Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem prednizonu i rytuksymabu na zapobieganie uogólnieniu miastenii ocznej u pacjentów z miastenią gravis

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej miastenią, która wpływa na mięśnie, powodując ich osłabienie. W szczególności skupia się na postaci ocznej tej choroby, gdzie objawy ograniczają się do mięśni oczu. Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne leczenie za pomocą kortykosteroidów i rituksymabu może zapobiec rozprzestrzenieniu się objawów na inne części ciała w ciągu dwóch lat. Kortykosteroidy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny, a rituksymab to lek, który wpływa na układ odpornościowy.

W badaniu będą stosowane różne leki, w tym prednizon i metyloprednizolon, które są rodzajami kortykosteroidów, oraz rituksymab, który jest podawany w formie infuzji dożylnej. Dodatkowo, w razie potrzeby, mogą być stosowane inne leki, takie jak azatiopryna i paracetamol. Uczestnicy badania będą podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma standardowe leczenie, a druga dodatkowo rituksymab, jeśli objawy powrócą podczas zmniejszania dawki kortykosteroidów.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników i oceniać, czy objawy miastenii rozprzestrzeniają się na inne części ciała. Badanie potrwa do dwóch lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy wczesne i intensywne leczenie może skutecznie zapobiec pogorszeniu się stanu zdrowia pacjentów z miastenią oczną.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i otrzymuje leki zgodnie z protokołem badania.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat i diagnoza ocznej miastenii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Terapia kortykosteroidami

    Pacjent rozpoczyna natychmiastową terapię kortykosteroidami, aby zapobiec uogólnieniu objawów miastenii.

    Lek prednizon jest podawany doustnie w postaci tabletek o dawce 20 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem objawów miastenii, szczególnie w zakresie mięśni ocznych i orbicularis.

    W przypadku nawrotu objawów ocznych podczas zmniejszania dawki kortykosteroidów, do terapii dodawany jest rituksymab.

  4. Krok 4

    Podanie rituksymabu

    W przypadku potrzeby, pacjent otrzymuje rituksymab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o dawce 500 mg.

    Podanie odbywa się dożylnie w formie infuzji.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i ocena

    Pacjent kontynuuje leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Regularne wizyty kontrolne mają na celu ocenę postępu choroby i ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do dwóch lat, a jego celem jest ocena, czy terapia zapobiega uogólnieniu miastenii.

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Diagnoza ocznej miastenii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Oczną miastenię można rozpoznać na podstawie typowego badania klinicznego przez eksperta, które wykazuje opadanie powiek i/lub podwójne widzenie, które mogą się zmieniać i pojawiać spontanicznie lub po wysiłku czy odpoczynku. Diagnoza może być również potwierdzona przez obecność pozytywnych przeciwciał anty-AChR, zmniejszenie odpowiedzi nerwowej przy powtarzanej stymulacji nerwów lub pozytywny test edrofonowy.
  • Objawy miasteniczne ograniczone do mięśni oczu i/lub mięśni okrężnych (brak objawów pozaocznych w testach MMS, MGC i MG-ADL).
  • Objawy miasteniczne muszą trwać co najmniej miesiąc, aby wykluczyć uogólnioną miastenię na początku.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni terapią immunosupresyjną w przypadku ocznej miastenii.
  • Pacjenci muszą otrzymać informacje o badaniu i podpisać zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na leki używane w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż miastenia (choroba, która osłabia mięśnie).
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kortykosteroidy

    to leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego. W tym badaniu są one podawane natychmiast po diagnozie, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się objawów miastenii ocznej na inne części ciała.

  • Rytuksymab

    to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając w kontrolowaniu objawów miastenii. W tym badaniu jest dodawany, jeśli objawy oczne powracają podczas zmniejszania dawki kortykosteroidów, aby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Rytuksymab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu miastenii rzekomoporaźnej, szczególnie w przypadkach, gdy objawy dotyczą oczu. Obecnie jest badany w kontekście zapobiegania uogólnieniu objawów tej choroby. Rytuksymab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni niektórych komórek układu odpornościowego, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Badane choroby

Miastenia – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje połączenia nerwowo-mięśniowe, prowadząc do osłabienia mięśni. Objawy często zaczynają się od mięśni oczu, powodując opadanie powiek i podwójne widzenie. Choroba może postępować, obejmując inne mięśnie, co prowadzi do trudności w mówieniu, połykaniu i oddychaniu. Osłabienie mięśni może się nasilać po wysiłku i poprawiać po odpoczynku. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji. W niektórych przypadkach może dojść do uogólnienia objawów, co oznacza, że więcej grup mięśniowych zostaje dotkniętych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506656-24-00Planowana liczba uczestników128 osóbSponsorFondation A De Rothschild

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).