Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem azotynu sodu i siarczanu salbutamolu u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli bez mukowiscydozy z Pseudomonas aeruginosa

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą zwaną rozstrzeniem oskrzeli, która nie jest związana z mukowiscydozą. Choroba ta charakteryzuje się przewlekłym kaszlem i produkcją plwociny, a często towarzyszy jej infekcja bakteryjna, na przykład przez Pseudomonas aeruginosa. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie RESP30X, który zawiera azotan sodu i jest podawany w formie roztworu do inhalacji za pomocą nebulizatora. W badaniu używany jest również lek o nazwie salbutamol, który pomaga w rozszerzaniu oskrzeli i ułatwia oddychanie.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować lek RESP30X za pomocą przenośnego nebulizatora, który dostarcza lek bezpośrednio do płuc. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci reagują na ten lek, czy jest on bezpieczny i czy dobrze tolerowany. Dodatkowo, badanie obejmuje monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych, takich jak ciśnienie krwi i tętno.

Badanie jest zaplanowane na kilka etapów, podczas których pacjenci będą regularnie oceniani przez lekarzy. Wszyscy uczestnicy będą musieli samodzielnie stosować inhalator i nebulizator po odpowiednim przeszkoleniu. Celem jest zebranie danych, które pomogą w dalszym rozwoju i ocenie skuteczności tego nowego leczenia dla pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich procedurach związanych z badaniem i wyraża pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz potwierdzona historia rozstrzeni oskrzeli.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podawania leku

    Pacjent otrzymuje instrukcje dotyczące samodzielnego stosowania inhalatora SABA oraz nebulizatora do podawania badanego leku.

    Pacjent musi być odpowiednio zaszczepiony przeciwko grypie i pneumokokom, jeśli badanie rozpoczyna się między wrześniem a marcem.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent stosuje nebulizator do inhalacji roztworów RESP302 i RESP303, które zawierają azotan sodu oraz siarczan salbutamolu.

    Leki są podawane w formie roztworu do nebulizacji, co oznacza, że są wdychane przez pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz parametry życiowe pacjenta, takie jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura, częstość oddechów i saturacja tlenem.

    Oceniane są również parametry farmakokinetyczne, takie jak maksymalne stężenie leku we krwi i czas do osiągnięcia tego stężenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i zgodzić się na wszystkie procedury związane z badaniem.
  • Musisz mieć od 18 do 75 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną historię choroby oskrzeli, która dotyczy jednego lub więcej płatów płuc, na podstawie objawów takich jak kaszel, produkcja plwociny lub nawracające infekcje dolnych dróg oddechowych, potwierdzoną przez tomografię komputerową (CT) i raport radiologiczny wykonany w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną obecność wysokiego poziomu potencjalnie patogennych mikroorganizmów w drogach oddechowych, co oznacza, że w badaniu laboratoryjnym wykryto co najmniej 100 000 jednostek tworzących kolonie na mililitr (CFU/mL).
  • Osoby zdolne do posiadania dzieci i ich partnerzy, którzy uprawiają seks heteroseksualny, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.
  • Musisz być w stanie codziennie produkować plwocinę w sposób naturalny.
  • Musisz być w stanie samodzielnie używać inhalatora SABA i nebulizatora do podawania leku badawczego, według opinii badacza, po odpowiednim przeszkoleniu.
  • Musisz być odpowiednio zaszczepiony przeciwko grypie i pneumokokom co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania. Dotyczy to tylko sytuacji, gdy wizyta przesiewowa przypada między wrześniem a marcem, a szczepionka na dany rok jest dostępna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które nie są związane z badanym schorzeniem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał niedawno operację płuc.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RESP30X to lek w postaci inhalacji, który jest badany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą. Lek ten ma na celu zwalczanie bakterii takich jak Pseudomonas aeruginosa oraz innych potencjalnie patogennych mikroorganizmów w drogach oddechowych. RESP30X jest podawany w formie nebulizacji, co oznacza, że pacjent wdycha lek w postaci mgiełki, co pozwala na bezpośrednie działanie w układzie oddechowym.

Co już wiadomo o tej terapii

RESP30X – Jest to lek podawany w formie nebulizacji, co oznacza, że jest wdychany przez pacjenta w postaci mgiełki. Obecnie znajduje się w fazie 1/2a badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, którzy mają zakażenie Pseudomonas aeruginosa lub innymi potencjalnie patogennymi mikroorganizmami. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu tlenku azotu, który ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe, pomagając w zwalczaniu infekcji w drogach oddechowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwdrobnoustrojowy.

Badane choroby

Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą z Pseudomonas aeruginosa lub innymi potencjalnie patogennymi mikroorganizmami – Jest to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do trwałego poszerzenia oskrzeli. Powoduje to gromadzenie się śluzu, co sprzyja infekcjom bakteryjnym, takim jak Pseudomonas aeruginosa. Objawy obejmują przewlekły kaszel, produkcję plwociny i nawracające infekcje dróg oddechowych. Choroba może prowadzić do postępującego uszkodzenia płuc i pogorszenia funkcji oddechowej. Często wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej w celu zarządzania objawami i zapobiegania powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508706-23-00Kod protokołuRESP30X-001Planowana liczba uczestników67 osóbSponsorThirty Respiratory Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).