Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem kwasu obeticholowego i bezafibratu na pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów z tą chorobą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), która jest schorzeniem wątroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków, obeticholowego kwasu (OCA) i bezafibratu (BZF), ma wpływ na tę chorobę. Obeticholowy kwas i bezafibrat są badane, aby zobaczyć, jak działają razem w porównaniu do samego bezafibratu.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować leki w formie tabletek. Niektórzy będą otrzymywać połączenie obu leków, a inni tylko bezafibrat. Część uczestników może otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie ma na celu ocenę wpływu tych leków na poziom enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną (ALP) w organizmie, co jest ważne w kontekście PBC.

Badanie jest zaplanowane na kilka miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy połączenie obeticholowego kwasu i bezafibratu jest skuteczne i bezpieczne dla osób z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w poziomach różnych substancji we krwi oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch leków: kwasu obeticholowego (OCA) i bezafibratu (BZF) w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC).

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza PBC oraz odpowiednie wartości biochemiczne wątroby.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie. Otrzymuje Ocaliva w postaci tabletek powlekanych o dawce 5 mg.

    Leki są przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów

    Podczas badania, które trwa 12 tygodni, monitorowane są zmiany w poziomie fosfatazy alkalicznej (ALP) oraz innych wskaźników biochemicznych wątroby.

    Celem jest ocena, czy połączenie OCA i BZF jest bardziej skuteczne niż sam BZF.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są regularnie oceniane. Obejmuje to monitorowanie wszelkich działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

    Badanie ma na celu również ocenę, jak dobrze pacjent toleruje leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane lub prawdopodobne pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC). To jest choroba wątroby, która wpływa na drogi żółciowe.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wartości fosfatazy alkalicznej (ALP) i/lub bilirubiny w badaniach biochemicznych wątroby. ALP i bilirubina to substancje, które mogą wskazywać na stan zdrowia wątroby.
  • Pacjent musi przyjmować kwas ursodeoksycholowy (UDCA) przez co najmniej 12 miesięcy lub nie przyjmować UDCA przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. UDCA to lek stosowany w leczeniu PBC.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.
  • Badanie obejmuje osoby w określonym przedziale wiekowym, ale dokładny wiek nie jest tutaj podany.
  • Badanie może obejmować osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą to być osoby, które potrzebują dodatkowej ochrony lub uwagi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby wątroby, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z nerkami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki używane w badaniu, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem nerwowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem oddechowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem pokarmowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bezafibrat

    to lek stosowany w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych. Pomaga obniżyć poziom niektórych substancji we krwi, które mogą być podwyższone u osób z tą chorobą. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem.

  • Kwas obeticholowy

    to lek, który jest stosowany w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w wątrobie i poprawę przepływu żółci. W badaniu klinicznym jest podawany w połączeniu z bezafibratem, aby ocenić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna niż sam bezafibrat.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bezafibrat

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany głównie w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych. Obecnie jest badany w połączeniu z kwasem obeticholowym w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Bezafibrat działa poprzez aktywację receptorów PPAR, co prowadzi do zmniejszenia poziomu lipidów we krwi. Należy do klasy leków zwanych fibratami, które są stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i trójglicerydów.

  • Kwas obeticholowy

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych. Obecnie jest badany w połączeniu z bezafibratem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Kwas obeticholowy działa jako agonista receptora FXR, co pomaga w regulacji metabolizmu kwasów żółciowych. Należy do klasy leków zwanych agonistami receptorów jądrowych, które wpływają na różne procesy metaboliczne w organizmie.

Badane choroby

Pierwotne zapalenie dróg żółciowych – Jest to przewlekła choroba wątroby, w której dochodzi do stopniowego niszczenia małych przewodów żółciowych w wątrobie. Z czasem uszkodzenie tych przewodów prowadzi do gromadzenia się żółci w wątrobie, co może powodować jej uszkodzenie. Choroba często zaczyna się od zmęczenia i świądu skóry, a w miarę postępu może prowadzić do żółtaczki i powiększenia wątroby. W zaawansowanych stadiach może dojść do marskości wątroby. Choroba jest przewlekła i postępuje powoli, a jej przyczyny nie są do końca znane, choć uważa się, że ma podłoże autoimmunologiczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513584-77-00Kod protokołu747-214Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorIntercept Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).