Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie pilotażowe nad terapią HIV z użyciem kabotegrawiru i lenakapawiru dla pacjentów z zakażeniem HIV

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zakażeniem wirusem HIV. Celem jest ocena skuteczności nowego podejścia do leczenia, które polega na stosowaniu dwóch leków przeciwwirusowych: cabotegraviru i lenacapaviru. Cabotegravir jest dostępny w formie tabletek powlekanych oraz jako zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, natomiast lenacapavir występuje jako roztwór do wstrzykiwań oraz tabletki powlekane. Leki te są stosowane w terapii długoterminowej, co oznacza, że pacjenci mogą przyjmować je rzadziej niż tradycyjne leki doustne.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować te leki przez 48 tygodni. Celem jest sprawdzenie, czy takie podejście pozwala na utrzymanie kontroli nad wirusem, co oznacza brak niepowodzenia wirusologicznego, czyli sytuacji, gdy poziom wirusa we krwi wzrasta powyżej określonego poziomu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są stosowane.

W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w liczbie komórek odpornościowych, poziomy cholesterolu i glukozy we krwi, a także ogólne samopoczucie pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak dobrze działa terapia i jakie są jej potencjalne korzyści oraz ryzyka. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cabotegraviru i lenacapaviru w długoterminowym leczeniu zakażenia HIV.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię dwoma lekami przeciwwirusowymi: lenakapawir i kabotegrawir.

    Leki te są podawane w formie zastrzyków oraz tabletek powlekanych.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje Sunlenca 464 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz Sunlenca 300 mg w postaci tabletek powlekanych.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje Vocabria 30 mg w postaci tabletek powlekanych oraz Vocabria 600 mg w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności

    Celem badania jest ocena skuteczności terapii przez 48 tygodni.

    Skuteczność jest definiowana jako brak niepowodzenia wirusologicznego, co oznacza, że poziom wirusa we krwi nie przekracza 50 kopii/ml.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec 48 tygodni, ocenia się procent uczestników, u których doszło do niepowodzenia wirusologicznego.

    Dodatkowo, analizowane są mutacje oporności wirusa na leczenie oraz zmiany w liczbie limfocytów CD4 i CD8.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane oraz zmiany w masie ciała i wskaźniku BMI.

    Oceniane są również parametry metaboliczne, takie jak poziom cholesterolu i glukozy we krwi.

  6. Krok 6

    Ocena satysfakcji

    Pacjent wypełnia kwestionariusz oceniający zmiany w objawach oraz poziom satysfakcji z udziału w badaniu.

    Kwestionariusz jest wypełniany na początku badania oraz po 48 tygodniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Jeśli jesteś kobietą i istnieje ryzyko zajścia w ciążę, musisz zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Musisz być ubezpieczony lub korzystać z systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Musisz wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując dokument zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań związanych z badaniem.
  • Musisz mieć zakażenie wirusem HIV-1.
  • Musisz przyjmować stabilne doustne leczenie antyretrowirusowe przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Musisz być pacjentem, który otrzymał wiele linii leczenia antyretrowirusowego.
  • Musisz mieć niewykrywalny poziom wirusa HIV we krwi (CV < 50 kopii/mL) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dopuszczalny jest jeden epizod z poziomem wirusa między 50 a 200 kopii/mL w tym okresie.
  • Musisz być kwalifikowany do zmiany leczenia na strategię z użyciem leków lenacapavir i cabotegravir na podstawie decyzji zespołu specjalistów.
  • Musisz mieć poziom enzymów wątrobowych ASAT i ALAT poniżej trzykrotności normy.
  • Musisz mieć wskaźnik filtracji kłębuszkowej nerek (GFR) większy niż 60 mL/min.
  • Musisz mieć poziom hemoglobiny wyższy niż 10 g/dL.
  • Musisz mieć liczbę płytek krwi większą niż 100 000/mm3.
  • Musisz zobowiązać się do stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych podczas stosunków seksualnych przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zakażenia HIV, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków zgodnie z zaleceniami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cabotegravir

    to lek stosowany w terapii antyretrowirusowej, który pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV. Działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do replikacji wirusa, co pomaga zmniejszyć ilość wirusa w organizmie i wspiera układ odpornościowy.

  • Lenacapavir

    to kolejny lek stosowany w terapii antyretrowirusowej, który również pomaga w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV. Działa poprzez zakłócanie procesu, w którym wirus HIV wchodzi do komórek i się w nich rozmnaża, co pomaga w utrzymaniu niskiego poziomu wirusa w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cabotegravir

    Jest to lek podawany w formie iniekcji domięśniowej, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w terapii podtrzymującej w połączeniu z lenakapawirem. Cabotegravir działa poprzez hamowanie enzymu zwanego integraza, co zapobiega wbudowywaniu materiału genetycznego wirusa HIV do DNA komórek gospodarza. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory integrazy.

  • Lenakapawir

    Ten lek również podawany jest w formie iniekcji domięśniowej i jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Jest w fazie II badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w połączeniu z cabotegravirem. Lenakapawir działa poprzez zakłócanie procesu replikacji wirusa HIV, co pomaga w kontrolowaniu infekcji. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kapsydu.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV – Zakażenie wirusem HIV to choroba wywołana przez wirus ludzkiego niedoboru odporności, który atakuje układ odpornościowy organizmu. Wirus ten niszczy komórki CD4, które są kluczowe dla obrony organizmu przed infekcjami. W miarę postępu choroby liczba tych komórek spada, co prowadzi do osłabienia układu odpornościowego. Bez leczenia zakażenie HIV może prowadzić do AIDS, czyli zespołu nabytego niedoboru odporności. Choroba ta rozwija się stopniowo, a jej przebieg może być różny u poszczególnych osób. Wczesne objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła i zmęczenie, ale w miarę postępu choroby mogą pojawić się poważniejsze infekcje i nowotwory.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516028-33-01Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorInst Medecine Epidemiologie Appliquee

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).