Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie podwójnie ślepe skuteczności iniekcji Beltavac w zmniejszaniu objawów alergicznego nieżytu nosa i kataru i spojówek wywołanych roztoczami kurzu domowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z Allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis wywołaną przez roztocza kurzu domowego. Testowanym lekiem jest iniekcja o nazwie Beltavac, zawierająca zmodyfikowane wyciągi z trzech gatunków roztoczy. Zastrzyki podaje się pod skórę (subcutaneous), co oznacza wstrzyknięcie w warstwę tkanki podskórnej. Część uczestników otrzyma placebo, czyli preparat pozbawiony aktywnych składników, ale wyglądający identycznie.

Celem badania jest ocena, czy podawanie Beltavac zmniejsza objawy nosa i oczu oraz potrzebę stosowania leków ratunkowych. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywną iniekcję lub placebo, a zarówno pacjenci, jak i personel nie wiedzą, którą substancję otrzymują (podwójnie ślepa metoda). Iniekcje podaje się w regularnych odstępach czasu w trakcie kilku miesięcy, a w wyznaczonych wizytach zbierane są informacje o objawach i bezpieczeństwie.

Podczas trwania badania uczestnicy codziennie zapisują w dzienniku nasilenie objawów nosa i oczu oraz przyjmowane leki przeciwalergiczne. W wybranych wizytach pobierane są próbki krwi w celu oznaczenia poziomów białek układu odpornościowego, takich jak IgE i IgG4, które pomagają ocenić reakcję organizmu na alergen. Dodatkowo monitorowane są ewentualne działania niepożądane zgłaszane podczas wizyt kontrolnych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału i badania wstępne

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz informacje o przebiegu badania i wyrażasz zgodę na udział.

    Przeprowadzane są badania podstawowe: pobranie krwi do oznaczenia przeciwciał, wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów alergii oraz ocena nasilenia objawów w skali wizualnej.

    Na pierwszej wizycie podawany jest jednorazowy zastrzyk podskórny (subcutaneous) o objętości 0,5 ml preparatu Beltavac lub placebo, zgodnie z losowym przydziałem.

  2. Krok 2

    Codzienne prowadzenie elektronicznego dziennika

    Każdego dnia wpisujesz w elektroniczny dziennik informacje o nasileniu kataru, kichaniu, swędzeniu oczu oraz o przyjmowanych lekach przeciwalergicznych.

    Dane te są zbierane w okresach czterech tygodni przed wizytą 1 i 7 oraz ośmiu tygodni przed wizytą 13.

  3. Krok 3

    Regularne zastrzyki podskórne

    W kolejnych wizytach otrzymujesz kolejne zastrzyki podskórne o tej samej dawce 0,5 ml preparatu Beltavac lub placebo.

    Częstotliwość podawania zastrzyków jest określona w protokole badania i odbywa się zgodnie z harmonogramem wizyt.

  4. Krok 4

    Wizyta środkowa (wizyta 7)

    Po upływie określonego czasu (zwykle po kilku miesiącach) odbywa się wizyta 7, podczas której ponownie wypełniasz kwestionariusze: skala objawów nosa, skala objawów oczu, skala leków, skala wizualna oraz kwestionariusz rcat.

    Przeprowadzane jest ponowne pobranie krwi w celu oceny poziomu przeciwciał ig e i ig G4 specyficznych dla alergenów.

    Otrzymujesz kolejny zastrzyk podskórny zgodnie z przydziałem.

  5. Krok 5

    Kontynuacja terapii do wizyty końcowej

    Po wizycie 7 kontynuujesz regularne zastrzyki podskórne do momentu osiągnięcia wizyty 13, czyli ostatniej wizyty w badaniu.

    Codziennie nadal prowadzisz elektroniczny dziennik objawów i przyjmowanych leków.

  6. Krok 6

    Wizyta końcowa (wizyta 13)

    Na ostatniej wizycie wypełniasz wszystkie wymagane kwestionariusze, w tym skalę wizualną, rcat, mini‑rqlq oraz ocenę objawów nosa i oczu.

    Ponownie pobierana jest krew w celu oceny zmian w poziomach przeciwciał ig e i ig G4.

    Po zakończeniu ostatniego zastrzyku otrzymujesz podsumowanie udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody – pacjent musi podpisać i datować formularz, w którym potwierdza, że rozumie cel i zasady badania.
  • Wiek od 12 do 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Umiarkowane lub ciężkie, utrzymujące się objawy kataru alergicznego zgodne z wytycznymi ARIA (wytyczne dotyczące alergicznego nieżytu nosa), z astmą, jeśli występuje, kontrolowaną według wytycznych GINA 2025 (wytyczne dotyczące astmy, kroki 1‑3).
  • Historia alergicznego nieżytu nosa / rynoconjunktivitisy wymagająca leczenia przynajmniej przez rok.
  • Potwierdzenie uczulenia na roztocza kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis) poprzez dodatni test skórny (prick test) (kula reakcji ≥ 3 mm) oraz wynik krwi wykazujący poziom przeciwciał IgE klasy 3 lub wyższy (> 3,5 kU/L) uzyskany nie wcześniej niż 6 miesięcy przed badaniem.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym – konieczność stosowania antykoncepcji przynajmniej miesiąc przed pierwszą wizytą i kontynuowanie jej przez cały czas trwania badania.
  • Gotowość i zdolność do wypełniania elektronicznego dziennika pacjenta podczas 4‑tygodniowego okresu wstępnego i 12‑tygodniowego okresu leczenia.
  • Negatywny wynik testu ciążowego (brak ciąży).
  • Jeśli pacjent ma astmę – wynik testu kontroli astmy (ACT) wyższy niż 19.
  • Jeśli pacjent ma astmę – wynik forced expiratory volume in one second (FEV1) co najmniej 80 % (mierzony testem czynności płuc, określa ile powietrza pacjent wydycha w pierwszej sekundzie).
  • Średni wynik skali objawów kataru (RSS) wynoszący co najmniej 2 podczas okresu wstępnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Nadwrażliwość na alergeny inne niż roztocza (np. pyłki, sierść zwierząt lub inne stałe alergeny), jeśli mogą wystąpić objawy wpływające na ocenę badania.
  • Stosowanie immunoterapii (leczenia mającego na celu zmniejszenie reakcji na alergeny) z alergenami innymi niż roztocza w czasie trwania badania.
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Astma o nasileniu od łagodnej do ciężkiej, utrzymująca się (przewlekła) i nie w pełni kontrolowana według międzynarodowych wytycznych GINA 2025.
  • Choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki) lub niedobór odporności (osłabiona zdolność organizmu do walki z zakażeniami).
  • Nowotwory złośliwe, poważne choroby serca, poważne choroby psychiczne lub inne istotne choroby przewlekłe, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Historia anafylaksji (silnej reakcji alergicznej) z objawami sercowo‑oddechowymi (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia).
  • Uczulenie (hipersensytyzacja) na którykolwiek ze składników pomocniczych (substancje nieaktywne) leku badawczego.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (obniżających działanie układu odpornościowego), takich jak cyklosporyna A, azatiopryna, omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab, dupilumab, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i do jego zakończenia.
  • Stosowanie beta‑blokerów (leków obniżających akcję serca) w czasie trwania badania.
  • Próby immunoterapii alergicznej, które nie przyniosły efektu i zostały przeprowadzone w ciągu ostatnich 5 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Beltavac Polimerizado – jest to terapia immunologiczna podawana podskórnie, zawierająca zmodyfikowane (glutaraldehydą) wyciągi alergenów pochodzących z roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae oraz z roztocza tropikalnego Blomia tropicalis. Preparat jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. W badaniu lek ten jest podawany pacjentom z alergicznym nieżytem nosa i/lub rzęsistym, aby stopniowo przyzwyczaić ich układ odpornościowy do tych alergenów i zmniejszyć nasilenie objawów, takich jak kichanie, swędzenie, katar czy łzawienie oczu. Dzięki regularnym podskórnym podaniom organizm uczy się tolerować te alergeny, co może prowadzić do długotrwałej poprawy jakości życia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo

    Preparat w postaci roztworu podanego podskórnie w dawce 0,5 ml, nie zawiera żadnych aktywnych substancji i służy wyłącznie jako kontrola w badaniach klinicznych. Nie ma statusu leku leczniczego i nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Działa jedynie jako „pusty” preparat, nie wywołując reakcji immunologicznej. Jest klasyfikowany jako placebo, czyli substancja obojętna używana w badaniach.

  • Beltavac

    Produkt podawany podskórnie w formie zawiesiny do iniekcji o objętości 0,5 ml, zawiera zmodyfikowane allergoidy roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae) oraz ekstrakt Blomia tropicalis. Jest zatwierdzony i stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i konjunktivitis spowodowanego tymi alergenami. Działa poprzez stopniowe przyzwyczajanie układu odpornościowego do alergenów, co zmniejsza reakcje alergiczne i łagodzi objawy. Należy do grupy immunoterapii podskórnej (allergenowego wyciągu leczniczego).

Badane choroby

Alergiczny nieżyt nosa - Jest to stan, w którym błona śluzowa nosa reaguje na alergeny, takie jak roztocza kurzu domowego, powodując katar, kichanie i swędzenie. Objawy początkowo pojawiają się sezonowo lub po kontakcie z alergenem i mogą nasilać się przy kolejnych ekspozycjach. Z czasem może dojść do przewlekłego zapalenia błony śluzowej, co prowadzi do zwiększonej produkcji śluzu i uczucia zatkanego nosa. W niektórych przypadkach występuje również podrażnienie oczu, co określa się jako alergiczny nieżyt nosa i zapalenie spojówek. Postęp objawów jest zwykle powolny i zależy od częstotliwości oraz intensywności narażenia na alergen.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526105-15-00Kod protokołuPRO-RCT-POL-2026-02Planowana liczba uczestników174 osobySponsorProbelte Pharma S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).