Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zalunfibanem u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrym zawałem serca, znanym jako ST-elevation myocardial infarction (STEMI). Jest to poważny stan, w którym dochodzi do zablokowania przepływu krwi do serca, co może prowadzić do uszkodzenia mięśnia sercowego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie zalunfiban, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Zalunfiban jest nowym lekiem, który ma na celu poprawę przepływu krwi do serca w sytuacjach nagłych, takich jak zawał serca.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma zalunfiban, a druga placebo. Placebo to substancja, która nie zawiera aktywnego leku i jest używana do porównania efektów leczenia. Badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych po 30 dniach od podania leku lub placebo, a także monitorowanie ewentualnych zdarzeń niepożądanych, takich jak krwawienia.

Badanie jest prowadzone w międzynarodowej skali i obejmuje pacjentów, którzy doświadczają bólu w klatce piersiowej i mają zmiany w zapisie EKG, co sugeruje zawał serca. Uczestnicy badania będą monitorowani przez 30 dni po podaniu leku, aby ocenić jego wpływ na zdrowie serca oraz bezpieczeństwo stosowania. Celem jest lepsze zrozumienie, czy zalunfiban może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia pacjentów z ostrym zawałem serca.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent z podejrzeniem zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) zostaje przyjęty do badania. Wymagane jest, aby pacjent miał uporczywy ból w klatce piersiowej trwający ponad 10 minut oraz nowe uniesienie odcinka ST o co najmniej 2 mm w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach EKG.

    Pacjent musi być transportowany do uczestniczącego ośrodka klinicznego. Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat dla mężczyzn lub 50 lat dla kobiet po menopauzie lub chirurgicznie wysterylizowanych (55 lat dla Czech). Waga pacjenta powinna mieścić się w przedziale od 52 do 130 kg.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje pojedynczą podskórną iniekcję leku zalunfiban lub placebo. Lek jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Podanie leku odbywa się w warunkach przedszpitalnych, co oznacza, że pacjent otrzymuje lek przed dotarciem do szpitala.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena

    Po podaniu leku pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Ocena kliniczna odbywa się po 30 dniach od podania leku.

    Monitorowane są zdarzenia krwotoczne oraz inne potencjalne działania niepożądane. Ocena bezpieczeństwa obejmuje kryteria GUSTO oraz BARC.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Pacjent przechodzi badania kontrolne, które obejmują ocenę liczby płytek krwi oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Badania te są wykonywane przed zabiegiem PCI/angiografii, po jego zakończeniu, 6 i 24 godziny po zabiegu oraz przy wypisie ze szpitala lub 72 godziny po zabiegu.

    Dodatkowo, pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych do 30 dni po podaniu leku, a poważne zdarzenia niepożądane są monitorowane do momentu ich ustabilizowania lub rozwiązania, w tym śmiertelność, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i migotania przedsionków do 12 miesięcy po podaniu leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Planowany transport do uczestniczącego ośrodka klinicznego.
  • Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat lub kobiety po menopauzie lub chirurgicznie wysterylizowane w wieku co najmniej 50 lat lub 55 lat (tylko dla ośrodków badawczych w Czechach).
  • Waga (według historii) między 52 a 130 kg (115 a 287 funtów).
  • Osoby z udokumentowanym przypuszczalnym STEMI, prezentujące się z uporczywym bólem w klatce piersiowej związanym z niedokrwieniem (ponad 10 minut) i nowym uniesieniem odcinka ST o co najmniej 2 mm w 2 sąsiadujących odprowadzeniach EKG, u których całkowity czas trwania objawów do diagnostycznego EKG wynosi maksymalnie 4 godziny. Dla wybranych miejsc diagnostyczne EKG jest uzyskiwane w miejscu rekrutacji. Jeśli czas wystąpienia objawów jest niepewny, kardiolog może zostać skontaktowany w celu potwierdzenia kryteriów włączenia.
  • Rekrutacja przez proces EFIC, ustna zgoda świadków/krótka pisemna zgoda lub pisemna zgoda podpisana przez uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela/niezależnego świadka zostanie uzyskana w fazie ostrej przez (para)medyków [zgodnie z lokalnymi obowiązującymi przepisami prawnymi. Może to obejmować zarówno rekrutację w karetce, jak i w ośrodku klinicznym lub tylko w ośrodku klinicznym, za zgodą sponsora, jeśli przewiduje się opóźnienie przekraczające 30 minut dla czasu od drzwi do balonu]. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody. Pisemna zgoda zostanie uzyskana, gdy tylko stan kliniczny uczestnika na to pozwoli.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego zawału serca typu STEMI.
  • Osoby, które nie odczuwają uporczywego bólu w klatce piersiowej trwającego dłużej niż 10 minut.
  • Osoby, które nie mają nowego uniesienia odcinka ST o co najmniej 2 mm w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach EKG. EKG to badanie, które mierzy aktywność elektryczną serca.
  • Osoby, u których czas od wystąpienia objawów do wykonania diagnostycznego EKG przekracza 4 godziny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zalunfiban to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany w formie pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego pacjentom z podejrzeniem zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w warunkach przedszpitalnych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu do placebo. Skuteczność oceniana jest na podstawie wyników klinicznych po 30 dniach od podania leku, a bezpieczeństwo na podstawie występowania krwawień zgodnie z kryteriami GUSTO oraz BARC.

Co już wiadomo o tej terapii

Zalunfiban – Zalunfiban jest podawany w formie pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w warunkach przedszpitalnych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z potwierdzonym STEMI, którzy odczuwają uporczywy ból w klatce piersiowej i mają nowe uniesienie odcinka ST w EKG. Mechanizm działania zalunfibanu polega na hamowaniu agregacji płytek krwi, co pomaga zapobiegać dalszemu zablokowaniu naczyń krwionośnych. Klasyfikacja farmakologiczna zalunfibanu obejmuje go jako inhibitor agregacji płytek krwi.

Badane choroby

Zawał serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) – Jest to rodzaj zawału serca, który charakteryzuje się nagłym i znacznym bólem w klatce piersiowej oraz uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (EKG). Ból może trwać dłużej niż 10 minut i jest wynikiem niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego zablokowaniem tętnicy wieńcowej. W przypadku STEMI, zmiany w EKG są widoczne w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach. Choroba ta wymaga szybkiej interwencji, aby przywrócić przepływ krwi do serca i zminimalizować uszkodzenia mięśnia sercowego. STEMI może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak niewydolność serca czy arytmie, jeśli nie zostanie odpowiednio leczony.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508485-15-00Kod protokołuCEL-03Planowana liczba uczestników2 564 osobySponsorCelecor Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).