Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i działania leku AZD4512 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej AZD4512, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji do żyły. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. AZD4512 należy do grupy leków nazywanych koniugatami przeciwciało-lek, co oznacza, że składa się z przeciwciała połączonego z substancją zwalczającą komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa leku AZD4512 oraz określenie odpowiedniej dawki, która będzie skuteczna i dobrze tolerowana przez pacjentów. Badanie ma również sprawdzić, jak lek działa w organizmie, jak długo pozostaje we krwi oraz czy wywołuje odpowiedź ze strony układu odpornościowego. Dodatkowo badacze będą oceniać, jak skutecznie lek zmniejsza nowotwór i czy pomaga pacjentom żyć dłużej.

Badanie jest podzielone na moduły i będzie prowadzone w wielu ośrodkach medycznych. Uczestnicy będą otrzymywać lek AZD4512 przez infuzję dożylną, co oznacza podawanie leku bezpośrednio do żyły przez określony czas. Podczas badania będą przeprowadzane regularne badania kontrolne, w tym badania krwi, badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny oraz pozytonowa tomografia emisyjna, które pozwalają zobaczyć, jak nowotwór reaguje na leczenie. Lekarze będą również monitorować wszelkie działania niepożądane i ogólny stan zdrowia uczestników przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zakwalifikowanie do badania i rozpoczęcie leczenia

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych rozpoczniesz udział w badaniu. Zostaniesz poinformowany o wszystkich wymaganych procedurach i podpiszesz świadomą zgodę na uczestnictwo.

    Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leku AZD4512 stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

    Lek AZD4512 jest podawany w postaci wlewu dożylnego, czyli przez kroplówkę bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    Okres leczenia lekiem AZD4512

    Będziesz otrzymywać lek AZD4512 w formie wlewu dożylnego. Dokładna dawka leku zostanie ustalona indywidualnie w ramach badania, które ma na celu określenie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki.

    W trakcie leczenia lekarze będą monitorować, jak Twój organizm reaguje na lek oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, możesz otrzymywać AZD4512 samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    W trakcie badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których będą wykonywane różne badania.

    Badania będą obejmować kontrolę parametrów życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała) oraz badania laboratoryjne (badania krwi w celu oceny funkcji narządów i szpiku kostnego).

    Wykonywane będą również badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (badanie rentgenowskie pokazujące przekroje ciała) lub rezonans magnetyczny oraz badanie PET (badanie obrazowe pokazujące aktywność metaboliczną tkanek), aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Lekarz będzie monitorować występowanie działań niepożądanych, czyli wszelkich niepożądanych objawów, które mogą pojawić się podczas leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Regularnie będzie oceniana odpowiedź Twojego organizmu na leczenie zgodnie z klasyfikacją Lugano, która jest standardowym systemem oceny skuteczności leczenia chłoniaków.

    Ocena będzie obejmować sprawdzenie, czy nastąpiła całkowita odpowiedź (całkowite zniknięcie objawów choroby), częściowa odpowiedź (zmniejszenie rozmiarów guza) lub brak odpowiedzi na leczenie.

    Będzie również monitorowany czas trwania odpowiedzi, czyli jak długo utrzymują się pozytywne efekty leczenia, oraz czas przeżycia wolny od progresji, czyli okres, w którym choroba nie pogarsza się.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek krwi do badań farmakokinetycznych

    W określonych momentach badania będą pobierane próbki Twojej krwi w celu zbadania, jak lek AZD4512 jest przetwarzany przez organizm.

    Badania te pozwolą określić stężenie leku we krwi w różnych momentach oraz to, jak szybko lek jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany z organizmu.

    Będzie również sprawdzane, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi, co może wpływać na skuteczność leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie prowadzone szczegółowe monitorowanie bezpieczeństwa leczenia.

    Szczególną uwagę zwraca się na toksyczności ograniczające dawkę, czyli poważne działania niepożądane, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku lub przerwania leczenia.

    Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, w tym ich częstość, czas trwania i nasilenie.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o modyfikacji leczenia lub jego zakończeniu.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie udziału

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo odnosi ono korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.

    W przypadku progresji choroby, wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub na Twoje życzenie, udział w badaniu może zostać zakończony.

    Po zakończeniu leczenia będziesz objęty dalszą obserwacją w celu monitorowania długoterminowych efektów terapii oraz całkowitego czasu przeżycia.

  8. Krok 8

    Wizyty obserwacyjne po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz uczestniczyć w wizytach obserwacyjnych, podczas których będzie monitorowany stan Twojego zdrowia.

    Wizyty te pozwolą ocenić długoterminowe efekty leczenia oraz ewentualne późne działania niepożądane.

    Będzie również oceniany całkowity czas przeżycia, czyli czas od rozpoczęcia badania do określonego momentu w przyszłości.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i przestrzegać ich oraz podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że rozumie cel i przebieg badania.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że guz lub zmiany chorobowe są widoczne i możliwe do zmierzenia w badaniach obrazowych takich jak PET (pozytonowa tomografia emisyjna) lub CT/MRI (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny). W przypadku chłoniaków widocznych w badaniu PET wymagana jest co najmniej jedna zmiana w węźle chłonnym większa niż 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub co najmniej jedna zmiana poza węzłami chłonnymi większa niż 1 cm. W przypadku chłoniaków niewidocznych w badaniu PET wymagane są takie same rozmiary zmian widoczne w badaniu CT lub MRI.
  • Uczestnik musi mieć stan sprawności według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia ogólną sprawność fizyczną pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a wyższe liczby oznaczają większe ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu.
  • Uczestnik musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni, czyli 3 miesiące.
  • Uczestnik musi mieć prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że nerki, wątroba i szpik kostny działają wystarczająco dobrze, aby organizm mógł poradzić sobie z leczeniem.
  • Uczestnik lub jego partner muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnik musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach, badaniach kontrolnych i procedurach przewidzianych w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AZD4512 to lek badawczy, który jest testowany u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Jest to nowy lek przeciwnowotworowy, który może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. W badaniu ocenia się bezpieczeństwo tego leku oraz to, jak działa w organizmie pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

AZD4512 – Jest to lek badawczy znajdujący się obecnie w fazie wczesnych badań klinicznych (faza I/II), który jest testowany u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Substancja ta jest podawana zarówno w monoterapii (jako jedyny lek), jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, przy czym głównym celem badań jest określenie bezpiecznej dawki leku oraz jego skuteczności w leczeniu tego rodzaju nowotworów układu limfatycznego. Badania mają na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz optymalnej dawki biologicznej leku, a także ocenę jego działania w organizmie, bezpieczeństwa stosowania i wpływu na układ odpornościowy pacjentów.

Badane choroby

Chłoniak nieziarniczy – Chłoniak nieziarniczy to grupa nowotworów układu chłonnego, które rozwijają się z limfocytów B lub T. Choroba może wystąpić w węzłach chłonnych lub w innych narządach, takich jak śledziona, wątroba czy szpik kostny. Objawy mogą obejmować powiększone węzły chłonne, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Chłoniaki nieziarnicze różnią się od siebie tempem rozwoju – niektóre rosną powoli przez wiele lat, inne rozwijają się szybko. Choroba może rozprzestrzeniać się na różne części ciała przez układ chłonny i krwionośny. W miarę postępu choroby może dochodzić do osłabienia układu odpornościowego i zaburzeń w funkcjonowaniu dotkniętych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-522371-29-00Kod protokołuD9890C00001Planowana liczba uczestników151 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).