Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem siarczanu protaminy na zmniejszenie powikłań neurologicznych po implantacji zastawki aortalnej u pacjentów z zwężeniem zastawki aortalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zwężeniem zastawki aortalnej, którzy przechodzą zabieg wszczepienia zastawki aortalnej przezskórnie, znany jako TAVI. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku siarczan protaminy może zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań neurologicznych, takich jak udar, oraz krwawień po zabiegu. Siarczan protaminy to substancja chemiczna, która jest podawana w formie zastrzyku i ma na celu neutralizację działania heparyny, leku stosowanego w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas zabiegu.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma siarczan protaminy, a druga standardową opiekę bez tego leku. Badanie będzie trwało od momentu zabiegu do wypisu ze szpitala. W tym czasie będą monitorowane różne zdarzenia, takie jak śmiertelność, powikłania naczyniowe, krwawienia, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał serca oraz potrzeba przetoczenia krwi.

Badanie ma na celu wykazanie, czy stosowanie siarczanu protaminy jest skuteczniejsze niż standardowa opieka w zmniejszaniu ryzyka tych powikłań. Wyniki będą oceniane przez niezależny zespół ekspertów, którzy nie będą wiedzieli, do której grupy należał pacjent, co zapewni obiektywność oceny. Badanie ma zakończyć się w styczniu 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, przebiegu oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Grupa badawcza otrzymuje protaminę w celu neutralizacji działania heparyny, co ma na celu zmniejszenie ryzyka powikłań neurologicznych i krwotocznych po zabiegu wszczepienia zastawki aortalnej.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje protaminę w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i są nadzorowane przez personel medyczny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Po podaniu leku, pacjent jest monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Monitorowanie obejmuje ocenę wystąpienia jakichkolwiek powikłań, takich jak krwawienia, udar mózgu, zawał serca czy potrzeba transfuzji krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie hospitalizacji

    Po zakończeniu monitorowania i stabilizacji stanu zdrowia, pacjent zostaje wypisany ze szpitala.

    Czas hospitalizacji jest oceniany i dokumentowany jako część badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi kwalifikować się do transfemoralnego TAVI. To jest procedura, w której zastawka serca jest wprowadzana przez naczynie krwionośne w pachwinie.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być zarejestrowany w francuskim systemie opieki zdrowotnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do zabiegu TAVI (przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej) przez tętnicę udową, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Protamina - Jest to lek stosowany w celu neutralizacji działania heparyny, która jest lekiem przeciwzakrzepowym. W badaniu ATLANTIS Protamine, protamina jest używana do zmniejszenia ryzyka powikłań neurologicznych i krwotocznych po zabiegu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej. Celem jest zmniejszenie śmiertelności szpitalnej oraz ryzyka powikłań naczyniowych, udarów, przemijających ataków niedokrwiennych, zawałów serca lub konieczności transfuzji krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Protamina – Protamina jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w celu neutralizacji działania heparyny, co jest szczególnie istotne po zabiegach takich jak przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI). Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję powikłań krwotocznych i neurologicznych po zabiegach chirurgicznych. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z heparyną, tworząc nieaktywne kompleksy, co zapobiega jej działaniu przeciwzakrzepowemu. Klasyfikowana jest jako lek przeciwzakrzepowy, który odwraca działanie heparyny.

Badane choroby

Udar mózgu – Jest to nagłe zaburzenie krążenia krwi w mózgu, które prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej. Może być spowodowany zablokowaniem naczynia krwionośnego (udar niedokrwienny) lub pęknięciem naczynia (udar krwotoczny). Objawy mogą obejmować nagłe osłabienie lub paraliż jednej strony ciała, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia oraz problemy z równowagą. Udar wymaga natychmiastowej pomocy medycznej, aby zminimalizować uszkodzenia mózgu. Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) – Jest to krótkotrwałe zaburzenie krążenia krwi w mózgu, które powoduje objawy podobne do udaru, ale trwające krócej niż 24 godziny. TIA jest często ostrzeżeniem przed możliwym przyszłym udarem. Objawy mogą obejmować nagłe osłabienie, zawroty głowy, problemy z mówieniem i widzeniem. Chociaż objawy ustępują, TIA wymaga oceny medycznej, aby zapobiec przyszłym poważniejszym incydentom. Zawał mięśnia sercowego – Jest to stan, w którym dochodzi do zablokowania przepływu krwi do części serca, co prowadzi do uszkodzenia mięśnia sercowego. Najczęściej spowodowany jest zakrzepem krwi w tętnicy wieńcowej. Objawy mogą obejmować silny ból w klatce piersiowej, promieniujący do ramienia, szyi lub pleców, duszność, pocenie się i nudności. Zawał serca wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby przywrócić przepływ krwi i zminimalizować uszkodzenia serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504511-32-00Kod protokołuAPHP211046Planowana liczba uczestników940 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).