Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie obrazowania ilościowego w amyloidozie serca z użyciem sodu fluorku (18F) i jodu (123I) iobenguanu dla pacjentów z amyloidową kardiomiopatią transtyretynową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej transtyretynową amyloidozą serca, która wpływa na serce, powodując jego uszkodzenie. W ramach badania stosowane będą dwa leki: sodium fluoride (18F) oraz iodine (123I) iobenguane. Sodium fluoride (18F) to substancja chemiczna używana w badaniach obrazowych, a iodine (123I) iobenguane to inny związek chemiczny, który również pomaga w obrazowaniu serca.

Celem badania jest ocena zmian w sercu u pacjentów z tą chorobą. W trakcie badania pacjenci będą poddawani różnym badaniom obrazowym, takim jak PET/CT oraz MRI, które pozwalają na dokładne zobrazowanie serca i ocenę jego funkcji. Badanie będzie trwało rok, a pacjenci będą monitorowani na początku oraz po roku od rozpoczęcia terapii.

W badaniu zostanie również oceniona różnica w pobieraniu substancji przez serce na początku i po roku leczenia. Dodatkowo, będą analizowane różne wskaźniki sercowe, takie jak frakcja wyrzutowa lewej komory, masa lewej komory oraz inne parametry, które pomagają ocenić stan serca. W badaniu mogą być również używane placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną w celu porównania wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak ukończenie 40 lat dla pacjentów z amyloidozą serca ATTR lub AL, oraz ukończenie 30 lat dla pacjentów z kardiomiopatią przerostową, pacjent przystępuje do badania.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku Radio-Flu

    Pacjent otrzymuje Radio-Flu w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest dożylnie w formie bolusa lub infuzji.

  3. Krok 3

    Podanie leku MIBG (I123)

    Pacjent otrzymuje MIBG (I123) w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest dożylnie w formie bolusa lub infuzji.

  4. Krok 4

    Badanie obrazowe PET/CT

    Wykonywane jest badanie PET/CT w celu ilościowej oceny mikrozwapnień w mięśniu sercowym przy użyciu 18F-sodiumfluoride.

  5. Krok 5

    Badanie obrazowe MIBG

    Wykonywane jest badanie obrazowe w celu oceny funkcji autonomicznej serca przy użyciu [123I]MIBG.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Ocena różnicy w wychwycie [123I]MIBG między wczesnym a postępującym stanem ATTR-CM na początku badania i po roku stosowania tafamidisu.

    Ocena zmian w aktywności mikrozwapnień i unerwienia mięśnia sercowego.

  7. Krok 7

    Badania dodatkowe

    Wykonywane są dodatkowe badania, takie jak rezonans magnetyczny serca, w celu oceny wskaźników sercowych, takich jak frakcja wyrzutowa lewej komory, masa lewej komory, objętość zewnątrzkomórkowa i globalne odkształcenie podłużne.

    Oceniane są biomarkery sercowe, w tym NT-ProBNP i troponina I o wysokiej czułości.

  8. Krok 8

    Ocena kliniczna

    Przeprowadzane są oceny kliniczne, takie jak test 6MWT, KCCQ-OS i Norfolk QOL-DN.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Musisz podpisać dokument, który potwierdza, że zgadzasz się na udział w badaniu. To nazywa się świadoma zgoda.
  • Musisz mieć więcej niż 40 lat, jeśli masz amyloidozę serca ATTR lub amyloidozę AL. Jeśli masz kardiomiopatię przerostową (HCM), musisz mieć więcej niż 30 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną amyloidozę serca ATTR lub amyloidozę AL zgodnie z zaleceniami ekspertów, lub kardiomiopatię przerostową zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą być częścią tego badania.
  • Osoby z alergią na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tafamidis to lek stosowany w leczeniu amyloidozy transtyretynowej (ATTR), która jest chorobą, w której białko transtyretyna odkłada się w organizmie, prowadząc do uszkodzenia tkanek i narządów. W badaniu klinicznym tafamidis jest stosowany w celu oceny jego wpływu na wczesne i postępujące formy kardiomiopatii amyloidowej (ATTR-CM) poprzez pomiar różnic w wychwycie radioznacznika [123I]MIBG na początku badania i po roku terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Tafamidis – Tafamidis jest lekiem podawanym doustnie, który jest stosowany w leczeniu kardiomiopatii amyloidowej związanej z transtyretyną. Obecnie jest uznawany za skuteczny środek w terapii tej choroby, co potwierdzają liczne badania kliniczne i publikacje medyczne. Główne wskazania terapeutyczne obejmują stabilizację transtyretyny, co zapobiega jej rozpadowi i tworzeniu złogów amyloidowych w sercu. Na poziomie molekularnym tafamidis działa poprzez wiązanie się z transtyretyną, stabilizując jej strukturę i zapobiegając tworzeniu się amyloidu. Klasyfikowany jest jako stabilizator transtyretyny.

Badane choroby

Amyloidoza serca z transtyretyny – Jest to choroba serca, w której białko zwane transtyretyną odkłada się w postaci amyloidu w tkance sercowej. Z czasem prowadzi to do sztywności mięśnia sercowego, co utrudnia jego prawidłowe funkcjonowanie. Choroba może powodować objawy takie jak zmęczenie, duszność oraz obrzęki nóg. W miarę postępu choroby, serce staje się mniej efektywne w pompowaniu krwi, co może prowadzić do niewydolności serca. Choroba jest rzadka i często trudna do zdiagnozowania we wczesnych stadiach. Wymaga specjalistycznej oceny i monitorowania, aby zrozumieć jej wpływ na funkcjonowanie serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513310-36-01Planowana liczba uczestników64 osobySponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).