Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie anifrolumabu podawanego podskórnie w leczeniu dzieci w wieku 5‑<18 lat z toczniem rumieniowym układowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Systemic Lupus Erythematosus, czyli przewlekłej choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może powodować zmęczenie, wysypki skórne, bóle stawów i problemy z nerkami. W ramach badania podaje się lek anifrolumab (kod handlowy: anifrolumab) w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, czyli wstrzyknięć pod skórę.

Celem badania jest poznanie, jak anifrolumab przemieszcza się w organizmie i jak wpływa na organizm dzieci w wieku od 5 do 17 lat z rozpoznanym SLE. Uczestnicy otrzymują pierwszą dawkę leku, a następnie regularne dawki co kilka tygodni, podczas których monitoruje się poziomy leku we krwi, reakcje układu odpornościowego oraz ewentualne działania niepożądane. W trakcie trwania badania (około roku) wykonuje się proste badania krwi, aby ocenić zmiany w przeciwciałach przeciwko własnemu DNA oraz w tzw. układzie dopełniaczy, które pomagają zrozumieć, czy choroba jest pod kontrolą. Termin „farmakokinetyka” oznacza badanie, jak szybko i jak długo lek pozostaje w organizmie, a „farmakodynamika” opisuje, jak lek wpływa na procesy biologiczne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po zapisaniu się

    W trakcie pierwszej wizyty przeprowadzane są podstawowe badania, w tym badanie fizykalne i pobranie krwi oraz moczu w celu potwierdzenia spełnienia kryteriów oraz ustalenia stanu zdrowia przed podaniem leku.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje o przebiegu badania oraz podpisuje zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Podanie pierwszej dawki leku

    Podawany jest anifrolumab w postaci saphnelo 120 mg w roztworze do wstrzyknięcia, podskórnie, przy użyciu wstępnie napełnionej strzykawki.

    Dawka wynosi 120 mg i jest podawana zgodnie z harmonogramem badania; pierwsza dawka jest podawana w dniu pierwszej wizyty.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i pobieranie próbek

    Po podaniu pierwszej dawki pacjent przychodzi na wizyty kontrolne w tygodniu 2, 4, 8 i 12.

    Na każdej wizycie pobierane są próbki krwi w celu oceny stężenia leku, parametrów immunologicznych oraz bezpieczeństwa.

    W trakcie wizyt wykonywane są także badania fizykalne i wywiad dotyczący ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników w tygodniu 12

    W 12 tygodniu badane są poziomy Cmax, AUC, tmax i cl/f po pierwszej dawce oraz ctr (poziom minimalny) przy stałym podawaniu leku.

    Dodatkowo ocenia się supresję sygnatury 21 genów typu i interferonu oraz zmiany w poziomach przeciwciał anty-dsDNA i komponentów układu dopełniacza (C3, C4, ch50).

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i wizyty kontrolne do tygodnia 52

    Po tygodniu 12 pacjent kontynuuje przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem, który obejmuje kolejne podania podskórne w określonych odstępach czasu (np. co 4 tygodnie, zgodnie z protokołem badania).

    Wizyty kontrolne odbywają się regularnie, a na każdej z nich pobierane są próbki krwi w celu dalszej oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa.

    W tygodniu 52 przeprowadzana jest ostateczna ocena parametrów badania oraz podsumowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po ostatniej wizycie w tygodniu 52 pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz informacje o dalszym postępowaniu medycznym.

    Wszystkie zebrane dane są analizowane w celu określenia, jak anifrolumab rozkłada się w organizmie, jak wpływa na układ odpornościowy i czy jest bezpieczny w zastosowaniu u dzieci i młodzieży z toczeń rumieniowaty układowy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 5 do mniej niż 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Diagnoza toczeń rumieniowaty układowy (SLE) spełniająca kryteria EULAR/ACR z 2019 roku, potwierdzona przynajmniej 12 tygodni przed podpisaniem zgody.
  • Stosowanie przynajmniej jednego ze standardowych leków leczenia SLE przez co najmniej 4 tygodnie przed podpisaniem zgody, w tym:
    • doustne glukokortykosteroidy (np. prednizon) w dawce nieprzekraczającej 1 mg na kg masy ciała na dobę lub 40 mg na dobę, w zależności, które jest niższe,
    • antymalaryki (hydroksychlorochina, chlorochina lub chinakryn) rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie wcześniej,
    • jedyny z następujących immunosupresantów (leków hamujących układ odpornościowy) rozpoczęty przynajmniej 4 tygodnie wcześniej i stosowany w dopuszczalnych maksymalnych dawkach:
      • azatiopryna ≤ 200 mg/dzień,
      • mykofenolan mofetyl ≤ 3 g/dzień lub kwas mykofenolowy ≤ 2,16 g/dzień,
      • metotreksat (doustny, podskórny lub domięśniowy) ≤ 25 mg/tydzień,
      • mizoribina ≤ 150 mg/dzień,
      • takrolimus ≤ 0,2 mg/kg/dzień.
      • Podczas badania wstępnego (screeningu) ocena umiarkowanej lub ciężkiej aktywności choroby, określona jako wynik SLEDAI‑2K wynoszący co najmniej 6 (SLEDAI to wskaźnik oceniający nasilenie objawów tocznia).
      • Waga ciała przynajmniej 15 kg w momencie badania wstępnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Aktywny i ciężki problem nerek spowodowany SLE, określony jako klasa III lub IV (ewentualnie V) w klasyfikacji ISN/RPS lub WHO, oraz duże wydalanie białka z moczem (białkomocz) w czasie badania wstępnego, a lekarz uzna, że standardowe leczenie nie wystarcza.
  • Aktywne, ciężkie lub niestabilne objawy neurologiczne lub psychiczne związane z SLE, takie jak: bezbakteryjne zapalenie opon mózgowych (zapalenie pokrywy mózgu bez infekcji), zapalenie naczyń mózgowych, uszkodzenie rdzenia kręgowego (mielopatia), choroby demielinizacyjne (uszkodzenie osłonki nerwów), nagłe zamieszanie, obniżony poziom świadomości, psychoza, udar mózgu, uszkodzenie nerwów czaszkowych, długotrwałe napady (status epilepticus), problemy z równowagą (ataksja móżdżku) lub zapalenie kilku pojedynczych nerwów (mononeuropatia).
  • Inna poważna choroba, zaburzenie lub wynik badań, które według lekarza lub firmy badawczej mogą zwiększyć ryzyko, utrudnić udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki.
  • Aktywna lub niedawna infekcja herpes zoster (późny opryszczkowy, potocznie nazywany półpaścem), która nie ustąpiła w pełni w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem zgody lub wystąpiła po podpisaniu zgody, ale przed pierwszym dniem badania.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek dostępnego na rynku leku biologicznego (np. przeciwciała) w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku lub innego określonego czasu „wypłukiwania” przed podpisaniem zgody.
  • Otrzymanie wcześniej leków, które niszczą komórki B (np. rituksimab lub obinutuzumab), w ciągu ostatnich 26 tygodni przed podpisaniem zgody.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku badawczego (małej cząsteczki lub biologicznego) w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku lub przez czas, w którym lek może wpływać na układ odpornościowy, przed podpisaniem zgody.
  • Stosowanie leków wymienionych w załączniku H, które są zakazane w badaniu, jeśli nie został zachowany wymagany okres wypłukiwania przed podpisaniem zgody.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Saphnelo jest lekiem zawierającym przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu zmniejszyć nieprawidłową reakcję przytoczeniową w chorobie zwanej toczeń rumieniowaty układowy (SLE). W badaniu podawano go podskórnie – wstrzykiwany pod skórę – aby zbadać, jak lek rozkłada się w organizmie (farmakokinetyka), jak wpływa na układ odpornościowy (farmakodynamika) oraz jak bezpieczny jest dla dzieci i młodzieży w wieku od 5 do mniej niż 18 lat. Badanie miało na celu sprawdzenie, czy lek działa podobnie u młodszych pacjentów jak u dorosłych i czy nie powoduje niepożądanych skutków.

Co już wiadomo o tej terapii

Anifrolumab - Lekcja podaje się podskórnie w postaci roztworu w wstępnie napełnionej strzykawce. Jest już zatwierdzony do leczenia dorosłych pacjentów z toczeń rumieniowaty układowy i jest badany u dzieci w tej samej chorobie. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje receptor interferonu typu I, co zmniejsza nadmierną reakcję układu odpornościowego. Należy do grupy leków immunomodulujących, czyli przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy - Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, bóle stawów, zmęczenie oraz zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego. Choroba ma charakter napadowy, a okresy zaostrzeń przeplatają się z fazami remisji, w których objawy ustępują lub są łagodniejsze. Z czasem może dojść do postępującego uszkodzenia narządów, co wymaga regularnej obserwacji klinicznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-524578-41-00Kod protokołuD3465C00008Planowana liczba uczestników24 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).