Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku ABBV-CLS-628 u dorosłych pacjentów z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek (ADPKD), która jest chorobą genetyczną powodującą powstawanie torbieli w nerkach. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie ABBV-CLS-628, który jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym dożylnie. Część uczestników otrzyma lek badany, a część placebo.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku ABBV-CLS-628 u dorosłych osób z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek. Badanie będzie prowadzone przez 96 tygodni, podczas których pacjenci będą otrzymywać regularne infuzje dożylne badanego leku lub placebo.

W trakcie badania wykonywane będą badania obrazowe nerek przy pomocy rezonansu magnetycznego oraz regularne badania sprawdzające funkcję nerek. Stan zdrowia uczestników będzie dokładnie monitorowany przez cały okres trwania badania w celu oceny skuteczności leczenia i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek ABBV-CLS-628 lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek ABBV-CLS-628 lub placebo będzie podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

    Leczenie będzie kontynuowane przez okres 96 tygodni (około 2 lat).

  3. Krok 3

    Badania kontrolne w 48. tygodniu

    W 48. tygodniu badania zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego nerek (MRI) w celu oceny objętości nerek.

    Wyniki zostaną porównane z badaniem początkowym.

  4. Krok 4

    Badania końcowe w 96. tygodniu

    W 96. tygodniu zostanie wykonane kolejne badanie rezonansu magnetycznego nerek (MRI).

    Zostanie również oceniona funkcja nerek poprzez pomiar współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).

    Wyniki zostaną porównane z wartościami początkowymi w celu oceny skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 96-tygodniowego okresu leczenia nastąpi ocena końcowa stanu zdrowia.

    Zostaną przeprowadzone ostateczne badania kontrolne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 55 lat w momencie kwalifikacji do badania
  • Zdiagnozowana autosomalnie dominująca wielotorbielowatość nerek (ADPKD)
  • Choroba sklasyfikowana jako klasa 1C, 1D lub 1E według klasyfikacji obrazowania Mayo Clinic
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) w przedziale od 30 do 90 mL/min/1.73 m2 (parametr określający sprawność pracy nerek)
  • Konieczność podpisania świadomej zgody na udział w badaniu, zatwierdzonej przez komisję etyczną
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:
    • Ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas kwalifikacji
    • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem badania
    • Zgoda na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od pierwszego dnia badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne poważne infekcje wymagające leczenia antybiotykami
  • Poważne choroby wątroby (takie jak marskość wątroby - stan, w którym tkanka wątrobowa jest uszkodzona i zastępowana przez tkankę bliznowatą)
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi) lub niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważne zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ABBV-CLS-628 jest badanym lekiem eksperymentalnym, który jest testowany w leczeniu autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek (ADPKD). Jest to nowy lek, który znajduje się obecnie w fazie 2 badań klinicznych. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i skuteczny dla pacjentów z tą chorobą genetyczną nerek. Lek jest porównywany z placebo, aby określić jego rzeczywistą skuteczność w leczeniu ADPKD.

Co już wiadomo o tej terapii

ABBV-CLS-628 – Jest to eksperymentalny lek badany w fazie 2 badań klinicznych, przeznaczony do leczenia autosomalnie dominującej wielotorbielowatości nerek (ADPKD). Substancja jest obecnie w trakcie oceny klinicznej, gdzie bada się jej bezpieczeństwo i skuteczność w kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Lek jest testowany u dorosłych pacjentów, którzy cierpią na ADPKD, chorobę genetyczną prowadzącą do powstawania torbieli w nerkach. Na obecnym etapie badań szczegółowy mechanizm działania leku oraz jego dokładna forma podawania nie zostały jeszcze publicznie ujawnione, ale badanie ma na celu określenie potencjalnej wartości terapeutycznej tej substancji w leczeniu ADPKD.

Badane choroby

Autosomalne dominujące wielotorbielowate zwyrodnienie nerek - Autosomalnie dominująca wielotorbielowatość nerek to choroba genetyczna, która powoduje powstawanie torbieli w nerkach. Torbiele te są wypełnione płynem i stopniowo powiększają się z biegiem czasu, powodując powiększenie nerek. Choroba rozwija się powoli, zazwyczaj pierwsze objawy pojawiają się w wieku dorosłym. W miarę rozwoju choroby torbiele mnożą się i rosną, zajmując coraz większą część tkanki nerkowej. Choroba może również powodować powstawanie torbieli w innych narządach, najczęściej w wątrobie. Jest to jedna z najczęstszych chorób genetycznych, która występuje z podobną częstotliwością u obu płci.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517143-31-00Kod protokołuM25-147Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorCalico Life Sciences LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).