Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem sakubitrylu i walsartanu na zapobieganie uszkodzeniom serca u pacjentek z rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi oraz niewydolności serca związanej z leczeniem tego nowotworu. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku Entresto, zawierającego substancje czynne sacubitril i valsartan, może zapobiec uszkodzeniom serca podczas leczenia raka piersi. Uszkodzenia te mogą objawiać się zmniejszeniem wydolności serca, co jest określane jako spadek frakcji wyrzutowej lewej komory serca. Frakcja wyrzutowa to miara, która pokazuje, jak dobrze serce pompuje krew.

W badaniu wezmą udział kobiety z potwierdzonym rakiem piersi, które będą poddawane leczeniu systemowemu, w tym z użyciem antracyklin lub leków anty-HER2. Uczestniczki będą przyjmować Entresto w postaci tabletek powlekanych lub placebo przez okres do 24 miesięcy. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia serca, w tym zmiany w funkcji serca oceniane za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego) oraz echokardiografii. Celem jest ocena, czy Entresto może skutecznie zapobiegać uszkodzeniom serca, które mogą wystąpić w wyniku leczenia raka piersi. Badanie ma zakończyć się do września 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjentka zostaje losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek lub grupa otrzymująca placebo.

    Pacjentka otrzymuje szczegółowe informacje na temat badania oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek powlekanych Entresto zawierających walsartan i sacubitril lub placebo.

    Dawkowanie wynosi 49 mg/51 mg lub 97 mg/103 mg, przyjmowane doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentki.

    Podczas wizyt wykonywane są badania, takie jak echokardiografia, aby ocenić funkcję serca i wykryć ewentualne zmiany w frakcji wyrzutowej lewej komory.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 24 miesiącach od randomizacji, przeprowadzana jest ocena skuteczności leczenia.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy stosowanie sacubitrilu i walsartanu zapobiega uszkodzeniom serca związanym z leczeniem raka piersi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjentka przestaje przyjmować badany lek lub placebo.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny wpływu leczenia na zdrowie serca pacjentki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Rytm zatokowy serca (to normalny rytm bicia serca)
  • Płeć żeńska, wiek 18 lat i więcej
  • Pacjentki z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi i pełną oceną fenotypu guza (ER, PR, HER2, Ki67 - to różne cechy guza, które pomagają lekarzom zrozumieć, jak się zachowuje)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania planowanego schematu leczenia
  • Stopień zaawansowania guza IA-IIIC lub oligometastatyczny stopień IV (to różne etapy rozwoju raka)
  • Plan leczenia radykalnego, w tym operacja lub leczenie pooperacyjne
  • Plan stosowania leczenia systemowego (przedoperacyjnego, pooperacyjnego lub łączonego) z użyciem antracyklin i/lub leków anty-HER2 (to rodzaje leków stosowanych w leczeniu raka piersi)
  • Status ogólny ECOG 0-2 (to skala oceniająca, jak dobrze pacjentka radzi sobie z codziennymi czynnościami)
  • LVEF ≥ 50% ocenione za pomocą echokardiografii (LVEF to frakcja wyrzutowa lewej komory, czyli miara tego, jak dobrze serce pompuje krew; echokardiografia to badanie ultrasonograficzne serca)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może mieć niewydolności serca spowodowanej przez kardiomiopatię po antracyklinach. To oznacza, że serce nie działa prawidłowo z powodu uszkodzeń wywołanych przez pewne leki stosowane w leczeniu raka.
  • Pacjentka nie może być mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może być w grupie osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacubitril/Walsartan to lek stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniom serca, które mogą wystąpić podczas leczenia raka piersi. Działa poprzez ochronę serca przed zmniejszeniem jego zdolności do pompowania krwi, co może być skutkiem ubocznym niektórych terapii przeciwnowotworowych. W badaniu klinicznym ocenia się, czy stosowanie tego leku może zapobiec spadkowi wydolności serca u pacjentów poddawanych leczeniu raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacubitril/valsartan – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w postaci tabletek. Obecnie jest badany w kontekście zapobiegania kardiotoksyczności związanej z leczeniem raka piersi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują niewydolność serca, szczególnie w przypadku kardiomiopatii po antracyklinach. Działa poprzez blokowanie enzymu neprylizyny oraz receptorów angiotensyny II, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia obciążenia serca. Klasyfikowany jest jako lek z grupy inhibitorów neprylizyny i antagonistów receptora angiotensyny II.

Badane choroby

Niewydolność serca – kardiomiopatia poantracyklinowa – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi w sposób wystarczający do zaspokojenia potrzeb organizmu. Powstaje w wyniku uszkodzenia mięśnia sercowego spowodowanego stosowaniem antracyklin, które są lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów, takich jak rak piersi. Uszkodzenie to prowadzi do osłabienia mięśnia sercowego i zmniejszenia jego zdolności do kurczenia się. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak duszność, zmęczenie, obrzęki nóg i brzucha. Choroba może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca i innych komplikacji sercowych. Wczesne wykrycie i monitorowanie funkcji serca są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517804-12-00Kod protokołu2021/ABM/03/00008Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorAgencja Badań Medycznych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).