Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące bictegravir/lenacapavir z aktualną terapią u pacjentów z HIV-1 skutecznie leczonych Biktarvy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zakażeniem HIV-1, które są już skutecznie leczone lekiem Biktarvy. Biktarvy to tabletki powlekane, które zawierają trzy substancje czynne: bictegravir, emtricitabine i tenofovir alafenamide. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego połączenia leków, które zawiera bictegravir i lenacapavir, z obecnie stosowanym lekiem Biktarvy.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować albo nowe połączenie leków w postaci tabletek powlekanych, albo kontynuować leczenie Biktarvy. Nowe połączenie leków zawiera lenacapavir, który jest nową substancją stosowaną w leczeniu HIV-1. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zmiana na nowe połączenie leków jest równie skuteczna i bezpieczna jak kontynuacja leczenia Biktarvy.

Badanie będzie trwało do 96 tygodni, a jego wyniki pomogą określić, czy nowe połączenie leków może być skuteczną alternatywą dla obecnie stosowanego leczenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poziomu wirusa we krwi oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu zastosowane zostaną również tabletki placebo, aby dokładniej ocenić skuteczność nowego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz brak oporności na określone leki.

    Uczestnik musi być już leczony lekiem Biktarvy przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: kontynuującej leczenie Biktarvy lub przechodzącej na nową terapię z użyciem bictegraviru i lenacapaviru.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Uczestnicy w grupie kontynuującej przyjmują Biktarvy (50 mg/200 mg/25 mg) w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Uczestnicy w grupie zmieniającej terapię przyjmują bictegravir/lenacapavir (75 mg/50 mg) w formie tabletek powlekanych doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania poziomu wirusa HIV-1 we krwi oraz liczby komórek CD4.

    Badania te są wykonywane w 48. tygodniu oraz 96. tygodniu trwania badania.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem jest ocena, czy poziom wirusa HIV-1 pozostaje poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w liczbie komórek CD4 oraz występowanie działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w grudniu 2029 roku.

    Ostateczne wyniki zostaną podsumowane i ocenione po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Obecnie przyjmujesz leki B/F/TAF przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli masz wyniki badań krwi na obecność wirusa HIV-1 z ostatnich 6 miesięcy, wszystkie poziomy muszą być poniżej 50 kopii/mL.
  • Musisz mieć co najmniej jeden wynik badania krwi na obecność wirusa HIV-1 z okresu między 6 a 12 miesiącami przed badaniem, który pokazuje poziom poniżej 50 kopii/mL.
  • Poziom wirusa HIV-1 we krwi musi być poniżej 50 kopii/mL podczas badania.
  • Nie możesz mieć udokumentowanej lub podejrzewanej odporności na lek BIC. Odporność oznacza, że wirus nie reaguje na lek.
  • Nie możesz mieć udokumentowanej lub podejrzewanej odporności na lek tenofowir alafenamid (TAF).
  • Musisz mieć szacowaną szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) większą niż 30 mL/min. To oznacza, że twoje nerki działają wystarczająco dobrze.
  • Jeśli jesteś osobą przypisaną do płci żeńskiej przy urodzeniu i możesz mieć dzieci, musisz zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli uprawiasz seks heteroseksualny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zakażenia HIV-1, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Zakażenie HIV-1 to choroba wywołana przez wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które nie są stabilne wirusologicznie, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Stabilność wirusologiczna oznacza, że poziom wirusa w organizmie jest kontrolowany i niski dzięki leczeniu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków w formie tabletek, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bictegravir/lenacapavir

    to kombinacja dwóch leków stosowanych w leczeniu osób z wirusem HIV-1. Bictegravir działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do replikacji wirusa, co pomaga w kontrolowaniu infekcji. Lenacapavir wspomaga działanie bictegraviru, co może prowadzić do skuteczniejszego tłumienia wirusa.

  • Biktarvy

    to lek zawierający trzy składniki: bictegravir, emtricitabine i tenofovir alafenamide. Jest stosowany w leczeniu osób z wirusem HIV-1, które są już skutecznie leczone i mają niewykrywalny poziom wirusa. Bictegravir działa jako inhibitor enzymu, emtricitabine i tenofovir alafenamide pomagają w dalszym tłumieniu wirusa, co pozwala na utrzymanie kontroli nad infekcją.

Co już wiadomo o tej terapii

Bictegravir/lenacapavir – Jest to lek podawany w formie tabletek, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do innego leku o nazwie Biktarvy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie osób z wirusem HIV-1, które są już skutecznie leczone i mają niewykrywalny poziom wirusa. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymów niezbędnych do replikacji wirusa, co zapobiega jego namnażaniu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Jest to choroba wywołana przez wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4. W miarę postępu infekcji liczba tych komórek maleje, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi, ale z czasem prowadzi do poważniejszych problemów zdrowotnych. Bez odpowiedniego leczenia może przejść w zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Choroba jest przewlekła i wymaga stałego monitorowania oraz zarządzania. HIV-1 przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510022-33-00Kod protokołuGS-US-621-6290Planowana liczba uczestników546 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).