Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem durwalumabu i terapii skojarzonej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy u dorosłych pacjentów

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy, co oznacza, że nowotwór rozwinął się w odbytnicy, ale nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest ocena skuteczności terapii, która łączy durvalumab (znany również jako MEDI4736) z całkowitą terapią neoadiuwantową. Durvalumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak fluorouracyl, kapecytabina, folinian wapnia oraz oksaliplatyna. Leki te są podawane dożylnie lub doustnie i mają na celu zmniejszenie guza przed operacją.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze terapia działa w usuwaniu nowotworu, co jest określane jako całkowita odpowiedź patologiczna. Dodatkowo, badanie sprawdza, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie, jakie są szanse na całkowite usunięcie guza podczas operacji oraz jakie są długoterminowe wyniki zdrowotne pacjentów. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa stosowanych leków oraz ich wpływ na zmniejszenie komplikacji chirurgicznych.

Uczestnicy badania będą otrzymywać leki przez określony czas, a następnie przejdą operację usunięcia guza. Po operacji będą monitorowani, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne skutki uboczne. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia raka odbytnicy w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem leku durvalumab, który jest podawany dożylnie. Celem tej terapii jest osiągnięcie pełnej odpowiedzi patologicznej.

    Pacjent musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu badania, w tym poddawać się leczeniu oraz uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i badaniach kontrolnych.

  2. Krok 2

    Terapia neoadiuwantowa

    Pacjent otrzymuje fluorouracil dożylnie oraz capecitabine doustnie jako część terapii neoadiuwantowej. Terapia ta ma na celu zmniejszenie guza przed operacją.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje calcium folinate dożylnie, co wspomaga działanie fluorouracilu.

  3. Krok 3

    Chemioterapia z użyciem oksaliplatyny

    Pacjent otrzymuje oxaliplatin dożylnie, co jest częścią intensywnej terapii mającej na celu dalsze zmniejszenie guza.

    Celem tej fazy jest przygotowanie pacjenta do ewentualnej operacji poprzez maksymalne zmniejszenie rozmiaru guza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Obejmuje to badania obrazowe oraz oceny kliniczne.

    Wyniki monitorowania pomagają w ocenie skuteczności terapii oraz w planowaniu dalszych kroków leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje ocenę odpowiedzi patologicznej oraz ewentualne przygotowanie do operacji.

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowych wyników, takich jak przeżycie wolne od choroby przez 3 lata oraz profil toksyczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen wstępnych.
  • Pacjent musi mieć odpowiednio funkcjonujące narządy i szpik kostny.
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć dowód na status po menopauzie lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym do poddawania się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom, w tym obserwacji.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie przystąpienia do badania.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi ważyć więcej niż 30 kg.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowany rak gruczołowy odbytnicy, potwierdzony biopsją, z najniższą częścią guza znajdującą się mniej niż 12 cm od brzegu odbytu, ocenioną za pomocą sztywnego rektoskopu lub elastycznego endoskopu.
  • Pacjent musi mieć raka odbytnicy stabilnego mikrosatelitarnie (MSS), ocenionego zgodnie z lokalną praktyką (immunohistochemia lub PCR).
  • Obowiązkowe jest dostarczenie próbek guza i krwi do badań translacyjnych.
  • Pacjent musi mieć raka odbytnicy o wysokim ryzyku, zdefiniowanego za pomocą MRI.
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do chemioterapii i radioterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z alergią na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z historią innych nowotworów, chyba że zostały wyleczone.
  • Pacjenci z chorobami serca, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    (MEDI4736) to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-L1, co umożliwia układowi odpornościowemu skuteczniejsze atakowanie komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

  • Całkowita terapia neoadiuwantowa (TNT)

    to podejście terapeutyczne, które łączy różne metody leczenia, takie jak chemioterapia i radioterapia, przed operacją w celu zmniejszenia guza i zwiększenia szans na całkowite usunięcie nowotworu. W badaniu klinicznym TNT jest stosowana w połączeniu z Durvalumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka odbytnicy.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa w tej konkretnej chorobie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują raka odbytnicy, a celem terapii jest uzyskanie całkowitej odpowiedzi patologicznej. Mechanizm działania durvalumabu polega na blokowaniu białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak odbytnicy w stadium miejscowo zaawansowanym – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, będącej końcowym odcinkiem jelita grubego. W stadium miejscowo zaawansowanym oznacza, że rak rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale nie doszło jeszcze do przerzutów do odległych narządów. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krwawienie z odbytu, ból brzucha oraz utratę masy ciała. Choroba może prowadzić do zwężenia jelita, co utrudnia przechodzenie stolca. W miarę postępu choroby, guz może naciekać na sąsiednie struktury, takie jak pęcherz moczowy czy narządy płciowe. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515240-24-00Kod protokołuESR-17-13082Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorGrupo Espanol Multidisciplinar En Cancer Digestivo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).