Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności fibrynogenu w leczeniu krwawień u pacjentów z chorobami nowotworowymi krwi i małopłytkowością oporną na przetaczanie płytek krwi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy po intensywnej chemioterapii cierpią na krwawienia związane z małą liczbą płytek krwi i nie reagują wystarczająco na transfuzje płytek. W ramach badania oceniana będzie skuteczność leku o nazwie CLOTTAFACT, zawierającego fibrynogen ludzki, który jest białkiem odpowiedzialnym za krzepnięcie krwi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie fibrynogenu wraz z transfuzją płytek krwi może pomóc w zatrzymaniu krwawień u pacjentów, u których sama transfuzja płytek nie przynosi oczekiwanych efektów. Lek CLOTTAFACT będzie podawany dożylnie w dawce do 1,5 grama w pojedynczym podaniu.

W trakcie badania będzie oceniana zdolność krwi do krzepnięcia przed i po podaniu leku oraz transfuzji płytek krwi. Dodatkowo monitorowane będą wszelkie zdarzenia związane z krwawieniem oraz możliwe działania niepożądane. Badanie jest prowadzone w celu znalezienia skuteczniejszej metody leczenia krwawień u pacjentów z chorobami nowotworowymi krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, w tym występowania objawów krwotocznych i oporności na transfuzję płytek krwi, następuje włączenie do badania.

    Zostanie wykonane pierwsze badanie ROTEM (specjalistyczny test krzepnięcia krwi) przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Podanie leku Clottafact

    Otrzymasz dożylnie lek Clottafact zawierający fibrynogen (białko odpowiedzialne za krzepnięcie krwi).

    Po podaniu leku zostanie wykonane drugie badanie ROTEM w celu oceny skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Transfuzja płytek krwi

    Otrzymasz transfuzję koncentratu płytek krwi.

    Po transfuzji zostanie wykonane trzecie badanie ROTEM w celu oceny efektu łącznego leczenia.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Personel medyczny będzie monitorował występowanie zdarzeń krwotocznych i zakrzepowych.

    Będą zbierane informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych.

    Zostanie oceniony czas od rozpoznania krwawienia do podania leczenia oraz czas uzyskania wyników badań.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent ze złośliwą chorobą hematologiczną (nowotworem krwi) wymagający:
    • intensywnej chemioterapii, lub
    • przeszczepu autologicznych komórek macierzystych (własnych), lub
    • przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych (od dawcy)
    • Występowanie objawów krwawienia stopnia 1 lub wyższego według klasyfikacji WHO (Światowej Organizacji Zdrowia)
    • Brak skuteczności transfuzji płytek krwi dopasowanych w układzie HLA (specjalny układ zgodności tkankowej) lub brak możliwości ich podania
    • Masa ciała w przedziale od 38 do 78 kg
    • Stan oporności na przetaczanie płytek krwi, określony na podstawie wskaźnika CCI (wskaźnik wzrostu liczby płytek krwi po transfuzji)
    • Możliwość udziału zarówno kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi innymi niż te związane z nowotworem hematologicznym
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej
  • Osoby z przeciwwskazaniami do transfuzji płytek krwi lub koncentratu fibrynogenu
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z potwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami lub stanami zapalnymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fibrynogen

    jest to białko występujące naturalnie we krwi, które pomaga w procesie krzepnięcia. W tym badaniu jest stosowany jako lek wspomagający u pacjentów z problemami krwotocznymi, którzy nie reagują wystarczająco dobrze na transfuzje płytek krwi. Fibrynogen podawany jest razem z transfuzją płytek krwi, aby poprawić krzepnięcie krwi u pacjentów z chorobami nowotworowymi krwi (hemopatiami złośliwymi), którzy cierpią na małopłytkowość (zbyt niską liczbę płytek krwi) i krwawienia.

  • Koncentrat płytek krwi

    jest to produkt krwiopochodny zawierający płytki krwi, które są niezbędne do prawidłowego krzepnięcia. W tym badaniu stosowany jest u pacjentów z małopłytkowością, choć sama transfuzja płytek okazała się u nich niewystarczająco skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

Fibrinogen – Lek stosowany w postaci dożylnej, będący białkiem krzepnięcia krwi, który odgrywa kluczową rolę w procesie hemostazy. Jest szeroko stosowany w medycynie w leczeniu krwawień u pacjentów z małopłytkowością po intensywnej chemioterapii, szczególnie w przypadkach oporności na transfuzje płytek krwi. Mechanizm działania polega na przekształceniu się w fibrynę pod wpływem trombiny, co prowadzi do utworzenia stabilnego skrzepu krwi i zatrzymania krwawienia. Lek należy do grupy czynników krzepnięcia krwi i jest szczególnie skuteczny w połączeniu z transfuzją płytek krwi, co potwierdzają badania z wykorzystaniem metody wiskoelastometrycznej ROTEM.

Badane choroby

Nowotwór hematologiczny - Nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, który rozwija się w komórkach krwi, szpiku kostnym lub układzie limfatycznym. Choroba ta wpływa na produkcję i funkcjonowanie komórek krwi, prowadząc do zaburzeń w ich wytwarzaniu lub dojrzewaniu. W przebiegu choroby może dojść do małopłytkowości, czyli znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi. Stan ten może być związany z zaburzeniami krzepnięcia krwi i nieprawidłowym funkcjonowaniem układu odpornościowego. Choroba może przebiegać w różny sposób, w zależności od typu komórek, które zostały dotknięte procesem nowotworowym. W niektórych przypadkach pacjenci mogą wykazywać oporność na transfuzje płytek krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516494-73-00Kod protokołu2021-0201Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).