Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność kabotegrawiru w iniekcjach o przedłużonym uwalnianiu w profilaktyce zakażenia HIV u mężczyzn mających kontakty seksualne z mężczyznami

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy profilaktyki zakażenia HIV u mężczyzn mających kontakty seksualne z mężczyznami. W ramach badania porównywane są dwie metody zapobiegania zakażeniu HIV: nowy lek kabotegrawir w formie zastrzyków domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu oraz standardowa terapia doustnymi tabletkami Truvada (zawierającymi substancje czynne emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru).

Celem badania jest sprawdzenie, jak długo pacjenci stosują się do zaleconego schematu profilaktyki przy użyciu różnych form leku. Kabotegrawir będzie podawany w początkowej dawce 30 mg w formie tabletek, a następnie w zastrzykach domięśniowych w dawce 600 mg co 2 miesiące. Druga grupa będzie przyjmować tabletki Truvada zawierające 200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru.

Badanie będzie trwało 24 miesiące, podczas których uczestnicy będą regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne. W trakcie wizyt będą wykonywane badania krwi, oceniane będzie bezpieczeństwo stosowania leków oraz zbierane informacje o skuteczności profilaktyki. Dodatkowo uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i satysfakcji ze stosowanej metody profilaktycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Na pierwszej wizycie nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup przyjmujących różne formy leku zapobiegającego zakażeniu HIV (PrEP).

    Zostanie przeprowadzone badanie wstępne obejmujące pomiar wagi, ciśnienia krwi oraz badanie poziomu lipidów na czczo.

  2. Krok 2

    Grupa pierwsza - tabletki doustne

    Przyjmowanie tabletek Truvada (200 mg/245 mg) doustnie.

    Kontynuacja dotychczasowego schematu przyjmowania leku (codziennie lub doraźnie).

  3. Krok 3

    Grupa druga - zastrzyki domięśniowe

    Rozpoczęcie od tabletek Apretude (30 mg) przyjmowanych doustnie.

    Następnie przejście na zastrzyki domięśniowe Apretude (600 mg) o przedłużonym uwalnianiu.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pierwsza wizyta kontrolna po miesiącu (możliwe przesunięcie o 3 dni).

    Kolejne wizyty co 6 miesięcy (możliwe przesunięcie o 7 dni) przez okres 24 miesięcy.

    Podczas wizyt kontrolnych: badania krwi, pomiary ciśnienia, wagi oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych.

    Wypełnianie ankiet dotyczących samopoczucia i zadowolenia z leczenia.

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe

    Regularne badania na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową.

    Pomiary stężenia leków we krwi w 6, 12, 18 i 24 miesiącu badania.

    Ocena jakości życia i stanu zdrowia psychicznego w momencie rozpoczęcia badania oraz po 12 i 24 miesiącach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Osoby określające się jako mężczyźni cispłciowi (osoby, których tożsamość płciowa jest zgodna z płcią przypisaną przy urodzeniu), którzy odbywają kontakty seksualne z mężczyznami
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy doustnego leku TDF/FTC (lek zapobiegający zakażeniu HIV) w formie codziennej lub doraźnej, z udokumentowaną receptą
  • Status osoby ubezpieczonej lub uprawnionej do świadczeń w ramach systemu ubezpieczenia społecznego
  • Wyrażenie świadomej i pisemnej zgody na udział w badaniu, podpisanej przez uczestnika i badacza najpóźniej w dniu włączenia do badania, przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na HIV nie kwalifikują się do badania
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w tym badaniu - jest ono przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na kabotegrawir lub TDF/FTC (leki stosowane w profilaktyce HIV) nie mogą wziąć udziału
  • Osoby obecnie przyjmujące inne leki zapobiegające zakażeniu HIV nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie kwalifikują się do udziału
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych nie mogą wziąć udziału
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywną chorobą zakaźną wymagającą leczenia nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi nie mogą wziąć udziału
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cabotegravir

    to długo działający lek w formie zastrzyku, stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) zakażenia HIV. Jest podawany domięśniowo w regularnych odstępach czasu. Ten lek pozostaje aktywny w organizmie przez dłuższy czas, co oznacza, że pacjent nie musi przyjmować go codziennie.

  • Tenofowir/Emtrycytabina (TDF/FTC)

    to doustny lek łączony, stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV. Jest to tradycyjna forma PrEP, przyjmowana w postaci tabletek. Lek ten działa poprzez blokowanie replikacji wirusa HIV w organizmie, zmniejszając ryzyko zakażenia u osób narażonych na kontakt z wirusem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cabotegravir

    Długodziałający lek przeciwwirusowy podawany w formie iniekcji domięśniowych, stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) zakażenia wirusem HIV. Jest to innowacyjny inhibitor integrazy HIV, który zapobiega włączaniu materiału genetycznego wirusa do DNA komórek gospodarza, co skutecznie blokuje replikację wirusa. Lek należy do klasy inhibitorów transferu łańcucha integrazy (INSTI) i stanowi alternatywę dla codziennie przyjmowanych doustnych form PrEP. Szczególnie zalecany jest dla osób z grup wysokiego ryzyka zakażenia HIV, które mogą mieć trudności z codziennym przyjmowaniem tabletek.

  • Tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC)

    Doustny lek złożony stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) zakażenia HIV, dostępny w formie tabletek przyjmowanych raz dziennie. Jest to kombinacja dwóch leków przeciwwirusowych, które działają poprzez hamowanie enzymu odwrotnej transkryptazy HIV, zapobiegając namnażaniu się wirusa w organizmie. Należy do grupy nukleozydowych i nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) i jest obecnie standardowym schematem leczenia w profilaktyce HIV. Lek wykazuje wysoką skuteczność w zapobieganiu zakażeniom HIV przy regularnym stosowaniu.

Badane choroby

HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) - Jest to choroba wirusowa atakująca układ odpornościowy człowieka. Wirus HIV stopniowo niszczy określone komórki odpornościowe (limfocyty CD4), osłabiając zdolność organizmu do zwalczania infekcji i niektórych typów nowotworów. HIV przenosi się głównie przez kontakty seksualne, przez krew oraz z matki na dziecko podczas ciąży, porodu lub karmienia piersią. Po wniknięciu do organizmu, wirus namnaża się w komórkach układu odpornościowego. W początkowym okresie zakażenia mogą wystąpić objawy przypominające grypę, które później ustępują na długi czas. Choroba ma charakter przewlekły i postępujący.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-510678-25-00Kod protokołuANRS 0410sPlanowana liczba uczestników322 osobySponsorInserm

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).