Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie obrazowania molekularnego HER2 z użyciem 89Zr-trastuzumabu PET/CT jako biomarkera u pacjentek z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego. W ramach badania stosowane będą następujące leki: trastuzumab znakowany izotopem (89Zr-trastuzumab) do obrazowania oraz trastuzumab emtanzyna (T-DM1) jako lek przeciwnowotworowy. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przy pomocy obrazowania molekularnego HER2 z wykorzystaniem PET/CT.

W trakcie badania pacjenci otrzymają znakowany izotopowo trastuzumab, który zostanie podany dożylnie w pojedynczej dawce. Następnie wykonane zostanie badanie PET/CT w celu oceny rozmieszczenia leku w organizmie i określenia ekspresji białka HER2 w tkance nowotworowej. U pacjentów z pozytywnym wynikiem badania obrazowego zastosowane zostanie leczenie trastuzumabem emtanzyną.

Badanie ma na celu lepsze poznanie zmian molekularnych w tkance nowotworowej oraz ekspresji białka HER2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną linię leczenia systemowego. Pozwoli to na bardziej precyzyjne dopasowanie kolejnych opcji terapeutycznych dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie PET/CT z użyciem znacznika

    Otrzymasz dożylnie specjalny znacznik 89Zr-trastuzumab (substancja radioaktywna połączona z przeciwciałem), który pomoże dokładnie zobrazować nowotwór.

    Zostanie wykonane badanie PET/CT (tomografia komputerowa połączona z pozytonową tomografią emisyjną), które pokaże rozmieszczenie komórek nowotworowych w organizmie.

  2. Krok 2

    Pobranie próbek

    Zostanie pobrana próbka guza (biopsja) do badań laboratoryjnych.

    Zostanie pobrana próbka krwi do badań.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    W przypadku pozytywnego wyniku badania PET/CT, rozpocznie się leczenie lekiem T-DM1 (trastuzumab emtanzyna).

    Lek będzie podawany dożylnie w formie wlewu.

    Przed każdym podaniem leku będzie wykonywane badanie serca (ECHO lub MUGA) w celu kontroli wydolności serca.

  4. Krok 4

    Regularne kontrole

    Będą wykonywane regularne badania krwi sprawdzające funkcję wątroby, nerek i morfologię.

    Będzie prowadzona regularna ocena skuteczności leczenia za pomocą badań obrazowych.

    Lekarz będzie monitorował wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji o zakończeniu udziału w badaniu.

    Po zakończeniu leczenia nastąpi wizyta końcowa z oceną stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Prawidłowa funkcja wątroby, w tym: • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1.5 x górnej granicy normy (chyba że pacjent ma zdiagnozowany zespół Gilberta) • Enzymy wątrobowe (AST i ALT) ≤ 2.5 x górnej granicy normy
  • Prawidłowa funkcja serca - frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu echo serca lub MUGA, bez historii LVEF < 40% lub niewydolności serca
  • Zgoda na pobranie próbki guza (obowiązkowa biopsja) i próbek krwi do badań
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych i badań
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych
  • Stan sprawności według skali ECOG ≤ 1 (oznacza, że pacjent może wykonywać lekkie prace i jest aktywny)
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany/przerzutowy rak piersi HER2-dodatni
  • Wcześniejsze leczenie taksanami, trastuzumabem i pertuzumabem oraz T-DXd w stadium przerzutowym
  • Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • W badaniu PET-FDG co najmniej dwie zmiany "docelowe" o średnicy ≥ 1.5 cm
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, w tym: • Liczba neutrofili ≥1000/μL • Płytki krwi ≥100,000/μL • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Prawidłowa funkcja nerek - kreatynina w surowicy ≤ 1.5 x górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie T-DM1 (lek stosowany w terapii raka piersi)
  • Aktywne przerzuty do mózgu, które nie są leczone lub wymagają zwiększania dawki sterydów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki leku T-DM1
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Aktywne, poważne zakażenie wymagające dożylnego podawania antybiotyków
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab

    jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Lek ten przyłącza się specyficznie do receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich rozpoznaniu i zniszczeniu.

  • Zr-89-trastuzumab

    jest specjalną wersją trastuzumabu znakowaną radioaktywnym izotopem cynku (Zr-89), używaną w badaniach obrazowych PET/CT. Nie jest to lek leczniczy, ale środek diagnostyczny pozwalający na dokładne zobrazowanie rozmieszczenia receptorów HER2 w organizmie pacjenta.

  • T-DM1

    (trastuzumab emtanzyna) to lek będący połączeniem trastuzumabu z substancją chemioterapeutyczną. Działa on jak "koń trojański" - trastuzumab znajduje komórki nowotworowe, a przyłączona do niego substancja chemioterapeutyczna niszczy je od środka. Jest stosowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab

    Jest to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi z nadekspresją receptora HER2. Lek działa poprzez selektywne wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, hamując ich wzrost i proliferację. W praktyce klinicznej trastuzumab jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych.

  • T-DM1 (Trastuzumab emtanzyna)

    Jest to koniugat przeciwciała z lekiem, łączący trastuzumab z substancją cytotoksyczną DM1, podawany dożylnie w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego. Lek ten działa dwutorowo: trastuzumab wiąże się z receptorem HER2, a następnie wprowadza do wnętrza komórki nowotworowej cząsteczkę DM1, która powoduje jej śmierć poprzez zaburzenie podziałów komórkowych. Jest to skuteczna opcja terapeutyczna dla pacjentek, u których choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia.

Badane choroby

Zaawansowany/przerzutowy rak piersi HER2-dodatni - Jest to zaawansowana postać raka piersi, w której komórki nowotworowe wykazują nadekspresję białka HER2 na swojej powierzchni. Choroba charakteryzuje się tym, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania do innych części ciała. W tym typie nowotworu dochodzi do niekontrolowanego wzrostu komórek z powodu nadmiernej aktywności receptora HER2. Proces ten prowadzi do tworzenia przerzutów w odległych narządach. Jest to podtyp raka piersi, który wykazuje specyficzne cechy molekularne, co wpływa na jego zachowanie i rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516253-49-01Kod protokołuIJB-ZEPHIR02-2024Planowana liczba uczestników109 osóbSponsorInstitut Jules Bordet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).