Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące rifabutynę i rifampicynę u dorosłych z zakażeniem stawów protezowych wywołanym przez gronkowce, leczonych metodą DAIR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zakażenia protezy stawowej wywołanego przez gronkowce, czyli bakterie, które mogą powodować infekcję wokół sztucznego stawu biodrowego lub kolanowego. To zakażenie wymaga leczenia, które polega na oczyszczeniu miejsca infekcji podczas zabiegu chirurgicznego, podawaniu antybiotyków i pozostawieniu protezy w miejscu, co nazywa się strategią DAIR. Badanie porównuje skuteczność dwóch różnych antybiotyków: rifabutyny i rifampicyny, które są podawane doustnie przez 12 tygodni jako część leczenia przeciwbakteryjnego.

Celem badania jest wykazanie, że rifabutyna jest równie skuteczna jak rifampicyna w leczeniu tego rodzaju zakażenia. Pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna będzie otrzymywała rifabutynę, a druga rifampicynę, razem z innymi odpowiednimi antybiotykami. Leczenie trwa 12 tygodni, podczas których pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności terapii i możliwych działań niepożądanych. Szczególna uwaga będzie zwracana na funkcjonowanie wątroby, nerek oraz na objawy ze strony układu pokarmowego.

Przez cały okres badania i przez kolejne dwa lata po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani, aby ocenić czy leczenie było skuteczne. Oceniana będzie również jakość życia pacjentów oraz funkcjonowanie operowanego stawu. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjent jak i lekarz wiedzą, który antybiotyk jest podawany. Głównym kryterium oceny skuteczności będzie brak konieczności dodatkowych operacji, braku zgonów związanych z zakażeniem oraz braku potrzeby długotrwałego stosowania antybiotyków po roku od rozpoczęcia leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia antybiotykowego

    Po przystąpieniu do badania, otrzymasz jeden z dwóch rodzajów antybiotyków w postaci kapsułek do przyjmowania przez usta. Antybiotyki to leki, które zwalczają bakterie powodujące zakażenie twojej protezy stawowej.

    Możesz otrzymać albo rifampicynę (RIFADINE 300 mg w postaci kapsułek), albo rifabutynę (ANSATIPINE 150 mg w postaci kapsułek). To, który lek otrzymasz, zostanie wylosowane - ani ty, ani lekarz nie będziecie mogli wybrać.

    Oprócz rifampicyny lub rifabutyny, będziesz także przyjmować co najmniej jeden dodatkowy antybiotyk odpowiedni do leczenia twojego zakażenia.

  2. Krok 2

    Okres leczenia antybiotykowego - 12 tygodni

    Będziesz przyjmować przepisane antybiotyki przez dokładnie 12 tygodni (3 miesiące). To jest standardowy czas leczenia zakażeń protez stawowych.

    Bardzo ważne jest, aby przyjmować leki codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Będziesz musiał prowadzić dzienniczek przyjmowania leków, w którym będziesz zapisywać, kiedy brałeś każdą dawkę.

    W dzienniczku będziesz także odnotowywać liczbę tabletek, które zostały ci do wzięcia, aby lekarz mógł sprawdzić, czy prawidłowo stosujesz leczenie.

  3. Krok 3

    Kontrolne badania laboratoryjne podczas leczenia

    W trakcie 12-tygodniowego leczenia będziesz miał regularne badania krwi, aby sprawdzić, jak twój organizm reaguje na antybiotyki.

    Badania będą sprawdzać funkcję wątroby (poprzez pomiar poziomu ALT i AST - enzymów wątrobowych) oraz funkcję nerek (poprzez pomiar kreatyniny - substancji, która pokazuje, jak dobrze pracują nerki).

    Jeśli pojawią się niepożądane skutki uboczne lub problemy z wątrobą czy nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub czasowo przerwać leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia w 6. tygodniu

    W 6. tygodniu leczenia wypełnisz kwestionariusz EQ5D5L - to proste pytania o to, jak czujesz się w codziennym życiu i jak zakażenie oraz leczenie wpływają na twoją jakość życia.

    Wypełnisz także Oxford Hip and Knee Score - kwestionariusz oceniający funkcjonowanie twojego stawu biodrowego lub kolanowego z protezą.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia antybiotykowego po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach przyjmowania antybiotyków, leczenie zostanie zakończone.

    Lekarz oceni, czy udało ci się ukończyć pełny okres leczenia bez poważnych działań niepożądanych (skutków ubocznych stopnia 3-4) oraz czy nie było konieczności zmniejszania dawek lub przerywania leczenia.

  6. Krok 6

    Kontrola po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia będziesz miał kontrolną wizytę, podczas której lekarz sprawdzi, czy zakażenie zostało wyleczone.

    Ponownie wypełnisz kwestionariusze EQ5D5L oraz Oxford Hip and Knee Score, aby ocenić twoją jakość życia i funkcjonowanie stawu.

  7. Krok 7

    Główna ocena skuteczności po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach (roku) od rozpoczęcia badania, lekarz przeprowadzi główną ocenę, czy leczenie było skuteczne.

    Niepowodzenie leczenia oznacza wystąpienie jednej z następujących sytuacji: konieczność kolejnej operacji (usunięcie protezy, wymiana protezy lub amputacja), śmierć związana z zakażeniem protezy, lub konieczność długotrwałego stosowania antybiotyków, która nie była planowana na początku.

    Wypełnisz ponownie kwestionariusze dotyczące jakości życia i funkcjonowania stawu.

  8. Krok 8

    Długoterminowa obserwacja po 24 miesiącach

    Po 24 miesiącach (2 latach) od rozpoczęcia badania będziesz miał ostatnią kontrolną wizytę.

    Lekarz sprawdzi długoterminową skuteczność leczenia, czyli czy między 12. a 24. miesiącem nie wystąpiło niepowodzenie leczenia.

    Po raz ostatni wypełnisz kwestionariusze EQ5D5L oraz Oxford Hip and Knee Score. Po tej wizycie twój udział w badaniu zostanie zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosły, czyli mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć zakażenie protezy stawu biodrowego lub kolanowego wywołane przez bakterie zwane gronkowcami (rodzaj bakterii, które mogą powodować infekcje)
  • Zakażenie musi być potwierdzone przez badania laboratoryjne - bakterie muszą być wykryte w próbkach pobranych podczas operacji, nakłuciastawu lub z krwi
  • Pacjent musi być leczony metodą zwaną DAIR - oznacza to oczyszczenie zakażonego miejsca, podawanie antybiotyków i pozostawienie protezy w miejscu
  • Bakterie wywołujące zakażenie muszą być wrażliwe na rifampicynę - oznacza to, że ten antybiotyk może je zwalczać
  • Bakterie muszą być również wrażliwe na co najmniej jeden inny antybiotyk używany do leczenia zakażeń protez stawowych
  • Pacjent musi otrzymywać odpowiednie antybiotyki empiryczne (leki podawane przed otrzymaniem dokładnych wyników badań) przez co najmniej 2 dni
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi posiadać prawo do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do menopauzy) muszą stosować skuteczną antykoncepcję, z wyjątkiem tabletek hormonalnych zawierających estrogen i progestagen. Dozwolone metody to między innymi wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja, prezerwatywy lub powstrzymywanie się od stosunków
  • Menopauza oznacza brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez innych przyczyn medycznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Zakażenie protezy stawowej spowodowane przez bakterie inne niż gronkowce - są to bakterie z rodziny Staphylococcus
  • Wcześniejsze leczenie antybiotykami trwające dłużej niż 48 godzin przed zabiegiem chirurgicznym
  • Planowana wymiana całej protezy stawowej zamiast jej oczyszczenia
  • Ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy - to procedura oczyszczania krwi za pomocą specjalnej maszyny
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Uczulenie na rifampicynę lub rifabutynę - są to antybiotyki używane w leczeniu zakażeń
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje z badanymi antybiotykami
  • Aktywne zakażenie gruźlicą
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi uniemożliwiające bezpieczny zabieg chirurgiczny
  • Stan zdrowia na tyle poważny, że pacjent nie może bezpiecznie uczestniczyć w badaniu
  • Brak możliwości regularnego przyjmowania leków doustnych
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak zgody na uczestnictwo w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rifabutyna

    to antybiotyk, który pomaga w leczeniu infekcji stawów sztucznych. Jest to lek, który działa przeciwko bakteriom nazywanym gronkowcami. W tym badaniu rifabutyna jest podawana w formie tabletek do połykania i ma na celu pomoc w zwalczeniu infekcji, która rozwinęła się wokół sztucznej protezy stawowej. Rifabutyna pomaga zapobiegać rozprzestrzenianiu się bakterii i wspomaga gojenie po zabiegu chirurgicznym oczyszczania miejsca infekcji.

  • Rifampicyna

    to również antybiotyk używany do leczenia infekcji stawów sztucznych. Podobnie jak rifabutyna, działa przeciwko gronkowcom, które są bakteriami powodującymi infekcję. Rifampicyna jest również podawana w formie tabletek i ma za zadanie zwalczać bakterie znajdujące się wokół sztucznej protezy stawowej. Ten lek jest często stosowany w połączeniu z innymi antybiotykami w leczeniu trudnych do wyleczenia infekcji związanych z protezami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rifabutyna

    Rifabutyna to lek przeciwbakteryjny z grupy antybiotyków rifamycynowych, dostępny w postaci doustnej w kapsułkach, który działa poprzez hamowanie bakteryjnej polimerazy RNA, co uniemożliwia bakteriom wytwarzanie białek niezbędnych do ich wzrostu i rozmnażania. Jest obecnie stosowana głównie w leczeniu zakażeń bakteryjnych, szczególnie w terapii skojarzonej zakażeń protez stawowych wywołanych przez bakterie gronkowce, gdzie podaje się ją doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W badaniach klinicznych jest porównywana z rifampicyną jako alternatywna opcja terapeutyczna w strategii DAIR (oczyszczenie chirurgiczne, antybiotykoterapia i pozostawienie implantu) u pacjentów z zakażeniami protez stawowych.

  • Rifampicyna

    Rifampicyna to antybiotyk z grupy rifamycyn dostępny w postaci doustnej, który hamuje wzrost bakterii poprzez blokowanie bakteryjnej polimerazy RNA, co zapobiega syntezie białek bakteryjnych niezbędnych do ich przeżycia. Jest szeroko stosowana w medycynie jako standardowy lek w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń protez stawowych wywołanych przez gronkowce, gdzie podawana jest doustnie jako część terapii skojarzonej. W strategii DAIR stanowi obecnie referencyjny antybiotyk, z którym porównuje się skuteczność alternatywnych leków takich jak rifabutyna w leczeniu zakażeń implantów stawowych.

Badane choroby

Zakażenie stawu protezowego wywołane przez gronkowce – Jest to infekcja bakteryjna, która rozwija się wokół wszczepionych implantów stawowych, takich jak protezy biodra lub kolana. Zakażenie powstaje w wyniku kolonizacji bakterii z rodzaju Staphylococcus, które mogą być zarówno wrażliwe, jak i oporne na antybiotyk metycylinę. Bakterie tworzą biofilm na powierzchni implantu, co utrudnia ich eliminację przez układ immunologiczny organizmu. Infekcja może rozwijać się zarówno w okresie wczesnym po operacji, jak i w późniejszym czasie. Objawy obejmują ból, obrzęk, zaczerwienienie w okolicy stawu oraz ograniczenie jego ruchomości. Zakażenie może prowadzić do obluzowania protezy i konieczności kolejnych zabiegów chirurgicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519894-20-01Kod protokołuRIPH_2019_01Planowana liczba uczestników436 osóbSponsorCentre Hospitalier De Tourcoing

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).