Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oporności na hydroksykarbamid u pacjentów z czerwienicą prawdziwą spełniających parametry predykcyjne projektu PV-AIM

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej czerwienicą prawdziwą, która jest rodzajem nowotworu krwi. W tej chorobie organizm produkuje zbyt wiele czerwonych krwinek, co może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak zakrzepy krwi. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie hydroksykarbamid, znany również jako hydroksymocznik. Jest to lek stosowany w leczeniu czerwienicy prawdziwej, który pomaga zmniejszyć liczbę czerwonych krwinek.

Celem badania jest ocena, jak pacjenci z czerwienicą prawdziwą reagują na leczenie hydroksykarbamidem, zwłaszcza jeśli wykazują oporność lub nietolerancję na ten lek. Oporność oznacza, że lek może nie działać tak, jak powinien, a nietolerancja oznacza, że pacjent może mieć trudności z przyjmowaniem leku z powodu skutków ubocznych. Badanie będzie trwało do 15 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie.

W badaniu wykorzystane zostaną nowoczesne metody, takie jak sztuczna inteligencja, aby lepiej zrozumieć, które czynniki mogą przewidywać oporność na hydroksykarbamid. Pacjenci będą oceniani na początku leczenia, a następnie regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak reagują na terapię. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym dostosowaniu leczenia dla pacjentów z czerwienicą prawdziwą w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i potwierdzoną diagnozę czerwienicy prawdziwej zgodnie z kryteriami WHO z lat 2008, 2016 lub 2022.

    Pacjent nie może mieć wcześniejszej farmakologicznej terapii cytoredukcyjnej ani nie może mieć wykonanej flebotomii w ciągu ostatnich 14 dni.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do leczenia

    Pacjent musi spełniać kryteria kwalifikacji do leczenia hydroksykarbamidem (HU).

    Pacjenci wysokiego ryzyka to osoby w wieku 60 lat lub starsze i/lub z wcześniejszą historią zakrzepicy.

    Pacjenci niskiego ryzyka muszą wykazywać co najmniej jedno z określonych kryteriów, takich jak oznaki progresji choroby lub zwiększone ryzyko zakrzepowo-zatorowe i krwawienia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia hydroksykarbamidem

    Pacjent rozpoczyna leczenie hydroksykarbamidem doustnie.

    Celem jest ocena odporności lub nietolerancji na HU w ciągu 6-9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem rozwoju odporności lub nietolerancji na HU w dowolnym momencie w maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 15 miesięcy.

    Ocena obejmuje proporcję pacjentów, którzy spełniają predyktory odporności na HU przed rozpoczęciem leczenia oraz tych, którzy rozwijają odporność lub nietolerancję w trakcie leczenia.

  5. Krok 5

    Ewentualna zmiana terapii

    W przypadku rozwoju odporności lub nietolerancji na HU, pacjent może być poddany ocenie w celu zmiany terapii.

    Analizowane są powody zmiany lub kontynuacji terapii oraz terapie stosowane w okresie obserwacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi być potwierdzona diagnoza czerwienicy prawdziwej (według kryteriów WHO z 2008, 2016 lub 2022 roku). Czerwienica prawdziwa to choroba, w której organizm produkuje zbyt dużo czerwonych krwinek.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG musi wynosić 2 lub mniej. Skala ECOG to sposób oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent nie może wcześniej przyjmować leków zmniejszających liczbę komórek krwi, w tym leków eksperymentalnych.
  • Pacjent nie może mieć wykonanej flebotomii w ciągu ostatnich 14 dni. Flebotomia to zabieg polegający na pobraniu krwi.
  • Pacjent musi być kwalifikowany do leczenia HU. HU to skrót od hydroksymocznika, leku stosowanego w leczeniu czerwienicy prawdziwej.
  • Pacjent o wysokim ryzyku to osoba mająca co najmniej 60 lat i/lub z wcześniejszą historią zakrzepicy. Zakrzepica to stan, w którym w naczyniach krwionośnych tworzą się skrzepy krwi.
  • Pacjent o niskim ryzyku musi wykazywać co najmniej jedno z określonych kryteriów, takich jak oznaki postępu choroby lub zwiększone ryzyko zakrzepów i krwawień.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed otrzymaniem pierwszej dawki leku w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby zwanej czerwienicą prawdziwą. Jest to stan, w którym organizm produkuje zbyt dużo czerwonych krwinek.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że uczestnicy muszą być pełnoletni.
  • Badanie jest przeznaczone dla obu płci, więc osoby, które nie identyfikują się jako kobiety lub mężczyźni, mogą być wykluczone.
  • Osoby, które są wrażliwe lub w trudnej sytuacji życiowej, mogą nie kwalifikować się do udziału w badaniu. Obejmuje to osoby, które mogą mieć trudności z podejmowaniem decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Hydroksymocznik - Jest to lek stosowany w leczeniu czerwienicy prawdziwej, który pomaga kontrolować nadmierną produkcję czerwonych krwinek. W badaniu klinicznym ocenia się, jak pacjenci z czerwienicą prawdziwą reagują na ten lek, zwłaszcza jeśli wykazują oporność lub nietolerancję na jego działanie.

Co już wiadomo o tej terapii

Hydroksymocznik – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie kapsułek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu chorób krwi, takich jak czerwienica prawdziwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę nadmiernej produkcji czerwonych krwinek. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do syntezy DNA, co prowadzi do zmniejszenia proliferacji komórek. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny.

Badane choroby

Czerwienica prawdziwa – Jest to choroba krwi, w której organizm produkuje zbyt wiele czerwonych krwinek. Nadmiar tych komórek powoduje zagęszczenie krwi, co może prowadzić do problemów z krążeniem. Choroba rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, a także świąd skóry. Często występuje również powiększenie śledziony. Polycythemia vera jest uważana za rzadką chorobę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502338-20-00Kod protokołuCINC424BDE15Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorNovartis Pharma GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).