Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności kolchicyny i kwasu acetylosalicylowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez wcześniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie mieli wcześniej problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi. Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie radzi sobie prawidłowo z cukrem we krwi, co może prowadzić do powikłań w różnych narządach. Osoby z tą chorobą mają zwiększone ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. W badaniu będą testowane dwa leki: kolchicyna i aspiryna nieotoczkowana, które mogą pomóc w zmniejszeniu tego ryzyka.

Celem badania jest sprawdzenie, czy kolchicyna i aspiryna nieotoczkowana, stosowane osobno lub razem, mogą poprawić stan zdrowia serca i naczyń krwionośnych u osób z cukrzycą typu 2 o wysokim ryzyku powikłań. Kolchicyna to lek przeciwzapalny, który może zmniejszać stan zapalny w organizmie, natomiast aspiryna nieotoczkowana to rodzaj aspiryny, który może wpływać na krzepnięcie krwi i zmniejszać ryzyko zakrzepów.

Uczestnicy badania będą podzieleni na różne grupy, z których każda będzie otrzymywać inny rodzaj leczenia - jedni będą brać kolchicynę, inni aspirynę nieotoczkowaną, kolejni oba leki jednocześnie, a część otrzyma placebo. Wszyscy uczestnicy będą regularnie badani przez lekarzy, którzy będą sprawdzać ich stan zdrowia i monitorować występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu czy konieczność hospitalizacji z powodu problemów z sercem. Badanie ma na celu określenie, które z tych metod leczenia jest najbardziej skuteczne w zapobieganiu poważnym powikłaniom sercowo-naczyniowym u osób z cukrzycą typu 2.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z czterech grup leczenia. Proces ten nazywa się randomizacją i oznacza, że ani Ty, ani lekarz nie wiecie, które dokładnie leki otrzymujesz.

    Możesz otrzymać jedną z następujących kombinacji: kolchicynę (lek przeciwzapalny) plus kwas acetylosalicylowy (aspirynę), tylko kolchicynę z placebo aspiryny, tylko aspirynę z placebo kolchicyny, lub placebo obu leków.

    Placebo to tabletka bez substancji czynnej, która wygląda identycznie jak prawdziwy lek.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków codziennie

    Jeśli otrzymasz kolchicynę, będziesz brać tabletkę o dawce 0,5 mg raz dziennie przez cały okres badania.

    Jeśli otrzymasz kwas acetylosalicylowy (aspirynę), będziesz brać go dwa razy dziennie przez cały okres badania. Jest to aspiryna bez powłoki ochronnej, która oznacza, że tabletka nie ma specjalnej powłoki chroniącej żołądek.

    Leki należy przyjmować regularnie według zaleceń lekarza, niezależnie od tego, czy otrzymujesz prawdziwe leki czy placebo.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym przez okres trwania badania.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi Twoje samopoczucie, zmierzy podstawowe parametry życiowe i przeprowadzi niezbędne badania.

    Będziesz również wypełniać kwestionariusze dotyczące swojego stanu zdrowia i jakości życia.

  4. Krok 4

    Coroczna ocena funkcji poznawczych

    Raz w roku, począwszy od drugiego roku badania, będziesz wykonywać test zwany MoCA (Montreal Cognitive Assessment).

    Jest to prosty test sprawdzający pamięć, uwagę i inne funkcje mózgu. Trwa około 10-15 minut i polega na wykonywaniu prostych zadań, takich jak rysowanie, nazywanie przedmiotów czy zapamiętywanie słów.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych

    Przez cały okres badania zespół badawczy będzie monitorować, czy wystąpią u Ciebie jakiekolwiek problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

    Obejmuje to obserwację pod kątem: zawału serca, udaru mózgu, nagłego zatrzymania krążenia wymagającego reanimacji, śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pilnej hospitalizacji z powodu dusznicy bolesnej wymagającej zabiegu na naczyniach wieńcowych.

    Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub inne niepokojące dolegliwości, musisz niezwłocznie skontaktować się z zespołem badawczym.

  6. Krok 6

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania musisz zgłaszać wszystkie działania niepożądane lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić.

    Zespół badawczy będzie regularnie pytać o Twoje samopoczucie i rejestrować wszelkie niekorzystne zdarzenia zdrowotne.

    Szczególnie ważne jest zgłaszanie poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać hospitalizacji lub stanowić zagrożenie dla życia.

  7. Krok 7

    Wizyta końcowa

    Na koniec badania odbędzie się wizyta końcowa, podczas której zostanie przeprowadzona ostatnia ocena Twojego stanu zdrowia.

    Zostanie wykonany końcowy test MoCA do oceny funkcji poznawczych.

    Lekarz omóvi z Tobą przebieg badania i przekaże informacje o dalszym postępowaniu medycznym po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 80 lat
  • Osoby z cukrzycą typu 2 leczoną zgodnie z krajowymi wytycznymi - cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub nie może jej prawidłowo wykorzystać
  • Brak wcześniejszej historii chorób związanych z chorobą wieńcową - choroba wieńcowa to zwężenie lub blokada naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca
  • Występowanie co najmniej jednego z następujących czynników:
  • Cukrzyca trwa 5 lat lub dłużej
  • HbA1c wynosi 8,0% lub więcej w ciągu ostatnich 2 lat - HbA1c to badanie krwi pokazujące średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy
  • Aktywne palenie papierosów
  • Wysokie hs-CRP (powyżej 2,0 mg/L) - to białko wskazujące na stan zapalny w organizmie
  • Wysokie wapnienie tętnic wieńcowych (wynik Agatston powyżej 100) - to odkładanie się wapnia w naczyniach krwionośnych serca
  • Wysokie poziomy triglicerydów (1,7 mmol/L lub więcej) pomimo leczenia obniżającego tłuszcze - triglicerydy to rodzaj tłuszczu we krwi
  • Wysokie poziomy cholesterolu LDL (3,5 mmol/L lub więcej) lub cholesterolu non-HDL (4,2 mmol/L lub więcej) pomimo leczenia - cholesterol LDL to "zły" cholesterol
  • Wysokie Apo-B (1,05 g/L lub więcej) - to białko przenoszące cholesterol we krwi
  • Niskie cholesterol HDL (poniżej 1,05 mmol/L u mężczyzn, poniżej 1,3 mmol/L u kobiet) - HDL to "dobry" cholesterol
  • Wysokie Lp(a) powyżej 50 mg/dL - to szczególny rodzaj cholesterolu
  • Choroba tętnic obwodowych ze zwężeniem 50% lub więcej lub wcześniejsze leczenie chirurgiczne - choroba naczyń krwionośnych w nogach lub ramionach
  • Choroba naczyń mózgowych ze zwężeniem 50% lub więcej lub wcześniejsze leczenie chirurgiczne - choroba naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg
  • Retinopatia cukrzycowa lub neuropatia cukrzycowa - uszkodzenie oczu lub nerwów związane z cukrzycą
  • Łagodne lub umiarkowane białkomocz lub mikroalbuminuria - obecność białka w moczu wskazująca na problemy z nerkami
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli masz cukrzycę typu 1 - czyli rodzaj cukrzycy, który zwykle rozwija się w młodym wieku i wymaga stałego podawania insuliny
  • Jeśli wcześniej miałeś jakiekolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowe - czyli problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak zawał serca, udar mózgu lub inne choroby serca
  • Jeśli masz uczulenie na kolchicynę - lek przeciwzapalny używany w tym badaniu
  • Jeśli masz uczulenie na aspirynę - popularny lek przeciwbólowy i przeciwzakrzepowy
  • Jeśli masz aktywne krwawienie z jakiejkolwiek części ciała
  • Jeśli masz choroby wątroby - problemy z działaniem wątroby, która jest ważnym narządem przetwarzającym leki
  • Jeśli masz poważne choroby nerek - problemy z nerkami, które filtrują krew i wydalają szkodliwe substancje
  • Jeśli masz choroby żołądka lub jelit które mogą powodować krwawienie, jak wrzody żołądka
  • Jeśli bierzesz leki przeciwzakrzepowe - leki które rozrzedzają krew, jak warfaryna
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli masz poważne choroby mięśni - problemy z działaniem mięśni w całym ciele
  • Jeśli masz niedokrwistość - zbyt mało czerwonych krwinek we krwi
  • Jeśli planujesz jakąkolwiek operację w najbliższym czasie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kolchicyna

    to lek przeciwzapalny, który tradycyjnie był używany do leczenia dny moczanowej. W tym badaniu jest testowana w małych dawkach jako potencjalny sposób na zmniejszenie ryzyka problemów z sercem u pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek ten może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w organizmie, co może prowadzić do lepszej ochrony serca i naczyń krwionośnych.

  • Aspiryna bez powłoki dojelitowej

    to dobrze znany lek przeciwzapalny i przeciwpłytkowy. W tym badaniu jest podawana w małych dawkach dwa razy dziennie. Aspiryna działa poprzez zmniejszenie zdolności płytek krwi do sklejania się, co może pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi w naczyniach. To z kolei może zmniejszyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu u osób z cukrzycą typu 2.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kolchicyna

    Kolchicyna to lek podawany w postaci tabletek doustnych, który obecnie jest badany w kontekście prewencji chorób serca u pacjentów z cukrzycą typu 2. W medycynie kolchicyna jest już znana i używana głównie do leczenia dny moczanowej oraz innych stanów zapalnych, ale naukowcy sprawdzają teraz, czy może również chronić serce przed zawałami i udarami u osób z cukrzycą. Lek działa poprzez blokowanie procesów zapalnych w organizmie na poziomie komórkowym, co może pomóc w zapobieganiu powstawaniu blaszek miażdżycowych w tętnicach. Kolchicyna należy do grupy leków przeciwzapalnych i jest badana jako potencjalny sposób na zmniejszenie ryzyka poważnych powikłań sercowych u diabetyków.

  • Kwas acetylosalicylowy nieotoczkowany

    Kwas acetylosalicylowy w postaci tabletek nieotoczkowanych to dobrze znany lek, który w badaniu jest podawany dwa razy dziennie doustnie pacjentom z cukrzycą typu 2. Ten lek jest szeroko stosowany w medycynie jako środek zapobiegający zawałom serca i udarom, szczególnie u osób z wysokim ryzykiem chorób serca, a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach naukowych. Działa poprzez blokowanie enzymów odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co sprawia, że krew staje się mniej skłonna do tworzenia skrzepów mogących zatkać tętnice. Należy do grupy leków przeciwpłytkowych i jest badany pod kątem jego skuteczności w zapobieganiu powikłaniom sercowo-naczyniowym u diabetyków bez wcześniejszych chorób serca.

Badane choroby

  • Cukrzyca typu 2

    Przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się podwyższonym poziomem glukozy we krwi spowodowanym insulinoopornością i względnym niedoborem insuliny. W tej chorobie komórki organizmu nie reagują prawidłowo na insulinę, co prowadzi do trudności w utrzymaniu prawidłowego poziomu cukru we krwi. Z czasem trzustka może produkować coraz mniej insuliny, co pogarsza kontrolę glikemii. Choroba rozwija się stopniowo i często pozostaje niezdiagnozowana przez długi czas. Może prowadzić do powikłań dotyczących naczyń krwionośnych, nerek, oczu i układu nerwowego. Cukrzyca typu 2 jest najczęstszym rodzajem cukrzycy i zazwyczaj rozwija się u dorosłych.

  • Zawał serca

    Ostra choroba serca powstająca w wyniku nagłego przerwania dopływu krwi do części mięśnia sercowego. Dochodzi do tego najczęściej z powodu zakrzepu w tętnicy wieńcowej, który blokuje przepływ krwi. Bez odpowiedniego ukrwienia komórki mięśnia sercowego zaczynają obumierać, co powoduje trwałe uszkodzenie serca. Proces ten może rozwijać się w ciągu kilku godzin. Wielkość uszkodzenia zależy od tego, która tętnica została zablokowana i jak długo trwało przerwanie dopływu krwi. Zawał może dotknąć różne obszary serca w zależności od lokalizacji zablokowanego naczynia.

  • Udar mózgu

    Nagłe przerwanie dopływu krwi do części mózgu, które prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej. Może być spowodowany zakrzepem lub zwyrodnieniem naczynia krwionośnego w mózgu, albo przez zakrzep, który dotarł do mózgu z innej części ciała. W wyniku niedokrwienia komórki nerwowe w danym obszarze mózgu zaczynają obumierać w ciągu kilku minut. Skutki udaru zależą od tego, która część mózgu została uszkodzona i jak duży jest obszar uszkodzenia. Udar może wpłynąć na różne funkcje organizmu, takie jak mowa, ruch czy myślenie.

  • Dusznica bolesna

    Ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do mięśnia sercowego. Występuje najczęściej podczas wysiłku fizycznego lub stresu, gdy serce potrzebuje więcej tlenu niż mogą dostarczyć zwężone tętnice wieńcowe. Ból zazwyczaj ustępuje po odpoczynku lub zmniejszeniu wysiłku. Dusznica bolesna jest objawem choroby wieńcowej, w której tętnice zaopatrujące serce w krew są zwężone przez nagromadzenia tłuszczu i innych substancji. Stan ten może się pogarszać z czasem, jeśli zwężenie tętnic postępuje.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516646-19-00Kod protokołuMHICC-2021-001Planowana liczba uczestników9 500 osóbSponsorMontreal Heart Institute

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).