Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem pembrolizumabu przed prostatektomią u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty o wysokim ryzyku. Rak prostaty to nowotwór, który rozwija się w gruczole krokowym u mężczyzn. W tym badaniu stosowany będzie lek o nazwie pembrolizumab, znany również jako KEYTRUDA. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Lek ten będzie podawany przed operacją usunięcia prostaty, co nazywa się leczeniem neoadiuwantowym.

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie pembrolizumabu przed operacją może zmniejszyć ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka prostaty po zabiegu. W trakcie badania pacjenci otrzymają pembrolizumab w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany.

W badaniu zostanie również użyty związek o nazwie [68GA]PSMA-HBED-CC, który jest stosowany w diagnostyce obrazowej, aby lepiej zobrazować zmiany nowotworowe. Badanie ma na celu ocenę skuteczności pembrolizumabu w zmniejszaniu ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych, co może pomóc w lepszym planowaniu leczenia pacjentów z rakiem prostaty o wysokim ryzyku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie diagnoza raka prostaty i ryzyko inwazji węzłów chłonnych wyższe niż 5%.

  2. Krok 2

    Podanie leku pembrolizumab

    Pacjent otrzymuje lek pembrolizumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny reakcji na leczenie.

    Celem jest ocena, czy terapia neoadiuwantowa z pembrolizumabem wiąże się z redukcją wskaźnika inwazji węzłów chłonnych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu osiągnięcie redukcji o 50% wskaźnika pacjentów z dodatnimi węzłami chłonnymi w porównaniu do obecnych danych literaturowych.

    Przewidywana data zakończenia badania to 31 grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi być mężczyzną, który ma co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Musi mieć potwierdzoną diagnozę raka prostaty na podstawie badania histologicznego, co oznacza, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem.
  • Rak prostaty musi być wykryty podczas biopsji prostaty, a ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych musi być wyższe niż 5% według nomogramu Briganti. Nomogram Briganti to narzędzie używane do oceny ryzyka przerzutów raka prostaty do węzłów chłonnych.
  • Uczestnik powinien być w dobrym stanie zdrowia i mieć zaplanowaną radykalną prostatektomię (RP) oraz rozszerzoną limfadenektomię miedniczną (ePLND). RP to operacja usunięcia prostaty, a ePLND to usunięcie węzłów chłonnych w miednicy.
  • Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Nie można rozpocząć nowych terapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik musi być gotowy do stosowania antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają raka prostaty wysokiego ryzyka, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn, więc kobiety nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to 18-65 lat.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji, czyli takich, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia neoadiuwantowa, co oznacza, że pacjenci otrzymują go przed planowaną operacją usunięcia prostaty. Celem jest zmniejszenie ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka prostaty po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym raka prostaty o wysokim ryzyku. Obecnie jest badany w kontekście terapii neoadiuwantowej przed prostatektomią, aby ocenić jego wpływ na zmniejszenie ryzyka inwazji węzłów chłonnych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

Rak prostaty wysokiego ryzyka – Jest to forma raka prostaty, która charakteryzuje się większym prawdopodobieństwem nawrotu po leczeniu chirurgicznym. Choroba ta może rozwijać się powoli, ale w przypadku wysokiego ryzyka istnieje większa szansa na szybki postęp i rozprzestrzenienie się na inne części ciała, w tym węzły chłonne. Wysokie ryzyko jest często związane z wyższym poziomem PSA, większym rozmiarem guza lub bardziej agresywnym typem komórek nowotworowych. Pacjenci z tą formą raka mogą doświadczać objawów takich jak trudności w oddawaniu moczu, ból w okolicy miednicy oraz obecność krwi w moczu. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514580-26-00Planowana liczba uczestników59 osóbSponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).