Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo [90Y]Y-PentixaTher w leczeniu zaawansowanych chłoniaków nieziarniczych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi (NHL). W ramach badania stosowane są dwa preparaty: [68Ga]Ga-PentixaFor oraz [90Y]Y-PentixaTher, które są podawane dożylnie. Pierwszy z nich służy do diagnostyki obrazowej, a drugi do terapii z wykorzystaniem promieniowania.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie celem jest ustalenie odpowiedniej dawki leku [90Y]Y-PentixaTher, który będzie podawany w połączeniu z chemioterapią wysokodawkową, po której następuje przeszczepienie własnych komórek macierzystych. W drugiej fazie oceniana będzie skuteczność ustalonego wcześniej schematu leczenia.

Leki używane w badaniu działają poprzez wiązanie się z określonym receptorem (CXCR4) występującym na powierzchni komórek nowotworowych. Terapia jest skierowana do pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy wcześniej przeszli już standardowe leczenie. Przed rozpoczęciem terapii wykonywane jest badanie obrazowe w celu potwierdzenia, że nowotwór posiada odpowiednie receptory umożliwiające zastosowanie tego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie kwalifikacyjne

    Wykonanie badania PET/CT z użyciem znacznika Ga-68 Pentixafor lub w przypadku szpiczaka mnogiego badania PET/MR z użyciem Ga-68 Pentixafor

    Pobranie szpiku kostnego do oceny patologicznej i oznaczenia ekspresji CXCR4

    Sprawdzenie dostępności komórek macierzystych (minimum 2 miliony komórek CD34+ na kilogram masy ciała)

  2. Krok 2

    Faza I - określenie dawki

    Podanie dożylne preparatu [90Y]Y-PentixaTher w zwiększanych dawkach

    Połączenie terapii z wysokodawkową chemioterapią według standardów leczenia (np. melfalan, treosulfan)

    Przeszczepienie własnych komórek macierzystych

    Monitorowanie skutków ubocznych w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki

  3. Krok 3

    Faza II - ocena skuteczności

    Podanie dożylne ustalonej dawki preparatu [90Y]Y-PentixaTher

    Wysokodawkowa chemioterapia

    Przeszczepienie własnych komórek macierzystych

    Regularne badania krwi w celu oceny regeneracji układu krwiotwórczego

    Ocena odpowiedzi na leczenie i czasu przeżycia

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Monitorowanie stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych

    Regularne badania kontrolne oceniające skuteczność terapii

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 30 dni po zakończeniu leczenia

    W przypadku mężczyzn: stosowanie antykoncepcji przez 90 dni po zakończeniu leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie jednego z następujących nowotworów:

    • Szpiczak mnogi (po wcześniejszym leczeniu standardową chemioterapią)
    • Agresywny chłoniak typu B lub T (po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach)
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Pozytywny wynik badania PET/CT z użyciem znacznika 68Ga-Pentixafor
  • Dostępność próbki szpiku kostnego do oceny
  • Dostępność komórek macierzystych krwi obwodowej (minimum 2 miliony komórek CD34+ na kg masy ciała)
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (pacjent zdolny do samodzielnego funkcjonowania) oraz przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy

  • Prawidłowa funkcja:

    • układu krwiotwórczego
    • wątroby
    • nerek (klirens kreatyniny >40ml/min)
    • serca
    • płuc

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    • negatywny test ciążowy
    • stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
    • brak karmienia piersią

  • Dla mężczyzn w wieku rozrodczym:

    • stosowanie prezerwatyw
    • lub wasektomia
    • lub abstynencja seksualna

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego (miejsce produkcji komórek krwi)
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z aktywnym, nieleczonym zakażeniem
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca
  • Osoby uczulone na składniki badanego leku
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową inną niż chłoniak nieziarniczy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pentixather (90Y-Pentixather)

    to radiofarmaceutyk używany w diagnostyce i leczeniu zaawansowanych nowotworów układu limfatycznego. Lek ten działa poprzez wiązanie się z receptorem CXCR4, który występuje na powierzchni komórek nowotworowych. Substancja ta jest znakowana radioaktywnym itrem-90, co pozwala na obrazowanie i jednoczesne leczenie nowotworu.

  • Melfalan

    to lek przeciwnowotworowy z grupy leków alkilujących, stosowany w chemioterapii wysokodawkowej. Jest wykorzystywany w leczeniu różnych typów nowotworów układu krwiotwórczego, szczególnie w przygotowaniu do przeszczepu komórek macierzystych.

  • Treosulfan

    to lek chemioterapeutyczny, również należący do grupy leków alkilujących. Jest stosowany w wysokich dawkach jako część chemioterapii przygotowawczej przed przeszczepem komórek macierzystych. Pomaga zniszczyć komórki nowotworowe i przygotować organizm do przeszczepu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pentixather

    Radiofarmaceutyk znakowany itrem-90, stosowany w formie dożylnej w zaawansowanych nowotworach układu chłonnego, szczególnie w chłoniakach nieziarniczych (NHL). Jest to innowacyjny lek celowany molekularnie, który wiąże się specyficznie z receptorem CXCR4 występującym na powierzchni komórek nowotworowych. Substancja ta jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność w połączeniu z chemioterapią wysokodawkową i przeszczepieniem autologicznych komórek macierzystych. Mechanizm działania polega na dostarczeniu promieniowania beta bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na zdrowe tkanki.

  • Treosulfan

    Lek alkilujący stosowany dożylnie w chemioterapii wysokodawkowej, szczególnie w przygotowaniu do przeszczepienia komórek macierzystych. Jest to substancja o udowodnionej skuteczności klinicznej, działająca poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek ten charakteryzuje się względnie korzystnym profilem bezpieczeństwa w porównaniu do innych leków alkilujących i jest szeroko stosowany w protokołach kondycjonujących przed przeszczepieniem szpiku kostnego.

  • Melphalan

    Chemioterapeutyk z grupy leków alkilujących, podawany dożylnie lub doustnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym chłoniaków. Jest standardowym lekiem wykorzystywanym w wysokodawkowej chemioterapii przed przeszczepieniem komórek macierzystych. Mechanizm działania polega na tworzeniu wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich dalszy podział i prowadzi do śmierci komórki.

Badane choroby

Chłoniaki nieziarnicze (NHL) – Grupa nowotworów układu limfatycznego, które rozwijają się z nieprawidłowych limfocytów B, T lub komórek NK. Choroba może rozpocząć się w węzłach chłonnych lub innych narządach zawierających tkankę limfatyczną, takich jak śledziona, szpik kostny czy przewód pokarmowy. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych komórek limfatycznych, co prowadzi do powiększenia węzłów chłonnych i może wpływać na funkcjonowanie zajętych narządów. Chłoniaki nieziarnicze mogą rozwijać się w różnym tempie, w zależności od ich podtypu. Choroba może występować u osób w każdym wieku, jednak częściej diagnozowana jest u osób dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517639-35-00Kod protokołuCOLPRIT-0000-BAS-004Planowana liczba uczestników38 osóbSponsorKlinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).