Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające bezpieczeństwo durwalumabu u pacjentów z ograniczonym drobnokomórkowym rakiem płuca po chemioradioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy drobnokomórkowego raka płuca w ograniczonym stadium choroby. Rak płuca drobnokomórkowy to rodzaj nowotworu złośliwego płuc, który charakteryzuje się szybkim wzrostem. Stadium ograniczone oznacza, że choroba nie rozprzestrzeniła się na odległe części ciała. W badaniu stosowany będzie lek durwalumab, który jest podawany dożylnie w postaci wlewu do żyły. Lek ten będzie stosowany jako leczenie podtrzymujące u osób, które wcześniej otrzymały standardowe leczenie składające się z chemioterapii opartej na platynie oraz radioterapii, czyli naświetlań, i u których choroba nie uległa pogorszeniu po takim leczeniu.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania durwalumabu u chorych z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium, którzy ukończyli leczenie chemioterapią i radioterapią bez progresji choroby. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jak długo choroba pozostaje bez pogorszenia oraz jak długo żyją osoby otrzymujące ten lek. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 1500 miligramów, a całkowite leczenie może trwać do 24 miesięcy. Chemioterapia przed włączeniem do badania musiała zawierać lek z grupy platyny oraz etopozyd podawany dożylnie.

W trakcie badania osoby będą otrzymywały durwalumab przez okres do dwóch lat. Lek będzie podawany w regularnych odstępach czasu w postaci wlewu do żyły. Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania kontrolne, w tym pobierane będą próbki krwi i tkanki do analizy. Badane będą również działania niepożądane leku, szczególnie te cięższe oraz te związane z działaniem na układ odpornościowy organizmu. Oceniana będzie także jakość życia osób uczestniczących w badaniu za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Badanie sprawdzi, jak często występują działania niepożądane wymagające przerw w leczeniu lub jego całkowitego przerwania. Analizowane będą również różne czynniki, takie jak wiek, płeć, stadium choroby czy rodzaj wcześniej stosowanej chemioterapii z karboplatyną lub cisplatyną, oraz typ radioterapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia durvalumabem

    Po zakończeniu chemioradioterapii (połączenia chemioterapii i radioterapii) i po upewnieniu się, że choroba nie postępuje, otrzymasz pierwszy lek badany w tym badaniu.

    Lek o nazwie durvalumab (nazwa handlowa IMFINZI) będzie podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły poprzez wlew.

    Pierwszą dawkę leku otrzymasz w okresie od 1 do 90 dni po zakończeniu chemioradioterapii.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty podczas leczenia

    Podczas leczenia durvalumabem będziesz miał regularne wizyty w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt będą pobierane próbki krwi do badań biomarkerów (substancji w organizmie, które mogą dostarczyć informacji o chorobie i odpowiedzi na leczenie).

    Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia oraz podczas cykli 1, 2, 3, 4, 7, 10, 13, 19 i 26.

    Będziesz również wypełniał kwestionariusze dotyczące jakości życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC29), które pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje samopoczucie i codzienne funkcjonowanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas całego okresu leczenia Twój stan zdrowia będzie regularnie monitorowany.

    Lekarz będzie oceniał występowanie działań niepożądanych, czyli objawów ubocznych związanych z leczeniem.

    Szczególną uwagę zwróci się na działania niepożądane związane z układem odpornościowym, które mogą wystąpić podczas stosowania durvalumabu.

    Będzie również oceniane, czy choroba nie postępuje, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny odpowiedzi guza na leczenie).

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie durvalumabem będzie kontynuowane przez określony czas, dopóki nie wystąpi progresja choroby (pogorszenie się stanu choroby) lub nieakceptowalne działania niepożądane.

    W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych leczenie może zostać czasowo przerwane lub jego dawka może zostać zmodyfikowana.

    Jeśli działania niepożądane będą zbyt poważne, leczenie może zostać trwale zakończone.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Gdy leczenie durvalumabem zostanie zakończone (z powodu progresji choroby, działań niepożądanych lub z innego powodu), zostaniesz poproszony o ostatnią wizytę.

    Podczas tej wizyty zostaną pobrane końcowe próbki krwi do badań biomarkerów.

    Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Lekarz oceni Twój ogólny stan zdrowia i wszystkie działania niepożądane, które mogły wystąpić podczas leczenia.

  6. Krok 6

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia durvalumabem Twój stan zdrowia będzie nadal obserwowany.

    Będzie oceniane przeżycie wolne od progresji, czyli czas, przez który choroba nie będzie się pogarszać.

    Będzie również oceniane całkowite przeżycie, szczególnie po upływie 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

    Obserwacja będzie prowadzona zgodnie z przyjętymi procedurami badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie cel i przebieg badania) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie próbek tkanki i krwi do badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym komórek lub tkanek rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca w ograniczonym stadium (stadium I-III), czyli nowotworu, który można objąć leczeniem napromienianiem.
  • Pacjenci ze stadium I lub II muszą być uznani przez lekarza za nieoperacyjnych (nie można u nich przeprowadzić zabiegu chirurgicznego ze względów medycznych).
  • Pacjent musi mieć sprawność ogólną według skali WHO/ECOG na poziomie 0, 1 lub 2 po zakończeniu chemioradioterapii (skala ta ocenia, jak dobrze pacjent funkcjonuje w codziennym życiu, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a wyższe liczby oznaczają większe ograniczenia).
  • Pacjent musi otrzymać odpowiednie leczenie pierwszej linii składające się z chemioterapii (leczenia lekami przeciwnowotworowymi) oraz radioterapii (napromieniania), stosowanych jednocześnie lub kolejno.
  • Pacjent musi otrzymać od 3 do 4 cykli chemioterapii zawierającej leki platynowe oraz etopozyd podawany dożylnie, zakończonej w ciągu od 1 do 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjent musi otrzymać całkowitą dawkę promieniowania wynoszącą od 60 do 66 Gy (z tolerancją plus minus 10 procent) przez około 6 tygodni przy standardowym schemacie raz dziennie, lub 45 Gy (z tolerancją plus minus 10 procent) przez około 3 tygodnie przy schemacie dwa razy dziennie.
  • Po zakończeniu chemioradioterapii pacjent musi osiągnąć całkowitą odpowiedź (całkowite zniknięcie nowotworu), częściową odpowiedź (zmniejszenie się nowotworu) lub stabilizację choroby (brak wzrostu nowotworu), oraz choroba nie może się rozwijać.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań oceniających funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego (miejsca, gdzie produkowane są komórki krwi), bez konieczności transfuzji lub podawania leków wspierających przez co najmniej 14 dni przed badaniem.
  • Poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) musi wynosić co najmniej 9,0 g/dL.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) musi wynosić co najmniej 1,5 x 10 do potęgi 9 na litr.
  • Liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) musi wynosić co najmniej 100 x 10 do potęgi 9 na litr.
  • Poziom bilirubiny w surowicy krwi (substancji powstającej przy rozpadzie czerwonych krwinek) nie może przekraczać 1,5 raza górnej granicy normy, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta (łagodne schorzenie wątroby).
  • Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie mogą przekraczać 2,5 raza górnej granicy normy.
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik oceniający funkcjonowanie nerek) musi wynosić więcej niż 40 ml na minutę.
  • Pacjent musi mieć przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 12 tygodni.
  • Masa ciała pacjenta musi wynosić więcej niż 30 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium, którzy wcześniej przeszli chemioterapię i radioterapię, a ich choroba nie uległa pogorszeniu. Lek działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, umożliwiając komórkom układu odpornościowego rozpoznawanie i niszczenie komórek rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Lek podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym drobnokomórkowego raka płuca w ograniczonym stadium zaawansowania. Durvalumab jest nowoczesnym lekiem immunologicznym, który działa poprzez blokowanie białka PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznać i zaatakować komórki rakowe. W medycynie stosowany jest jako terapia podtrzymująca u pacjentów, którzy przeszli wcześniejsze leczenie chemioterapią i radioterapią bez progresji choroby. Lek należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego, które wzmacniają naturalną odpowiedź obronną organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

Drobnokomórkowy rak płuca – Jest to złośliwy nowotwór płuc, który rozwija się z komórek nabłonka oskrzeli. Charakteryzuje się bardzo szybkim wzrostem i wczesnym rozprzestrzenianiem się do innych narządów. Komórki nowotworowe są małe i gęsto upakowane, co widać pod mikroskopem. Choroba często wiąże się z paleniem tytoniu. W momencie rozpoznania guz zazwyczaj już się rozprzestrzenił. Postać ograniczona oznacza, że nowotwór znajduje się w jednym płucu i okolicznych węzłach chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521340-37-00Kod protokołuD419QL00009Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorAstrazeneca Farmaceutica Spain S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).