Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad zastosowaniem komórek M2RLAB w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek po operacji serca

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ostrego uszkodzenia nerek, które może wystąpić po operacji serca. Ostre uszkodzenie nerek to stan, w którym nerki nagle przestają działać prawidłowo, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. W badaniu zostaną wykorzystane zmodyfikowane komórki leukocytów, znane jako Mononuclear cells M2RLAB, które są podawane dożylnie. Celem badania jest ocena skuteczności tej terapii komórkowej w porównaniu z placebo, czyli substancją nieaktywną, w przyspieszeniu powrotu do zdrowia funkcji nerek u pacjentów, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek w ciągu 48 godzin po operacji serca.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem czasu potrzebnego na odzyskanie prawidłowej funkcji nerek oraz bezpieczeństwa i tolerancji terapii komórkowej. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia komórkowa może pomóc w szybszym powrocie do zdrowia w porównaniu z placebo. Pacjenci będą również obserwowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz przejście planowej operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego.

    Pacjent musi mieć ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI) wynoszące co najmniej 30% według skali Leicester Cardiosurgery oraz wykazać wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 50% w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje komórki mononuklearne M2RLAB lub placebo w formie iniekcji dożylnej.

    Podanie leku ma na celu ocenę skuteczności terapii komórkowej w porównaniu z placebo poprzez pomiar czasu powrotu funkcji nerek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Monitorowanie pacjenta obejmuje ocenę czasu powrotu funkcji nerek oraz proporcji pacjentów bez utrzymujących się nieprawidłowych wartości kreatyniny po 7 dniach od epizodu AKI.

    Obserwacja obejmuje również występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń prowadzących do przerwania leczenia.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Długoterminowa obserwacja obejmuje ocenę globalnego przeżycia po 30 i 90 dniach oraz liczbę pacjentów wymagających dializy w tych okresach.

    Analizowane są również maksymalne wartości kreatyniny oraz czas ich wystąpienia podczas hospitalizacji pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci obu płci powyżej 18 roku życia, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjenci poddawani planowej operacji zastawek serca i/lub operacji wieńcowej, wykonywanej z użyciem krążenia pozaustrojowego (to specjalna maszyna, która zastępuje pracę serca i płuc podczas operacji).
  • Pacjenci, u których ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek przed operacją wynosi co najmniej 30% według skali Leicester Cardiosurgery (to skala oceniająca ryzyko problemów z nerkami po operacji serca).
  • Pacjenci, u których po operacji serca wystąpiło ostre uszkodzenie nerek, co oznacza wzrost poziomu kreatyniny we krwi o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej oraz wartość NGAL w moczu powyżej 200 mikrogramów na gram kreatyniny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji (kreatynina i NGAL to substancje, które pomagają ocenić funkcję nerek).
  • W przypadku kobiet lub mężczyzn w wieku rozrodczym, dla bezpieczeństwa, osoby te muszą zgodzić się na stosowanie wymaganych środków antykoncepcyjnych od momentu wypisu ze szpitala do końca udziału w badaniu klinicznym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji serca.
  • Osoby, które nie doświadczyły ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 48 godzin po operacji serca. Ostre uszkodzenie nerek to nagłe pogorszenie funkcji nerek.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy szczególnie wrażliwej, która nie jest uwzględniona w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zmodyfikowane autologiczne komórki leukocytarne to terapia komórkowa, która jest badana pod kątem leczenia ostrego uszkodzenia nerek po operacji serca. W tej terapii wykorzystuje się komórki pacjenta, które są modyfikowane i ponownie wprowadzane do organizmu, aby wspomóc regenerację funkcji nerek. Celem jest przyspieszenie powrotu do zdrowia i poprawa funkcji nerek u pacjentów, którzy doświadczyli uszkodzenia nerek w ciągu 48 godzin po operacji serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Zmodyfikowane autologiczne komórki leukocytarne – Lek podawany jest w formie terapii komórkowej, gdzie zmodyfikowane komórki leukocytarne pacjenta są aplikowane w celu leczenia ostrego uszkodzenia nerek po operacji serca. Obecnie substancja ta jest w fazie badań klinicznych, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przyspieszenie powrotu funkcji nerek u pacjentów, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek w ciągu 48 godzin po operacji serca. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek układu odpornościowego pacjenta do wspomagania regeneracji nerek. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe.

Badane choroby

Ostre uszkodzenie nerek po operacji serca – Jest to stan, w którym nerki nagle przestają działać prawidłowo po operacji serca. Może to prowadzić do nagromadzenia się toksyn i płynów w organizmie, ponieważ nerki nie są w stanie ich skutecznie usuwać. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki, zmęczenie i dezorientację. Choroba rozwija się szybko, zazwyczaj w ciągu 48 godzin po operacji. Często wymaga intensywnego monitorowania i wsparcia medycznego, aby zapobiec dalszym komplikacjom. W niektórych przypadkach może być konieczne tymczasowe zastąpienie funkcji nerek za pomocą dializy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504610-30-01Kod protokołuM2R.AKI.2021Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorM2rlab S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).