Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad venetoclaxem i cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrymi białaczkami szpikowymi (AML), którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek venetoclax podawany razem z niską dawką cytarabiny poprawia przeżycie pacjentów w porównaniu do samej niskiej dawki cytarabiny i placebo. Venetoclax to lek w formie tabletek powlekanych, a cytarabina to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma venetoclax i niską dawkę cytarabiny, a druga grupa otrzyma niską dawkę cytarabiny i placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Czas trwania leczenia wynosi do 84 dni, a maksymalna dzienna dawka Venetoclaxu to 600 mg.

Głównym celem badania jest ocena przeżycia pacjentów, a także inne aspekty, takie jak jakość życia i zmęczenie związane z chorobą. Wyniki te będą mierzone za pomocą różnych narzędzi, w tym kwestionariuszy dotyczących jakości życia i zmęczenia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak venetoclax w połączeniu z niską dawką cytarabiny wpływa na pacjentów z ostrymi białaczkami szpikowymi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca venetoklaks z niską dawką cytarabiny lub grupa otrzymująca placebo z niską dawką cytarabiny.

    Celem badania jest ocena, czy venetoklaks w połączeniu z niską dawką cytarabiny poprawia przeżycie w porównaniu do samej niskiej dawki cytarabiny z placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje venetoklaks w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Niska dawka cytarabiny jest podawana w formie zastrzyku podskórnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania są również ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które mogą być wymagane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

24 kryteria

  • Pacjent musi mieć potwierdzenie histologiczne ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów WHO.
  • Pacjent nie kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej i spełnia jeden z poniższych warunków:
    • Ma 75 lat lub więcej.
    • Ma od 18 do 74 lat i spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów związanych z brakiem zdolności do intensywnej chemioterapii indukcyjnej:
      • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 2-3.
      • Historia chorób serca, takich jak przewlekła niewydolność serca wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa serca ≤ 50% albo stabilna dławica piersiowa.
      • DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc) ≤ 65% lub FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) ≤ 65%.
      • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) wynosi od 30 do mniej niż 45 ml/min.
      • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby z poziomem bilirubiny > 1,5 do ≤ 3,0 razy powyżej normy.
      • Inne schorzenia, które lekarz uzna za niezgodne z konwencjonalną intensywną chemioterapią, muszą być zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie przed włączeniem do badania.
      • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG:
        • 0 do 2, jeśli ma 75 lat lub więcej.
        • 0 do 3, jeśli ma od 18 do 74 lat.
        • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
        • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.
        • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza:
          • AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≤ 3,0 razy powyżej normy.
          • ALT (aminotransferaza alaninowa) ≤ 3,0 razy powyżej normy.
          • Bilirubina ≤ 1,5 razy powyżej normy (dla pacjentów poniżej 75 lat może być ≤ 3,0 razy powyżej normy).
          • Kobiety muszą być po menopauzie, co oznacza:
            • Wiek powyżej 55 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy bez innej przyczyny medycznej.
            • Wiek do 55 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy bez innej przyczyny medycznej oraz poziom FSH > 40 IU/L.
            • Trwała sterylizacja chirurgiczna (usunięcie jajników, jajowodów lub macicy).
            • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji od pierwszego dnia badania do co najmniej 180 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
            • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji od pierwszego dnia badania do co najmniej 180 dni po ostatniej dawce leku badawczego oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
            • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego:
              • Podczas badania przesiewowego z próbki krwi pobranej w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego.
              • Przed podaniem leku z próbki moczu pobranej w pierwszym tygodniu, jeśli minęło więcej niż 7 dni od uzyskania wyników testu ciążowego z krwi.
              • W przypadku wyników granicznych testu ciążowego podczas badania przesiewowego, należy wykonać test ciążowy z krwi co najmniej 3 dni później, aby potwierdzić brak pozytywnego wyniku.
              • Pacjent musi dobrowolnie podpisać i datować formularz zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) lub Radę Instytucjonalną (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inną poważną chorobę, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. W tym badaniu jest podawany razem z niską dawką cytarabiny, aby sprawdzić, czy może poprawić przeżycie pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii.

  • Cytarabina

    to lek stosowany w leczeniu białaczki. W tym badaniu jest podawana w niskiej dawce i porównywana z połączeniem niskiej dawki cytarabiny i wenetoklaksu, aby ocenić, która terapia jest bardziej skuteczna w poprawie przeżycia pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Obecnie jest badany w połączeniu z niską dawką cytarabiny w celu oceny jego skuteczności w poprawie przeżycia pacjentów. Wenetoklaks działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, znanych jako inhibitory BCL-2.

  • Cytarabina

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). W badaniach klinicznych jest stosowana w niskiej dawce w połączeniu z wenetoklaksem, aby ocenić skuteczność tego połączenia w poprawie przeżycia pacjentów. Cytarabina działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest klasyfikowana jako lek cytotoksyczny, stosowany w chemioterapii.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie powstają komórki krwi. W tej chorobie szpik kostny produkuje zbyt wiele niedojrzałych białych krwinek, które nie funkcjonują prawidłowo. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji zdrowych krwinek. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe siniaczenie, częste infekcje i krwawienia. Choroba może szybko postępować, co wymaga szybkiej interwencji medycznej. W miarę postępu choroby, może dojść do poważnych zaburzeń w funkcjonowaniu organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513630-37-00Kod protokołuM16-043Planowana liczba uczestników129 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).