W skrócie
Trastuzumab to ukierunkowany lek przeciwnowotworowy, przeciwciało monoklonalne, stosowany w leczeniu raka piersi z nadekspresją HER2 oraz niektórych nowotworów żołądka. Opisana tu substancja to forma znakowana radioizotopem, 89Zr-trastuzumab, badana jako środek obrazujący do przewidywania odpowiedzi na terapię koniugatem przeciwciało-lek w zaawansowanym raku piersi z nadekspresją HER2.
Najważniejsze informacje
- 89Zr-trastuzumab to znakowana radioizotopem forma trastuzumabu stosowana w obrazowaniu PET/TK.
- Jest badany w zaawansowanym raku piersi z nadekspresją HER2.
- Jedno badanie zostało wycofane z 31 planowanymi uczestnikami.
- Jedno badanie jest ukończone z udziałem 109 uczestników.
- Jedno badanie jest autoryzowane i planuje włączyć 30 uczestników.
- Wszystkie badania to interwencyjne badania fazy 2.
Czym jest trastuzumab?
Trastuzumab to ukierunkowany lek przeciwnowotworowy, znany również pod nazwami handlowymi Herceptin, Herzuma i Ontruzant. Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 wytwarzane w hodowli komórek ssaków. Forma znakowana radioizotopem, 89Zr-trastuzumab, to badany środek obrazujący stosowany w badaniach klinicznych do wizualizacji ekspresji HER2 w guzach. Trastuzumab jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy, przeciwciało monoklonalne (kod ATC L01XC03). Substancja jest już dopuszczona do obrotu jako lek stosowany w leczeniu raka piersi z nadekspresją HER2 oraz raka żołądka.
Jak działa trastuzumab?
Trastuzumab działa poprzez przyłączanie się do białka zwanego receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) na komórkach nowotworowych. HER2 powoduje wzrost i podział komórek, a niektóre nowotwory piersi i żołądka mają go w dużych ilościach. Przyłączając się do HER2, trastuzumab ma na celu zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych i ich zniszczenie. Wersja znakowana radioizotopem, 89Zr-trastuzumab, wykorzystuje ten sam mechanizm celowania, ale przenosi cyrkon-89, który emituje promieniowanie wykrywalne w obrazowaniu PET/TK. Dzięki temu badacze mogą zobaczyć, gdzie w organizmie znajdują się komórki nowotworowe z nadekspresją HER2.
W jakich schorzeniach jest badany?
- Zaawansowany/przerzutowy rak piersi z nadekspresją HER2 — rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierś i ma dodatni wynik testu na HER2.
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi — rak piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub dał przerzuty, u pacjentów kwalifikujących się do terapii trastuzumabem derukstekanem.
- Wczesny rak piersi z nadekspresją HER2 — trastuzumab jest również dopuszczony do leczenia wczesnego raka piersi z nadekspresją HER2.
- Przerzutowy rak żołądka z nadekspresją HER2 — trastuzumab jest dopuszczony do leczenia raka żołądka z nadekspresją HER2.
Jak podaje się trastuzumab?
Trastuzumab podaje się dożylnie (do krwiobiegu) lub podskórnie (we wstrzyknięciu pod skórę). Leczenie dożylne trwa od 30 do 90 minut, przy czym pierwsze podanie trwa 90 minut. W badaniach klinicznych 89Zr-trastuzumab podaje się dożylnie w dawkach od 37 do 40,7 MBq (megabekereli). Trastuzumab jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dawkach 150 mg, 420 mg, 100 mg i 160 mg.
Co wykazują badania kliniczne?
Trzy rekordy badań klinicznych dotyczą 89Zr-trastuzumabu w raku piersi z nadekspresją HER2, wszystkie to interwencyjne badania fazy 2. Badania mają na celu ocenę, czy obrazowanie HER2 metodą PET/TK z użyciem 89Zr-trastuzumabu może przewidzieć odpowiedź na terapie koniugatami przeciwciało-lek, takie jak trastuzumab emtanzyna (T-DM1) i trastuzumab derukstekan (T-DXd).
Główne punkty końcowe obejmują charakterystykę zmian genomowych i ekspresji HER2, czas do niepowodzenia leczenia (TTF) zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia T-DM1 do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu oraz wskaźnik obiektywnych odpowiedzi metabolicznych (ORR) oceniany według kryteriów PERCIST 1.0 po 3 cyklach T-DXd. Uczestnikami są pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2, którzy otrzymali co najmniej jedną linię leczenia systemowego, lub osoby kwalifikujące się do T-DXd zgodnie z lokalnym pozwoleniem.
Jakie działania niepożądane są znane?
Trastuzumab może powodować działania niepożądane, a zespół medyczny monitoruje je podczas pierwszej infuzji. Dostarczone źródła nie wymieniają szczegółowo konkretnych częstych ani poważnych działań niepożądanych. Trastuzumab działa wyłącznie w nowotworach z nadekspresją HER2, a badania komórek nowotworowych wykonuje się w celu potwierdzenia tej nadekspresji.