Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem Fludarabiny na pacjentów z nowotworami hematologicznymi po przeszczepie komórek macierzystych w Belgii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami krwi, którzy przechodzą przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy. W tym procesie stosuje się specjalne przygotowanie, które ma na celu osłabienie układu odpornościowego pacjenta, aby przeszczepione komórki mogły się przyjąć. W badaniu używane są leki: Fludarabina, Melphalan oraz ATG (antytymocytowa globulina królicza). Fludarabina i melphalan to leki chemiczne, które pomagają w przygotowaniu organizmu do przeszczepu, a ATG to lek pochodzenia biologicznego, który pomaga w zapobieganiu odrzutu przeszczepu.

Celem badania jest zrozumienie, jak różne osoby reagują na Fludarabinę podczas przygotowania do przeszczepu. Badanie ma na celu ocenę, jak dawka Fludarabiny wpływa na organizm pacjenta, w tym na funkcjonowanie nerek i masę ciała. Dodatkowo, badanie sprawdza, jak dawka Fludarabiny wpływa na przeżycie pacjentów, czas potrzebny na przyjęcie się przeszczepu oraz na liczbę komórek odpornościowych we krwi.

W trakcie badania pacjenci otrzymują leki dożylnie, co oznacza, że są one podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Fludarabina jest podawana przez pięć dni, melphalan w jednej lub dwóch dawkach, a ATG przez dwa dni. Badanie będzie trwało kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty leczenia i przeszczepu. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, używaną do porównania efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i zdolność do podpisania świadomej zgody, pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Pacjent musi mieć hematologiczną chorobę nowotworową i być przygotowany do przeszczepu allogenicznego komórek macierzystych z zastosowaniem zmniejszonej intensywności kondycjonowania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent otrzymuje Fludarabinę dożylnie w dawce 30 mg/m² przez 5 dni.

    Następnie podawany jest melphalan dożylnie w dawce 100 lub 140 mg/m².

    Podawane są również leki immunosupresyjne, takie jak Thymoglobulina lub Grafalon, zgodnie z lokalnym protokołem.

  3. Krok 3

    Zapobieganie chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi

    Stosowane są leki takie jak tacrolimus lub ciclosporin oraz Mykofenolan mofetylu w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po zakończeniu kondycjonowania oceniana jest ekspozycja na Fludarabinę oraz jej wpływ na różne parametry zdrowotne, takie jak przeżycie bez nawrotu choroby i ogólne przeżycie.

    Monitorowane są również parametry takie jak liczba neutrofili i płytek krwi oraz liczba limfocytów T CD4 i CD8.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest obserwowany przez okres do 3 lat po przeszczepie, aby ocenić długoterminowe wyniki zdrowotne i ewentualne powikłania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć chorobę krwi, która jest nowotworem.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, oraz mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po badaniu. Dla kobiet te zasady obowiązują przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dla mężczyzn te zasady obowiązują przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Musisz przejść przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy, które jest mniej intensywne i obejmuje leki: Fludarabina, Melphalan i ATG.
  • Musisz stosować leki tacrolimus lub ciclosporin oraz Mykofenolan Mofetylu (MMF) w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).
  • Twój dawca musi być zgodny pod względem antygenów leukocytarnych (HLA), co oznacza, że musi być to brat lub siostra, którzy są identyczni pod względem HLA, lub dawca niespokrewniony, który jest zgodny w 10 na 10 lub 9 na 10 antygenów HLA.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu komórek macierzystych od dawcy (tzw. allogeniczny HSCT) w celu leczenia nowotworów krwi.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali zmniejszonego intensywności kondycjonowania (RIC) z użyciem leków Fludarabina, Melphalan i ATG. RIC to sposób przygotowania organizmu do przeszczepu, który jest mniej intensywny niż tradycyjne metody.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjąć standardowej dawki Fludarabiny, która jest obliczana na podstawie powierzchni ciała (BSA).
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fludarabina to lek stosowany w terapii nowotworów, szczególnie w leczeniu białaczek. W badaniu klinicznym jest używany w celu zrozumienia, jak różne dawki wpływają na pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co pomaga w kontrolowaniu choroby. W badaniu analizowana jest całkowita ekspozycja pacjentów na ten lek oraz różnice w reakcji na leczenie między różnymi pacjentami.

Co już wiadomo o tej terapii

Fludarabina – Fludarabina jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym głównie w leczeniu nowotworów hematologicznych, takich jak białaczki. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, szczególnie w kontekście przeszczepów komórek macierzystych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych z powodu nowotworów krwi. Mechanizm działania fludarabiny polega na hamowaniu syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowana jest jako lek cytotoksyczny, który działa na poziomie molekularnym, zakłócając procesy replikacji DNA.

Badane choroby

Nowotwory hematologiczne – Są to choroby nowotworowe, które dotyczą krwi, szpiku kostnego i układu limfatycznego. Przykłady obejmują białaczki, chłoniaki i szpiczaka mnogiego. Choroby te mogą prowadzić do nieprawidłowego wzrostu i podziału komórek krwi, co zakłóca normalne funkcje krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i powiększenie węzłów chłonnych. Postęp choroby może być różny, od powolnego do agresywnego, w zależności od konkretnego typu nowotworu. Wymagają one specjalistycznej opieki medycznej i często złożonego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503723-26-00Kod protokołuRIC-FLUPlanowana liczba uczestników50 osóbSponsorUniversitair Ziekenhuis Gent

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).