Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem sacituzumabu govitekanu, zimberelimabu i domvanalimabu u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego niekwalifikujących się do chemioterapii z cisplatyną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy nie mogą przyjmować chemioterapii opartej na cisplatynie. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia trzech leków: sacituzumab govitecan, zimberelimab i domvanalimab. Sacituzumab govitecan to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pomaga w precyzyjnym dostarczaniu leku do komórek nowotworowych. Zimberelimab i domvanalimab to leki immunoterapeutyczne, które wspomagają układ odpornościowy w walce z rakiem.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać te leki w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie połączenie leków może skutecznie zmniejszyć lub całkowicie usunąć nowotwór przed operacją usunięcia pęcherza moczowego. Dodatkowo, badanie oceni, jak dobrze pacjenci tolerują te leki oraz jakie są ich efekty uboczne.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leki są podawane. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają te same leki, bez użycia placebo. Badanie potrwa do 2030 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy takie podejście może być skuteczne w leczeniu raka pęcherza moczowego u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tradycyjnej chemioterapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i procedur badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje trzy leki: domvanalimab, zimberelimab oraz sacituzumab govitecan.

    Leki są podawane w formie dożylnej infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Okres przedoperacyjny

    Pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem tego etapu jest ocena skuteczności terapii przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny

    Pacjent przechodzi planowany zabieg chirurgiczny, który jest częścią protokołu badania.

    Zabieg ma na celu usunięcie nowotworu pęcherza moczowego.

  5. Krok 5

    Okres pooperacyjny

    Po zabiegu pacjent jest monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjent może być poddany dalszej terapii w zależności od wyników operacji i stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie długoterminowe

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Monitorowanie obejmuje badania kontrolne oraz ocenę stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Twoje wyniki badań krzepnięcia krwi muszą być w normie, chyba że przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, wtedy wyniki muszą być w zakresie terapeutycznym.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy mogą mieć dzieci i uprawiają seks heteroseksualny, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.
  • Musisz być w stanie przestrzegać procedur i wymagań badania.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć raka pęcherza moczowego, który nacieka mięśnie, w określonym stadium. Inne typy histologiczne, takie jak rak płaskonabłonkowy czy gruczolakorak, również mogą być uwzględnione.
  • Musisz być w stanie i mieć zaplanowaną operację usunięcia pęcherza (zgodnie z lokalnymi wytycznymi).
  • Musisz odmówić chemioterapii opartej na cisplatynie przed operacją lub nie być odpowiednim kandydatem do takiej terapii.
  • Musisz dostarczyć próbki guza do testów w laboratorium sponsora badania. Jeśli masz mniej niż 15 dostępnych próbek, ale nie mniej niż 10, możesz być kwalifikowany po konsultacji z głównym badaczem.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, w tym:
    • WBC (białe krwinki) co najmniej 2.0x109/L
    • Neutrofile co najmniej 1.5x109/L
    • Płytki krwi co najmniej 100x109/L
    • Hemoglobina co najmniej 10 g/dL
    • Klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min
    • AST i ALT (enzymy wątrobowe) nie więcej niż 2.5 razy powyżej normy
    • Bilirubina nie więcej niż 1.5 razy powyżej normy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się chemioterapii opartej na platynie lub nie chcą jej przyjąć, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup społecznych nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab govitecan

    to lek stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Działa poprzez dostarczanie chemioterapii bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu. Jest stosowany w przypadkach, gdy pacjenci nie mogą przyjmować tradycyjnej chemioterapii opartej na platynie.

  • Zimberelimab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białek, które hamują odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala na bardziej skuteczne zwalczanie komórek nowotworowych.

  • Domvanalimab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspiera układ odpornościowy w walce z rakiem. Podobnie jak zimberelimab, działa poprzez blokowanie białek, które mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną, co pomaga organizmowi lepiej atakować komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab govitecan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniana jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie. Działa na poziomie molekularnym poprzez dostarczanie cytotoksycznego leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem.

  • Zimberelimab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniana jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii opartej na cisplatynie. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego.

  • Domvanalimab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniana jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie. Działa poprzez blokowanie białka TIGIT, co wspomaga odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworowi. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach pęcherza moczowego, najczęściej w jego wewnętrznej wyściółce. Choroba może początkowo objawiać się krwiomoczem, bólem podczas oddawania moczu lub częstym oddawaniem moczu. W miarę postępu, rak pęcherza może naciekać głębsze warstwy ściany pęcherza, a także rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak węzły chłonne, płuca czy kości. Wyróżnia się różne typy raka pęcherza, w tym najczęstszy rak przejściowokomórkowy. Choroba może mieć różny przebieg, od łagodnego do agresywnego, w zależności od stopnia zaawansowania i typu histologicznego. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504420-26-00Kod protokołuFUP415002 / PRISMA-1Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorFundacion Para El Progreso De La Oncologia En Cantabria

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).