Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zmianą leczenia na islatrawir i uloniwirynę raz w tygodniu u dorosłych z HIV-1, którzy są stabilni na bictegravirze, emtrycytabinie i tenofowirze alafenamidzie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zakażeniem HIV-1, które są już leczone i mają wirusa pod kontrolą dzięki codziennemu przyjmowaniu leków biktegravir, emtrycytabina i tenofowir alafenamid (BIC/FTC/TAF). Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji nowego schematu leczenia, który polega na przejściu na przyjmowanie raz w tygodniu leków islatrawir (ISL) i MK-8507.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie przyjmować nowe leki, lub do grupy kontrolnej, która będzie kontynuować dotychczasowe leczenie. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać placebo, czyli substancję bez aktywnego składnika, aby porównać efekty leczenia. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje jakie leczenie, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, czy nowe leki są bezpieczne i dobrze tolerowane. Badanie będzie również śledzić, czy uczestnicy doświadczają jakichkolwiek działań niepożądanych i czy są w stanie kontynuować leczenie. Czas trwania badania jest zaplanowany do września 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy osób z zakażeniem HIV-1, które są już skutecznie leczone i mają niewykrywalny poziom wirusa we krwi.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik będzie przyjmować leki doustnie.

    Leki to islatravir i MK-8507, które będą podawane raz w tygodniu.

    Dodatkowo, uczestnik może otrzymać placebo, które nie zawiera substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane będą ewentualne działania niepożądane oraz skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2024 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostanie poinformowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność wirusa HIV-1 i poziom wirusa we krwi poniżej 50 kopii na mililitr podczas badania wstępnego.
  • Pacjent musi być w stanie, w którym wirus jest pod kontrolą, stosując leki BIC/FTC/TAF przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć liczbę komórek CD4+ (rodzaj białych krwinek) większą niż 200 komórek na milimetr sześcienny, co zostanie potwierdzone przez laboratorium.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, mającym co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, oraz spełniają jeden z poniższych warunków: a) nie są zdolne do zajścia w ciążę, b) są zdolne do zajścia w ciążę, ale stosują bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (zawodność mniejsza niż 1% rocznie) lub są abstynentkami od stosunków heteroseksualnych jako preferowany i stały styl życia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zakażenia wirusem HIV-1. To wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się znajdować, aby móc uczestniczyć.
  • Badanie jest przeznaczone dla obu płci, więc osoby, które nie identyfikują się jako kobiety lub mężczyźni, mogą być wykluczone.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, które wymagają dodatkowej ochrony, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Islatravir (ISL)

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raz w tygodniu u dorosłych z wirusem HIV-1. Celem jest sprawdzenie, czy może być skuteczną alternatywą dla codziennego leczenia.

  • MK-8507

    to kolejny lek badany w tej próbie, który jest stosowany razem z Islatravirem raz w tygodniu. Badanie ma na celu ocenę, czy ta kombinacja leków jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów.

  • Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)

    to obecnie stosowana terapia, którą pacjenci przyjmują codziennie. W tej próbie klinicznej jest używana jako punkt odniesienia do oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowej terapii raz w tygodniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Islatravir

    Islatravir jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego bezpieczeństwo i tolerancję. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie osób dorosłych z wirusem HIV-1, które są już skutecznie leczone innymi lekami. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy, co zapobiega replikacji wirusa. Klasyfikowany jest jako inhibitor odwrotnej transkryptazy.

  • MK-8507

    MK-8507 to lek podawany doustnie, który jest badany w połączeniu z Islatravirem w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Jest w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego bezpieczeństwo i tolerancję. Stosowany jest u dorosłych pacjentów z wirusem HIV-1, którzy są już skutecznie leczeni innymi lekami. Działa poprzez hamowanie proteazy wirusa, co uniemożliwia jego namnażanie. Należy do klasy inhibitorów proteazy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Jest to choroba wywołana przez wirusa HIV, który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4. W miarę postępu infekcji liczba tych komórek spada, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi. W miarę rozwoju choroby mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak utrata masy ciała, gorączka, zmęczenie i powiększenie węzłów chłonnych. Nieleczona infekcja HIV może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). AIDS charakteryzuje się występowaniem chorób oportunistycznych i nowotworów, które są wynikiem znacznego osłabienia układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511041-19-00Kod protokołuMK-8591-013Planowana liczba uczestników161 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).