego (jak długo pacjenci żyją od rozpoczęcia leczenia).

    Badanie jest zaplanowane do lipca 2031 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej, nie ma górnej granicy wieku
  • Pacjent nie kwalifikuje się do celowanej terapii biologicznej (jest to specjalny rodzaj leczenia nowotworów, który działa bezpośrednio na komórki rakowe) lub pacjent odmawia takiego leczenia
  • Pacjent musi mieć potwierdzone w badaniu pod mikroskopem (histologicznie) rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami, co oznacza, że nowotwór jelita grubego rozprzestrzenił się do innych części ciała
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi i funkcji narządów: poziomy enzymów wątrobowych AST, GOT, GPT oraz kreatyniny (wskaźnik pracy nerek) poniżej trzykrotności górnej granicy normy, poziom bilirubiny (substancja związana z funkcją wątroby) poniżej pięciokrotności górnej granicy normy, liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powyżej 1,5 G/L, liczba płytek krwi powyżej 100 G/L; wyższe wartości enzymów wątrobowych są dopuszczalne w przypadku przerzutów do wątroby według oceny lekarza
  • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guza) oraz możliwość wykonania tomografii komputerowej z kontrastem (specjalne badanie obrazowe z użyciem środka poprawiającego widoczność)
  • Pacjent musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (środki zapobiegające ciąży)
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące według oceny lekarza prowadzącego
  • Pacjent musi mieć wykonane badania molekularne guza (status RAS/RAF oraz status MSI), które określają cechy genetyczne nowotworu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FOLFIRI to schemat chemioterapii składający się z kilku leków przeciwnowotworowych podawanych razem. Ten zestaw leków jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. FOLFIRI działa poprzez zatrzymywanie wzrostu komórek nowotworowych i niszczenie ich. W tym badaniu lek jest podawany w różnych odstępach czasowych - co dwa tygodnie lub co trzy tygodnie - aby sprawdzić, który sposób podawania jest lepszy dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

FOLFIRI – Jest to schemat chemioterapii składający się z trzech leków (leucoworyna, fluorouracyl i irynotekan), który podaje się dożylnie w cyklach powtarzanych co dwa lub trzy tygodnie. Stosuje się go w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne narządy (przerzuty). Leki w tym schemacie działają poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych: irynotekan blokuje enzyme potrzebne do kopiowania materiału genetycznego komórki, a fluorouracyl (wzmocniony przez leucoworynę) zaburza tworzenie budulca DNA, co prowadzi do zatrzymania wzrostu i śmierci komórek rakowych. FOLFIRI jest uznanym i szeroko stosowanym schematem chemioterapii pierwszego rzutu w leczeniu paliatywnym przerzutowego raka jelita grubego.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego – Jest to złośliwy nowotwór jelita grubego, który rozprzestrzenił się poza jego pierwotną lokalizację do innych narządów lub tkanek organizmu. Komórki rakowe oddzielają się od guza pierwotnego i przemieszczają się przez układ krwionośny lub limfatyczny do odległych miejsc w ciele. Najczęstszymi miejscami przerzutów są wątroba, płuca, otrzewna oraz węzły chłonne. Choroba rozwija się stopniowo, powodując narastające objawy związane z zajęciem poszczególnych narządów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dolegliwości takie jak ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utrata masy ciała oraz ogólne osłabienie. Przerzutowy rak jelita grubego stanowi zaawansowane stadium choroby nowotworowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522305-38-00Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorUniversity Of Pecs

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).