Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem pembrolizumabu z chemioterapią u pacjentów z mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego kwalifikujących się do leczenia cisplatyną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem pęcherza moczowego, który jest nazywany mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego. W badaniu porównuje się dwa podejścia do leczenia: jedno z użyciem leku pembrolizumab (znanego również jako Keytruda) w połączeniu z chemioterapią, a drugie z użyciem placebo zamiast pembrolizumabu, również w połączeniu z chemioterapią. Chemioterapia obejmuje leki takie jak cisplatyna i gemcytabina. Celem badania jest sprawdzenie, które z tych podejść jest bardziej skuteczne w poprawie przeżycia bez zdarzeń niepożądanych.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma pembrolizumab wraz z chemioterapią, a druga grupa otrzyma placebo z chemioterapią. Obie grupy będą poddane operacji usunięcia pęcherza moczowego i węzłów chłonnych w miednicy. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby oraz jakie są ich ogólne wyniki zdrowotne.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy dodanie pembrolizumabu do standardowej chemioterapii przynosi korzyści pacjentom z mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą wpłynąć na przyszłe metody leczenia tego rodzaju raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: Grupa A otrzymuje pembrolizumab oraz chemioterapię neoadiuwantową, a Grupa B otrzymuje placebo oraz chemioterapię neoadiuwantową.

    Celem badania jest porównanie przeżycia bez zdarzeń pomiędzy obiema grupami.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie infuzji dożylnej. W przypadku Grupy A, podawany jest pembrolizumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/mL.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje cisplatynę oraz gemcytabinę jako część chemioterapii neoadiuwantowej.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu fazy chemioterapii, pacjent poddawany jest radykalnej cystektomii oraz wycięciu węzłów chłonnych miednicy.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zabiegu chirurgicznym, pacjent jest monitorowany w celu oceny przeżycia bez zdarzeń oraz innych wskaźników, takich jak całkowite przeżycie, przeżycie wolne od choroby oraz odpowiedź patologiczna.

    Pacjent jest również obserwowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz powikłań okołooperacyjnych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Wyniki badania obejmują ocenę przeżycia bez zdarzeń, odpowiedzi patologicznej oraz ogólnego przeżycia.

    Dodatkowo, oceniane są zmiany w jakości życia pacjenta na podstawie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka pęcherza moczowego, który nacieka mięśnie. Diagnoza musi być potwierdzona badaniem histologicznym, co oznacza, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem.
  • Rak pęcherza moczowego nie może być przerzutowy, co oznacza, że nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. To jest potwierdzane za pomocą obrazowania, takiego jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
  • Pacjent musi być uznany za kwalifikującego się do przeprowadzenia radykalnej cystektomii (RC) oraz wycięcia węzłów chłonnych miednicy (PLND). Radykalna cystektomia to operacja usunięcia pęcherza moczowego, a wycięcie węzłów chłonnych miednicy to usunięcie węzłów chłonnych w okolicy miednicy.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. Status wydolności ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza pewne ograniczenia, ale pacjent jest w stanie wykonywać lekkie prace.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego narządy, takie jak wątroba i nerki, działają prawidłowo.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą brać udział w badaniu, jeśli zgadzają się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka pęcherza moczowego.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść operacji usunięcia pęcherza moczowego, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować chemioterapii przed operacją, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku pembrolizumab lub placebo, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie mogą mieć usuniętych węzłów chłonnych w miednicy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym jest podawany w połączeniu z chemioterapią przed operacją, aby zwiększyć szanse na skuteczne usunięcie nowotworu.

  • Chemioterapia neoadiuwantowa

    to terapia stosowana przed operacją w celu zmniejszenia rozmiaru guza. Pomaga to w łatwiejszym usunięciu nowotworu podczas zabiegu chirurgicznego. Chemioterapia działa poprzez niszczenie szybko dzielących się komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka pęcherza moczowego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka pęcherza moczowego, szczególnie u pacjentów kwalifikujących się do chemioterapii z cisplatyną. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie – Jest to rodzaj raka, który rozwija się w pęcherzu moczowym i rozprzestrzenia się na mięśnie ściany pęcherza. Choroba zaczyna się od komórek wyściełających wnętrze pęcherza i może postępować, atakując głębsze warstwy tkanki. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na sąsiednie tkanki i narządy, a także na węzły chłonne. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców. Choroba jest bardziej powszechna u mężczyzn niż u kobiet i często występuje u osób starszych. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501970-20-01Kod protokołuMK-3475-866Planowana liczba uczestników828 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).