Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad SMART101 w celu poprawy przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami krwi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami krwi, którzy przechodzą przeszczepienie komórek macierzystych. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie SMART101, który jest specjalnym rodzajem terapii komórkowej. Lek ten zawiera allogeniczne prekursory komórek T, które są komórkami krwi pochodzącymi od dawcy, a następnie hodowanymi w laboratorium. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w poprawie wyników przeszczepienia.

W badaniu biorą udział pacjenci z różnymi rodzajami nowotworów krwi, takimi jak ostra białaczka szpikowa (AML), ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) oraz zespoły mielodysplastyczne (MDS). Pacjenci ci otrzymują przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy, który nie jest w pełni zgodny pod względem antygenów HLA. Po przeszczepieniu stosowany jest lek cyklofosfamid, który pomaga w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części określana jest odpowiednia dawka leku SMART101. W drugiej części oceniane jest bezpieczeństwo leku oraz jego wpływ na odbudowę układu odpornościowego, w szczególności na liczbę komórek T, które są ważne dla ochrony organizmu przed infekcjami. Badanie ma na celu znalezienie sposobu na poprawę wyników przeszczepień u pacjentów z chorobami krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja serca, płuc, wątroby i nerek.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent przechodzi procedurę przygotowawczą do przeszczepu komórek macierzystych krwiotwórczych (HSCT) z użyciem cyklofosfamidu po przeszczepie.

    W przypadku obecności ponad 5% blastów w szpiku kostnym, konieczna jest konsultacja z badaczem.

  3. Krok 3

    Podanie SMART101

    Pacjent otrzymuje SMART101, który jest zawiesiną komórek do wstrzyknięcia, poprzez infuzję dożylną.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SMART101 w poprawie przeszczepu u pacjentów z nowotworami krwi.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez 28 dni po infuzji SMART101 monitorowane są wszelkie nieoczekiwane toksyczności.

    Pacjent jest obserwowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z procedurą HSCT.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność SMART101 oceniana jest poprzez badanie odbudowy komórek T CD4+ w ciągu 100 dni po HSCT.

    Dodatkowe badania obejmują ocenę różnych subpopulacji komórek T oraz komórek B w określonych punktach czasowych.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez okres do 24 miesięcy w celu oceny długoterminowych wyników, takich jak przeżycie bez nawrotu choroby i przeżycie całkowite.

    Regularne badania obejmują ocenę funkcji układu odpornościowego oraz obrazowanie grasicy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci i dawcy muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci z AML, ALL lub MDS, którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych od dawcy z niezgodnością HLA, muszą mieć zgodę na stosowanie cyklofosfamidu po przeszczepie. W przypadku obecności co najmniej 5% blastów w szpiku kostnym, lekarz prowadzący musi skontaktować się ze sponsorem badania w celu ostatecznej decyzji o kwalifikacji.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć wskaźnik Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 70%. Wskaźnik Karnofsky'ego to skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta.
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca wynoszącą co najmniej 40%. Frakcja wyrzutowa to miara wydolności serca.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję płuc lub zdolność dyfuzji płuc dla tlenku węgla (DLCO) wynoszącą co najmniej 45% przewidywanej wartości. DLCO to test oceniający, jak dobrze płuca przenoszą tlen do krwi.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje wątroby i nerek, oceniane na podstawie standardowych badań laboratoryjnych. Na przykład, poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, a poziom kreatyniny musi być poniżej 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 60 mL/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej rok po ostatnim podaniu cyklofosfamidu. Nie mogą planować karmienia piersią przez co najmniej 100 dni po podaniu SMART101 ani planować ciąży przez co najmniej rok po ostatnim podaniu cyklofosfamidu.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu cyklofosfamidu lub rok po ostatnim podaniu tiotepy, jeśli dotyczy. Nie mogą planować ojcostwa w tym okresie ani oddawać nasienia przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu cyklofosfamidu lub rok po ostatnim podaniu tiotepy, jeśli dotyczy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku badawczego.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub nie wyrażają zgody na udział.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SMART101

    to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej. Lek ma pomóc w odbudowie układu odpornościowego, szczególnie w kontekście rekrutacji komórek T CD4+, co jest kluczowe dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

  • Cyklosporyna

    jest stosowana po przeszczepie komórek macierzystych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu przez organizm pacjenta. Działa poprzez tłumienie układu odpornościowego, co zmniejsza ryzyko reakcji odrzucenia.

Co już wiadomo o tej terapii

SMART101 – SMART101 jest lekiem podawanym w formie infuzji dożylnej, stosowanym w leczeniu pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych krwiotwórczych. Obecnie znajduje się w fazie I/II badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie rekonstytucji komórek T CD4+ po przeszczepie. Mechanizm działania SMART101 polega na wspieraniu odbudowy układu odpornościowego poprzez stymulację wzrostu i różnicowania komórek T. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunomodulujące.

Badane choroby

  • Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)

    Jest to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych, gdy przeszczepione komórki odpornościowe atakują organizm biorcy. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, problemy z wątrobą oraz przewód pokarmowy. Choroba może rozwijać się szybko, często w ciągu kilku tygodni po przeszczepie. W ciężkich przypadkach może prowadzić do uszkodzenia narządów. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.

  • Niewydolność przeszczepu

    Jest to stan, w którym przeszczepione komórki macierzyste nie są w stanie prawidłowo funkcjonować w organizmie biorcy. Może to prowadzić do braku produkcji nowych komórek krwi, co skutkuje niedoborem krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, infekcje i krwawienia. Niewydolność przeszczepu może wystąpić wkrótce po przeszczepie lub po pewnym czasie. Przyczyny mogą być różnorodne, w tym reakcje immunologiczne lub problemy z samym przeszczepem. Regularne badania krwi są niezbędne do monitorowania funkcji przeszczepu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-517953-28-00Kod protokołuSI101-02Planowana liczba uczestników59 osóbSponsorSmart Immune

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).