Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące 177Lu-PSMA-I&T z apalutamidem, enzalutamidem i octanem abirateronu u pacjentów z przerzutowym hormonozależnym rakiem prostaty.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty, który jest nowotworem rozwijającym się w gruczole krokowym u mężczyzn. W szczególności skupia się na pacjentach z przerzutowym hormonozależnym rakiem prostaty, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza prostatę, ale nadal reaguje na leczenie hormonalne. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych podejść terapeutycznych. Pierwsze z nich to leczenie za pomocą Lutetium-177 (znane jako 177Lu-PSMA-I&T), które jest rodzajem terapii radiofarmaceutycznej, czyli leczenia wykorzystującego promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. Drugie podejście obejmuje stosowanie leków hormonalnych, takich jak Apalutamid, Enzalutamid (znany również jako Xtandi) oraz Abirateron.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać 177Lu-PSMA-I&T, a druga grupa będzie leczona jednym z leków hormonalnych: Apalutamidem, Enzalutamidem lub Abirateronem. Celem jest sprawdzenie, która z tych metod jest bardziej skuteczna w opóźnianiu postępu choroby, co oznacza, że badacze będą obserwować, jak długo pacjenci pozostają bez oznak pogorszenia się stanu zdrowia. Badanie ma na celu wykazanie, czy 177Lu-PSMA-I&T jest lepsze w utrzymywaniu pacjentów w stanie bez progresji choroby w porównaniu do leków hormonalnych.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii. Badanie obejmuje również ocenę jakości życia pacjentów oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Czas trwania leczenia różni się w zależności od zastosowanej terapii, a pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby śledzić postępy i reakcje na leczenie. W badaniu mogą być również stosowane leki wspomagające, takie jak Deksametazon, Metoklopramid, Ondansetron i Betametazon, które pomagają w łagodzeniu objawów ubocznych związanych z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa otrzymuje 177Lu-PSMA-I&T, a druga grupa otrzymuje Apalutamid, Enzalutamid lub Abirateron.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony rak prostaty, obecność choroby przerzutowej oraz pozytywny wynik badania PSMA.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują 177Lu-PSMA-I&T w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Pacjenci w grupie kontrolnej przyjmują Apalutamid (tabletki powlekane 60 mg), Enzalutamid (tabletki powlekane 40 mg) lub Abirateron doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są regularnie monitorowane, aby ocenić czas wolny od progresji choroby, co oznacza czas od rozpoczęcia leczenia do momentu pojawienia się oznak progresji choroby.

    Oceniane są również inne wskaźniki, takie jak czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego oraz jakość życia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia są oceniane na podstawie odpowiedzi radiologicznej i poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) po 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

    Badanie trwa do 2029 roku, a jego celem jest porównanie przeżycia wolnego od progresji oraz ogólnego przeżycia między dwiema grupami terapeutycznymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego. Oznacza to, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki lub komórek.
  • Pacjent musi mieć przerzutowego raka prostaty, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza prostatę i można go zmierzyć lub ocenić.
  • Pacjent musi mieć dowody na obecność choroby pozytywnej na PSMA, co można zobaczyć na specjalnym skanie PET/CT.
  • Pacjenci, którzy mają płodne partnerki, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, na przykład prezerwatywy, od początku badania do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG od 0 do 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent nie kwalifikuje się do potrójnej terapii z Docetakselem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią liczbę białych krwinek, neutrofili i płytek krwi, co oznacza, że jego układ krwionośny działa prawidłowo.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny i transaminaz nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi jest poniżej 1,5 razy górnej granicy normy. Jeśli poziom kreatyniny jest nieco wyższy, oblicza się klirens kreatyniny, który musi wynosić powyżej 60 mL/min.
  • Pacjent musi być poinformowany o badaniu i podpisać świadomą zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to 18-65 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 177Lu-PSMA-I&T

    to nowoczesna terapia stosowana w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala na precyzyjne dostarczenie radioaktywnego izotopu lutetu do komórek rakowych, niszcząc je.

  • Apalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania androgenów, które są hormonami stymulującymi wzrost komórek nowotworowych prostaty. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać rozwój raka.

  • Enzalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez hamowanie receptorów androgenowych, co zmniejsza wpływ hormonów męskich na komórki nowotworowe prostaty, spowalniając ich wzrost.

  • Abirateron

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez zmniejszenie produkcji androgenów w organizmie, co pomaga spowolnić wzrost komórek nowotworowych prostaty. Jest często stosowany w połączeniu z innymi terapiami hormonalnymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 177Lu-PSMA-I&T

    Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu raka prostaty. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z innymi lekami. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest rak prostaty z przerzutami, szczególnie u pacjentów poddawanych kastracji hormonalnej. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA), co umożliwia dostarczanie radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany.

  • Apalutamid

    Jest to lek doustny stosowany w leczeniu raka prostaty. Znajduje się w szerokim użyciu klinicznym i jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazanie to rak prostaty, szczególnie w przypadkach opornych na kastrację. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy antyandrogenów.

  • Enzalutamid

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu raka prostaty. Jest szeroko stosowany i dobrze opisany w literaturze medycznej. Główne wskazanie to rak prostaty oporny na kastrację. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako antyandrogen.

  • Abirateron

    Jest to lek doustny stosowany w leczeniu raka prostaty. Jest powszechnie stosowany i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazanie to rak prostaty oporny na kastrację. Działa poprzez hamowanie enzymu CYP17, co zmniejsza produkcję androgenów, które stymulują wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów biosyntezy androgenów.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie, u mężczyzn. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać żadnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do problemów z oddawaniem moczu, bólu w okolicy miednicy oraz obecności krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do przerzutów, najczęściej do kości i węzłów chłonnych. Rak prostaty jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u mężczyzn, a jego rozwój jest często związany z wiekiem, genetyką i poziomem hormonów. Regularne badania mogą pomóc w wykryciu choroby we wczesnym stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500570-33-00Kod protokołuLut-AEAPlanowana liczba uczestników844 osobySponsorRegion Vaesterbotten

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).