W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne oceniające Yttrium-90. W badaniach sprawdza się głównie bezpieczeństwo, tolerancję, dawkowanie i skuteczność u pacjentów z chłoniakami oraz nowotworami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego. To badania interwencyjne, prowadzone u dorosłych z określonymi typami nowotworów.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z Yttrium-90 obejmują głównie chłoniaki oraz nowotwory neuroendokrynne przewodu pokarmowego. Są to badania interwencyjne prowadzone w fazie 1 i fazie 3. W części projektów oceniane są bezpieczeństwo, tolerancja, dawka i działania niepożądane, a w innych skuteczność leczenia i odpowiedź guza. Jedno z badań dotyczy pacjentów z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego, a inne pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub z guzami neuroendokrynnymi. W badaniach wykorzystuje się także obrazowanie, takie jak CT i MRI, oraz oceny według RECIST 1.1.
Przegląd badań z Yttrium-90
W dostarczonych danych opisano trzy badania kliniczne, w których oceniano Yttrium-90 w różnych schematach leczenia nowotworów. Są to badania interwencyjne, czyli takie, w których pacjenci otrzymują badane leczenie, a wyniki są następnie obserwowane i porównywane.
Dwa badania są w fazie 1 i skupiają się na bezpieczeństwie, tolerancji oraz ustaleniu dawki lub aktywności leczenia. Jedno badanie jest w fazie 3 i ocenia skuteczność leczenia u większej grupy pacjentów z nowotworem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego.
Badania u pacjentów z chłoniakami
Jedno z badań dotyczy osób z chłoniakami nieziarniczymi i nosi nazwę COLPRIT phase I/II study. W tym projekcie badacze oceniają leczenie z użyciem [90Y]Y-PentixaTher razem z chemioterapią wysokodawkową, a potem z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (autoSCT). AutoSCT oznacza przeszczep własnych komórek macierzystych pacjenta po intensywnym leczeniu.
W części fazy 1 celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki lub aktywności leczenia. W części fazy 2 badacze chcą ocenić odsetek odpowiedzi na leczenie, czyli to, u ilu pacjentów guz reaguje na terapię.
Badanie w chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego
Drugie badanie obejmuje pacjentów z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego, w tym z nawrotem lub postacią oporną na leczenie pierwotne albo wtórne izolowane. Badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, rozmieszczenie w organizmie i skuteczność terapii [90Y]Y-PentixaTher u osób z nowotworem dodatnim w kierunku receptora CXCR4.
W tym projekcie pacjenci otrzymują leczenie jednorazowo, a badacze chcą też ustalić zalecaną dawkę do fazy 2. W źródle podano również, że oceniane są zdarzenia niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, badanie fizykalne, EKG oraz śmiertelność po 30 i 90 dniach od leczenia.
Badanie w nowotworach neuroendokrynnych przewodu pokarmowego
Trzecie badanie dotyczy pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie, rozlanym lub miejscowo nieresekcyjnym, dobrze albo średnio zróżnicowanym nowotworem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego. Badanie jest opisane jako terapia tandemowa LutaPol/ItraPol z użyciem mieszanin izotopów 177Lu-DOTATATE i 90Y-DOTATATE, z celem opracowania algorytmu leczenia opartego na spersonalizowanej dozymetrii.
To badanie jest w fazie 3 i obejmuje 92 uczestników. W danych źródłowych podano, że oceniana jest progresja choroby w badaniach CT lub MRI według kryteriów RECIST 1.1.
Jakie punkty końcowe są mierzone
Punkt końcowy to najważniejszy wynik, który badacze chcą zmierzyć w badaniu. W badaniach z Yttrium-90 oceniano różne punkty końcowe, zależnie od fazy i rodzaju nowotworu.
- W badaniu chłoniaków celem fazy 1 jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki, a w fazie 2 ocena odpowiedzi na leczenie.
- W badaniu chłoniaka OUN mierzy się częstość, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych z leczeniem, a także zmiany parametrów życiowych, badań krwi, moczu, EKG i śmiertelność po 30 oraz 90 dniach.
- W badaniu nowotworów neuroendokrynnych głównym punktem końcowym jest progresja choroby oceniana w CT lub MRI według RECIST 1.1 w kolejnych punktach czasowych po zakończeniu terapii.
Kto może brać udział
Kryteria udziału są różne w każdym badaniu i zależą od rodzaju nowotworu. W dostępnych danych opisano trzy główne grupy pacjentów: osoby z chłoniakiem nieziarniczym, osoby z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego oraz osoby z dobrze lub średnio zróżnicowanym nowotworem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego.
W badaniu chłoniaka OUN ważne jest także to, że dotyczy ono choroby nawrotowej lub opornej na leczenie, a w opisie podkreślono dodatni status CXCR4. W badaniu neuroendokrynnym wymagane jest histopatologiczne potwierdzenie rozpoznania, czyli potwierdzenie choroby w badaniu tkanki pod mikroskopem.