Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie BI 3000202 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest toczniowe zapalenie układowe (ang. systemic lupus erythematosus, SLE), czyli choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. W tym badaniu oceniany jest doustny lek BI 3000202 w różnych dawkach oraz placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek może pomóc osobom z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby i czy jest bezpieczny.

W badaniu uczestnicy otrzymują tabletki przyjmowane doustnie przez pewien czas. Porównywane są różne dawki BI 3000202 z placebo, a udział jest prowadzony w sposób losowy i tak, aby ani uczestnik, ani personel nie wiedzieli, jaki preparat został podany. Podczas badania regularnie ocenia się stan zdrowia i zmiany objawów tocznia, a także to, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leków steroidowych, czyli leków przeciwzapalnych często stosowanych w tej chorobie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po rozpoczęciu udziału w badaniu otrzymujesz leczenie w formie tabletki powlekanej do stosowania doustnego, czyli tabletki przyjmowanej przez usta.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie badanego leku lub placebo

    W badaniu stosowany jest BI 3000202 albo placebo dopasowane wyglądem do BI 3000202. Placebo to tabletka bez substancji czynnej.

    BI 3000202 podawany jest w dawce 00 mg doustnie. W źródle podano ten sam produkt dwa razy, dlatego opis dotyczy tej samej nazwy i tej samej dawki.

    Lek lub placebo jest przyjmowany zgodnie z przydzieleniem do jednej z grup badania. Badanie jest randomizowane, co oznacza losowy przydział do grupy, podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani osoba prowadząca ocenę nie wiecie, jaki preparat został przydzielony, oraz prowadzone w równoległych grupach, co oznacza, że uczestnicy są obserwowani w odrębnych grupach leczenia.

    Czas podawania leczenia obejmuje ocenę wyników w 32. tygodniu oraz w 52. tygodniu.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    W 32. tygodniu oceniane jest, czy występuje odpowiedź na leczenie określana jako SRI-4. SRI-4 to wskaźnik odpowiedzi w toczniu rumieniowatym układowym, czyli sposób sprawdzenia, czy choroba uległa poprawie.

    W 52. tygodniu ponownie oceniane jest, czy występuje odpowiedź SRI-4.

  4. Krok 4

    Dodatkowe oceny w 32. tygodniu

    W 32. tygodniu oceniane jest także, czy występuje odpowiedź SRI-4 oraz jednoczesne zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów do ≤5 mg/dobę prednizonu lub dawki równoważnej. Kortykosteroidy to leki przeciwzapalne, a prednizon jest jednym z nich.

    W 32. tygodniu oceniany jest również stan określany jako LLDAS. LLDAS to niski poziom aktywności choroby, czyli stan, w którym objawy są słabe i choroba jest mniej aktywna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek: osoba dorosła w wieku od 18 lat do mniej niż 75 lat, albo w innym wieku uznawanym za dorosłość zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Płeć: kobieta lub mężczyzna.
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego potwierdzone co najmniej 24 tygodnie przed badaniem, zgodnie z kryteriami EULAR/ACR. Są to ustalone zasady rozpoznawania tej choroby.
  • Pozytywny wynik co najmniej jednego badania krwi przy kwalifikacji: przeciwciała ANA co najmniej 1:80, albo przeciwciała anti-dsDNA, albo przeciwciała anti-Smith. Przeciwciała to białka układu odpornościowego, które mogą być obecne we krwi.
  • Aktywna choroba w odpowiednim nasileniu: łączny wynik SLEDAI-2K co najmniej 6 punktów oraz wynik kliniczny SLEDAI-2K co najmniej 4 punkty. SLEDAI-2K to skala oceniająca aktywność choroby.
  • Odpowiedni wynik w skali BILAG: co najmniej 1 wynik BILAG A i/lub 1 wynik BILAG B podczas badania przesiewowego, czyli na początku kwalifikacji. Skala BILAG ocenia, które narządy lub układy są zajęte przez chorobę i jak bardzo.
  • Potwierdzona wystarczająca aktywność choroby zarówno przez badacza, jak i osobę oceniającą, na podstawie wyników badań i badania lekarskiego.
  • Stałe leczenie podstawowe przed badaniem: uczestnik musi przyjmować maksymalnie 1 lek osłabiający układ odpornościowy i/lub 1 lek przeciwmalaryczny przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem oraz w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem. Lek przeciwmalaryczny to lek, który bywa także stosowany w toczniu.
  • Lub stosowanie steroidów doustnych: prednizon lub lek o podobnym działaniu w dawce nie większej niż 30 mg na dobę, w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.
  • Spełnienie także innych wymagań kwalifikacyjnych przewidzianych w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Toczeń polekowy — toczeń wywołany przez leki.
  • Twardzina — z wyjątkiem liniowej twardziny, jeśli nie przeszkadza ona w ocenie aktywności tocznia; wyklucza także inne choroby tkanki łącznej, jeśli według oceny lekarza mogłyby utrudniać prawidłową interpretację wyników badań lub ocenę objawów tocznia.
  • Aktywne lub niestabilne objawy neuropsychiatryczne tocznia — czyli objawy dotyczące mózgu, nerwów lub psychiki, które są obecnie nasilone lub zmieniają się; dotyczy to także stanów spełniających kryteria BILAG A w układzie neuropsychiatrycznym, z wyjątkiem mononeuritis/mononeuropathy multiplex (uszkodzenie wielu pojedynczych nerwów), chorea (mimowolne, niekontrolowane ruchy) oraz polyneuropathy (uszkodzenie wielu nerwów obwodowych).
  • Lupus nephritis — zapalenie nerek związane z toczniem, jeśli może wymagać zmiany leczenia wpływającego na układ odpornościowy albo jeśli wyniki nerkowe są niestabilne; dotyczy to także sytuacji, gdy kreatynina w surowicy jest niestabilna lub wyższa niż 2 razy górna granica normy, oraz gdy UPCR jest niestabilny lub większy niż 3 mg/mg, czyli wskaźnik białka w moczu jest zbyt wysoki.
  • Doustne kortykosteroidy w dawce większej niż 30 mg na dobę podczas badania przesiewowego — kortykosteroidy to leki przeciwzapalne, a tutaj chodzi o dawki doustne, takie jak prednizon lub lek równoważny.
  • Inne kryteria wykluczające również obowiązują, jeśli są spełnione.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI 3000202

    to badany lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej. Jest testowany u osób z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym, aby sprawdzić, czy pomaga zmniejszyć objawy choroby i poprawia stan zdrowia. W badaniu oceniano różne schematy leczenia tym lekiem oraz jego bezpieczeństwo.

  • BI 3000202

    ten sam badany lek występuje także w drugiej grupie leczenia, aby porównać działanie różnych schematów podawania. Jest stosowany doustnie i ma pomóc ocenić, jak skutecznie działa u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz czy jest dobrze tolerowany.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BI 3000202

    BI 3000202 jest podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, co oznacza, że pacjent przyjmuje go przez usta. Jest to substancja badana, więc jej pełny status w medycynie i literaturze naukowej nie jest jeszcze ustalony; obecnie ocenia się ją w badaniach klinicznych. W tym badaniu ma być stosowana u osób z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym, chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki. Dokładny mechanizm działania na poziomie cząsteczkowym nie został jeszcze publicznie potwierdzony, ale celem takiej terapii jest zwykle osłabienie nadmiernej odpowiedzi immunologicznej; farmakologicznie jest to lek badany, prawdopodobnie o działaniu immunomodulującym lub przeciwzapalnym.

  • Placebo matching BI 3000202

    Placebo jest podawane doustnie w formie dopasowanej do tabletki badanej, aby wyglądało tak samo jak aktywny lek. Nie zawiera substancji czynnej i służy jako porównanie w badaniu, dlatego nie jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób. Jego użycie pomaga ocenić, czy obserwowany efekt wynika naprawdę z działania BI 3000202, a nie z samego udziału w badaniu lub z oczekiwań pacjenta. Z tego powodu placebo nie ma mechanizmu działania na poziomie cząsteczkowym ani klasy farmakologicznej.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy - Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy błędnie atakuje własne tkanki i narządy. Może obejmować skórę, stawy, nerki, serce, płuca i układ nerwowy. Przebieg choroby jest zwykle zmienny, z okresami nasilenia objawów i okresami ich zmniejszenia. Objawy mogą rozwijać się stopniowo lub pojawiać się falami. Z czasem może dochodzić do zajęcia kolejnych narządów i utrzymywania się długotrwałego stanu zapalnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523488-39-00Kod protokołu1509-0004Planowana liczba uczestników218 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).