Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mirwetuksymabu sorawtansyny w połączeniu z innymi lekami u dorosłych pacjentek z rakiem jajnika

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jajnika, który jest nowotworem złośliwym rozwijającym się w jajnikach, otrzewnej lub jajowodach. W badaniu będą stosowane różne kombinacje leków, w których głównym preparatem jest mirwetuksymab sorawtansyna (znany również pod nazwą kodową IMGN853). W zależności od grupy badawczej, lek ten może być podawany w połączeniu z innymi preparatami, takimi jak bewacyzumab lub karboplatyna. Wszystkie leki będą podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły. Badanie jest podzielone na dwie części, zwane podbadaniami, które obejmują osoby z różnymi charakterystykami choroby nowotworowej.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych kombinacji leczenia zawierających mirwetuksymab sorawtansynę u osób z rakiem jajnika, u których nowotwór wykazuje obecność określonego białka na powierzchni komórek. Badanie ma również na celu ustalenie optymalnej dawki tego leku w połączeniu z innymi preparatami, która będzie mogła być stosowana w przyszłych badaniach. Pierwsze podbadanie obejmuje osoby z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika określonego typu, u których nowotwór nie wykazuje pewnych cech genetycznych związanych z naprawą DNA. Drugie podbadanie dotyczy osób, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu opartym na platynie, czyli grupie leków chemioterapeutycznych, i u których nawrót nastąpił po upływie co najmniej sześciu miesięcy od zakończenia takiego leczenia.

W trakcie badania będzie oceniane występowanie działań niepożądanych, czyli objawów ubocznych związanych ze stosowanym leczeniem, ze szczególnym uwzględnieniem problemów ze wzrokiem, neuropatii obwodowej, która objawia się mrowienieniem lub osłabieniem czucia w kończynach, oraz zapalenia płuc lub choroby śródmiąższowej płuc. Badacze będą również monitorować odpowiedź nowotworu na leczenie, sprawdzając czy guz zmniejsza się lub znika, oraz czas do ponownego wzrostu choroby. Ocena będzie prowadzona na podstawie badań obrazowych oraz poziomu markera nowotworowego CA-125 we krwi. Leczenie będzie kontynuowane przez różne okresy w zależności od zastosowanej kombinacji leków i indywidualnej odpowiedzi na terapię.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia skojarzonego

    Po przystąpieniu do badania zostanie rozpoczęte leczenie jednym z kilku możliwych schematów terapeutycznych. Leczenie będzie obejmowało mirvetuximab soravtansine w połączeniu z innymi lekami.

    Wszystkie leki będą podawane dożylnie (przez wkłucie do żyły) w formie wlewu.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    W zależności od przydzielonej grupy leczniczej, otrzymasz kombinację następujących leków podawanych dożylnie:

    Mirvetuximab soravtansine - lek podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Karboplatyna - lek chemioterapeutyczny podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Bewacyzumab - lek biologiczny podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania podawania leków zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z przydzielonym schematem leczenia.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i ocena stanu zdrowia

    Podczas trwania badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których będzie oceniany stan zdrowia oraz odpowiedź na leczenie.

    Lekarz będzie monitorował występowanie działań niepożądanych (objawów ubocznych) oraz ich nasilenie.

    Szczególną uwagę będzie zwracano na możliwe problemy ze wzrokiem, objawy neuropatii obwodowej (zaburzenia czucia lub mrowienie w kończynach) oraz problemy z oddychaniem.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe i laboratoryjne

    W trakcie badania będą wykonywane regularne badania obrazowe w celu oceny wielkości guza i odpowiedzi na leczenie.

    Ocena będzie przeprowadzana według kryteriów RECIST v1.1, które są standardową metodą oceny zmian w nowotworach litych.

    Będą również wykonywane badania laboratoryjne, w tym oznaczanie poziomu CA-125 - markera nowotworowego, który pomaga w ocenie aktywności choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres uczestnictwa w badaniu będzie prowadzone szczegółowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Lekarz będzie oceniał wszelkie działania niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem:

    Problemów ze wzrokiem (będą oceniane wszelkie objawy oczne).

    Objawów neuropatii obwodowej (mrowienie, drętwienie, osłabienie czucia w dłoniach lub stopach).

    Objawów zapalenia płuc lub choroby śródmiąższowej płuc (problemy z oddychaniem, kaszel).

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    W trakcie badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez pomiar zmniejszenia się guza lub całkowitego zanikania zmian nowotworowych.

    Będzie również oceniany czas, przez który nowotwór nie będzie się rozwijał (przeżycie wolne od progresji).

    Jeśli wystąpi odpowiedź na leczenie, będzie mierzony czas trwania tej odpowiedzi.

  7. Krok 7

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem badania, o ile nie wystąpi progresja choroby, nieakceptowalne działania niepożądane lub inne przyczyny wymagające przerwania terapii.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o zakończeniu udziału w badaniu.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia lub wcześniejszym zakończeniu udziału w badaniu, będzie przeprowadzona wizyta końcowa z oceną stanu zdrowia.

    Badanie jest planowane do zakończenia w styczniu 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestniczka musi mieć sprawność fizyczną ocenianą w skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Uczestniczka musi być kobietą
  • Uczestniczka musi być osobą dorosłą
  • W przypadku pierwszej części badania: uczestniczka musi mieć potwierdzoną diagnozę raka jajnika typu surowiczego o wysokim stopniu złośliwości w stadium III lub IV według klasyfikacji FIGO (system określający zaawansowanie nowotworu), raka otrzewnej lub raka jajowodu
  • W przypadku pierwszej części badania: guz musi być potwierdzony jako HRD ujemny (nie wykazujący defektu w naprawie DNA), określony przez lokalne badanie HRD
  • W przypadku drugiej części badania: uczestniczka musi mieć potwierdzoną diagnozę raka jajnika typu surowiczego o wysokim stopniu złośliwości, raka otrzewnej lub raka jajowodu
  • W przypadku drugiej części badania: uczestniczka musi mieć nawrót choroby po 1 lub 2 wcześniejszych liniach chemioterapii opartej na platynie (lek przeciwnowotworowy)
  • W przypadku drugiej części badania: uczestniczka musi mieć chorobę wrażliwą na platynę, co oznacza, że progresja choroby widoczna w badaniach obrazowych nastąpiła ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii opartej na platynie
  • W przypadku drugiej części badania: uczestniczka musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST v1.1 (zasady oceny wielkości guza) na początku badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnej dokumentacji badania klinicznego.
  • Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet, dlatego mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Badanie dotyczy raka jajnika z obecnością określonego białka zwanego FRα (receptor alfa kwasu foliowego), więc osoby bez tej choroby lub bez obecności tego białka nie mogą wziąć udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mirvetuximab Soravtansine to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka jajnika. Jest to terapia celowana, która działa poprzez łączenie się z białkiem występującym na powierzchni komórek rakowych, co pomaga w dostarczaniu leku bezpośrednio do tych komórek. W tym badaniu lek jest testowany w połączeniu z innymi terapiami u pacjentek z rakiem jajnika, u których komórki nowotworowe wykazują obecność określonego białka. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest ten lek oraz ustalenie najlepszej dawki do stosowania w połączeniu z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

Mirvetuximab Soravtansine – Lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach prób klinicznych w leczeniu raka jajnika. Substancja ta działa jako ukierunkowana terapia, która łączy się z białkiem zwanym receptorem folianu alfa (FRα) znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie dostarcza do nich substancję toksyczną niszczącą te komórki. Należy do grupy leków określanych jako koniugaty przeciwciało-lek, które łączą celowane działanie przeciwciał z silnym działaniem chemioterapeutycznym, co pozwala na bardziej precyzyjne niszczenie komórek rakowych przy mniejszym uszkodzeniu zdrowych tkanek.

Badane choroby

Rak jajnika – Rak jajnika to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance jajników, narządów rozrodczych kobiety odpowiedzialnych za produkcję komórek jajowych. Choroba często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co sprawia, że bywa wykrywana dopiero w zaawansowanej fazie. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne narządy jamy brzusznej, w tym na otrzewną, jelita i pęcherz moczowy. Objawy mogą obejmować wzdęcia brzucha, ból w jamie brzusznej lub miednicy, trudności z jedzeniem oraz częste oddawanie moczu. Choroba może przebiegać w różnych postaciach histologicznych, przy czym najczęstszy jest rak nabłonkowy jajnika. Postęp choroby wiąże się z tworzeniem przerzutów do odległych narządów poprzez układ limfatyczny lub bezpośrednie rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521606-18-00Kod protokołuM25-709Planowana liczba uczestników399 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).