Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające skuteczność durwalumabu i tremelimumabu z chemioterapią dotętniczą wątroby lub bez niej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym o dużej masie guza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym o dużym obciążeniu nowotworowym. W ramach badania stosowane będą leki durwalumab i tremelimumab podawane dożylnie, które mogą być łączone z chemioterapią dotętniczą wątroby przy użyciu leków gemcytabina i oksaliplatyna. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia z zastosowaniem samej immunoterapii lub w połączeniu z chemioterapią dotętniczą wątroby.

Pierwsza część badania ma na celu ocenę odsetka pacjentów, u których wystąpi odpowiedź na leczenie. W drugiej części badania będzie oceniane, czy zastosowane leczenie wpływa na całkowity czas przeżycia pacjentów. Dodatkowo oceniana będzie bezpieczeństwo terapii oraz jakość życia pacjentów w trakcie leczenia.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leki durwalumab i tremelimumab w formie wlewów dożylnych. Część pacjentów otrzyma dodatkowo chemioterapię dotętniczą wątroby lekami gemcytabina i oksaliplatyna. Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem badania, a stan zdrowia pacjentów będzie regularnie monitorowany.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny stanu nowotworu wątroby.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia (12 tygodni)

    Otrzymasz dożylnie leki durvalumab i tremelimumab.

    W zależności od przydzielonej grupy, możesz również otrzymać chemioterapię dotętniczą do wątroby lekami gemcytabina i oksaliplatyna.

    Leczenie będzie podawane w regularnych odstępach czasu przez okres 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Po pierwszych 12 tygodniach będziesz kontynuować leczenie lekiem durvalumab podawanym dożylnie.

    Co 2 miesiące będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia.

    Dodatkowo będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres leczenia będą regularnie wykonywane badania krwi i ocena stanu zdrowia.

    Wszelkie działania niepożądane będą monitorowane przez 30 dni po zakończeniu leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu zakończy się w przypadku progresji choroby lub zakończenia badania.

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal obserwowany w ramach wizyt kontrolnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku, a także mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku
  • Pacjenci nie mogą oddawać ani przechowywać nasienia lub komórek jajowych podczas leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza
  • Pacjent musi być gotowy do przestrzegania protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy (zaawansowany lub nieoperacyjny)
  • Pacjent musi mieć wysoki stopień zaawansowania nowotworu według określonych kryteriów
  • Pacjent musi mieć zachowaną funkcję wątroby w stopniu A według klasyfikacji Child-Pugh
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (dobry stan ogólny pacjenta)
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Masa ciała powyżej 30 kg
  • Co najmniej jedna zmiana nowotworowa możliwa do zmierzenia, która nie była wcześniej napromieniowana
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego potwierdzona badaniami laboratoryjnymi (w tym odpowiedni poziom hemoglobiny, płytek krwi, neutrofili, kreatyniny, enzymów wątrobowych i innych parametrów)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają raka wątrobowokomórkowego (nowotwór złośliwy wątroby) z dużym obciążeniem nowotworem
  • Osoby poniżej 18 roku życia oraz powyżej 65 roku życia
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (rozprzestrzenienie się nowotworu do tkanki mózgowej)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z niewydolnością wątroby (zaburzenie funkcjonowania wątroby) klasy C według skali Child-Pugh
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem
  • Osoby z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko rakowi. Tremelimumab to również lek immunoterapeutyczny, który współpracuje z układem odpornościowym organizmu. Pomaga aktywować komórki odpornościowe do skuteczniejszego zwalczania komórek nowotworowych. GEMOX to kombinacja chemioterapeutyków stosowana w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Jest to standardowa forma chemioterapii podawana dożylnie. Chemioterapia dotętnicza wątrobowa (HAIC) to metoda leczenia, w której leki chemioterapeutyczne są podawane bezpośrednio do tętnicy wątrobowej, co pozwala na dostarczenie większej dawki leku bezpośrednio do guza w wątrobie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje białko PD-L1, zwiększając zdolność układu odpornościowego do wykrywania i zwalczania komórek nowotworowych. Stosowany jest w leczeniu raka wątrobowokomórkowego o wysokim obciążeniu nowotworem, często w połączeniu z innymi terapiami. Lek działa poprzez przywrócenie aktywności limfocytów T, które w normalnych warunkach zostałyby zahamowane przez komórki nowotworowe.

  • Tremelimumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które należy do grupy inhibitorów CTLA-4. Stosowany w immunoterapii zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, często w skojarzeniu z durvalumabem. Lek działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Jest stosowany w badaniach klinicznych jako część terapii skojarzonej w leczeniu nowotworów o wysokim stopniu zaawansowania.

  • GEMOX

    Schemat chemioterapeutyczny składający się z połączenia gemcytabiny i oksaliplatyny, podawany dożylnie. Jest standardowym protokołem leczenia stosowanym w terapii zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Gemcytabina działa jako analog nukleozydów zaburzający replikację DNA, podczas gdy oksaliplatyna tworzy wiązania krzyżowe w DNA komórek nowotworowych. Terapia ta jest szeroko stosowana ze względu na udowodnioną skuteczność w hamowaniu wzrostu guza i względnie akceptowalny profil bezpieczeństwa.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) - Jest to pierwotny nowotwór złośliwy wątroby, który rozwija się z komórek wątrobowych (hepatocytów). Choroba zazwyczaj rozwija się stopniowo, początkowo tworząc pojedyncze ognisko nowotworowe, które z czasem może się powiększać i tworzyć kolejne zmiany w wątrobie. W przypadku dużego obciążenia nowotworem (high tumor burden) w wątrobie znajduje się wiele ognisk nowotworowych lub pojedyncza duża zmiana zajmująca znaczną część narządu. Nowotwór ten najczęściej powstaje w wątrobie już wcześniej uszkodzonej przez marskość. W początkowych stadiach choroba może przebiegać bezobjawowo, a wraz z jej postępem mogą pojawić się objawy takie jak ból w prawym podżebrzu, uczucie pełności w jamie brzusznej czy osłabienie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-514912-28-00Kod protokołuUC-GIG-2406Planowana liczba uczestników196 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).