Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające sacytuzumab gowitekan i zimberelimab u pacjentów z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną i nie wyrażają zgody na cystektomię

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśniówkę. Jest to szczególnie istotne dla osób, które nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną lub nie chcą poddać się operacji usunięcia pęcherza moczowego. W ramach badania stosowane będą dwa leki: Sacituzumab Govitecan (znany jako Trodelvy) oraz zimberelimab (znany również jako AB122), które podawane są poprzez wlew dożylny.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia tych dwóch leków w zachowaniu pęcherza moczowego u pacjentów z rakiem. Sacituzumab Govitecan jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa bezpośrednio na komórki rakowe, natomiast zimberelimab jest lekiem immunologicznym, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leczenie przez okres do 48 tygodni. W trakcie terapii lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów poprzez badania obrazowe i inne niezbędne procedury medyczne. Głównym celem jest obserwacja, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia choroby, przy jednoczesnym zachowaniu pęcherza moczowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia

    Badania obejmują sprawdzenie morfologii krwi, funkcji wątroby i nerek oraz parametrów krzepnięcia

  2. Krok 2

    Terapia podstawowa

    Otrzymasz dwa leki: zimberelimab oraz sacituzumab govitecan (Trodelvy)

    Oba leki będą podawane poprzez wlew dożylny

    Leki są podawane w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania kontrolne obejmujące cystoskopię (badanie pęcherza moczowego)

    Okresowe wykonywanie tomografii komputerowej (TK)

    Ocena skuteczności leczenia poprzez badanie zmian nowotworowych

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Sprawdzenie czy nastąpiło zmniejszenie stadium zaawansowania nowotworu

    Ocena ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia

    Badanie markerów biologicznych we krwi i tkankach

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia

    Obserwacja pod kątem ewentualnych nowych zmian lub przerzutów

    Badanie może trwać do września 2030 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych, potwierdzona badaniami wykonanymi w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania:
    • Odpowiednie wartości morfologii krwi (bez transfuzji w ciągu 2 tygodni)
    • Prawidłowa funkcja wątroby
    • Prawidłowa funkcja nerek
    • Prawidłowe parametry krzepnięcia krwi
    • W przypadku pacjentów z HIV:
      • Stosowanie terapii przeciwwirusowej
      • Dobrze kontrolowana infekcja HIV
      • Stabilne leczenie przez minimum 4 tygodnie
      • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
      • Pisemna zgoda uczestnika na udział w badaniu
      • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (ocena zdolności do samodzielnego funkcjonowania), oceniony w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
      • Pacjenci niekwalifikujący się do radykalnej operacji usunięcia pęcherza moczowego
      • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować cisplatyny (lek chemioterapeutyczny) z powodu stanu zdrowia
      • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w stadium T2-T4 z potwierdzonym histologicznie naciekaniem mięśniówki, zdiagnozowanym w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
      • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w stadium N0-N1 (określającym stopień zajęcia węzłów chłonnych)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Obecność przerzutów nowotworowych (rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabiona zdolność serca do pompowania krwi)
  • Aktywne, nieleczone zakażenia
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze leczenie podobnymi lekami do badanych w tym projekcie
  • Immunosupresja (osłabiony układ odpornościowy) lub stosowanie leków osłabiających układ odpornościowy
  • Poważne choroby psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanych leków
  • Niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie lub cukrzyca
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacituzumab Govitecan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Jest to przeciwciało połączone z lekiem chemioterapeutycznym, które działa poprzez celowanie w konkretne komórki nowotworowe i dostarczanie do nich substancji niszczącej raka. Zimberelimab to immunoterapeutyk należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego organizmu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Lek ten pomaga aktywować naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko rakowi pęcherza moczowego. Oba leki są stosowane w kombinacji w celu zwiększenia skuteczności leczenia u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy nie mogą przyjmować cisplatyny lub nie chcą poddać się operacji usunięcia pęcherza moczowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab Govitecan

    Jest to nowoczesny koniugat przeciwciała z lekiem (ADC) stosowany w leczeniu nowotworów, podawany dożylnie w formie wlewu. Lek składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z cząsteczką chemioterapeutyku, co pozwala na precyzyjne dostarczenie substancji aktywnej do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję białka Trop-2. W badaniach klinicznych wykazuje obiecujące wyniki w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśniówkę, szczególnie u pacjentów niekwalifikujących się do standardowej chemioterapii opartej na cisplatynie. Należy do grupy leków celowanych, łączących immunoterapię z chemioterapią.

  • Zimberelimab

    Jest to przeciwciało monoklonalne należące do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego, podawane dożylnie. Lek działa poprzez blokowanie białka PD-1, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Stosowany jest w immunoterapii różnych typów nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego, gdzie wykazuje działanie przeciwnowotworowe poprzez wzmocnienie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu. W badaniach klinicznych jest oceniany w terapii skojarzonej jako element strategii zachowania pęcherza moczowego u wybranych pacjentów.

Badane choroby

Naciekający mięśniówkę rak pęcherza moczowego - Inwazyjny rak pęcherza moczowego to nowotwór złośliwy, który wrasta w warstwę mięśniową ściany pęcherza moczowego. Jest to zaawansowana postać raka pęcherza moczowego, w której komórki nowotworowe przeniknęły przez błonę śluzową i warstwę podśluzową. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo atakując powierzchowne warstwy pęcherza moczowego, by następnie wniknąć głębiej w jego strukturę mięśniową. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się w obrębie ściany pęcherza. Najczęściej występuje u osób w wieku powyżej 60 lat. Jest to jeden z najczęstszych nowotworów układu moczowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516943-14-01Kod protokołuPreSavePlanowana liczba uczestników62 osobySponsorFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).