Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad terapią fotodynamiczną i Nivolumabem u pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rzadkiego nowotworu, który rozwija się w błonie otaczającej płuca. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa metoda leczenia jest możliwa do zastosowania i bezpieczna dla pacjentów. W badaniu wykorzystuje się terapię fotodynamiczną (PDT) oraz lek o nazwie nivolumab. Terapia fotodynamiczna polega na użyciu światła do aktywacji specjalnego leku, który niszczy komórki nowotworowe. Nivolumab to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W trakcie badania pacjenci najpierw przechodzą terapię fotodynamiczną, a następnie otrzymują nivolumab. Terapia fotodynamiczna jest wykonywana za pomocą specjalnego urządzenia, które wprowadza światło do klatki piersiowej pacjenta. Po tej procedurze pacjenci otrzymują nivolumab w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, czy takie połączenie terapii jest skuteczne i nie powoduje nieoczekiwanych skutków ubocznych.

W badaniu weźmie udział ograniczona liczba pacjentów, a jego wyniki pomogą określić, czy ta nowa metoda leczenia może być stosowana w przyszłości. Ważne jest, aby pacjenci byli monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych, a także aby oceniano ich jakość życia przed i po leczeniu. Wyniki te mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak skutecznie leczyć złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje formalnie przyjęty do udziału w badaniu klinicznym.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Terapia fotodynamiczna

    Pacjent poddawany jest terapii fotodynamicznej (PDT) wewnątrzopłucnowej, która jest przeprowadzana za pomocą wideotorakoskopii.

    Podczas tego etapu stosowany jest lek aminolewulinianu kwasu solnego w postaci roztworu doustnego.

  3. Krok 3

    Immunoterapia

    Po zakończeniu terapii fotodynamicznej pacjent otrzymuje nivolumab, który jest podawany dożylnie jako roztwór do infuzji.

    Nivolumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz analizy biomarkerów z próbek krwi i płynu opłucnowego, jeśli są dostępne.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Przed i po leczeniu pacjent wypełnia kwestionariusze oceniające jakość życia, takie jak EORTC QLQ C30.

    Ocena obejmuje również ocenę bólu w klatce piersiowej za pomocą skali wizualnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Utrata masy ciała musi być mniejsza niż 10%.
  • Musi być dostępna tkanka guza (archiwalna lub świeża).
  • Nie mogą występować przeciwwskazania do stosowania 5-ALA, PDT lub Nivolumabu.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury.
  • Decyzja o leczeniu pacjenta w ramach tego badania musi być podjęta podczas specjalistycznego spotkania zespołu medycznego.
  • Pacjent musi być ubezpieczony i objęty opieką zdrowotną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 28 dni przed pierwszą dawką leku i kontynuować ją przez 5 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 24 godziny przed podaniem leku.
  • Status wydolności fizycznej pacjenta musi wynosić 0-1 według skali ECOG (Światowa Organizacja Zdrowia).
  • Pacjent musi cierpieć na nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej.
  • Pacjent musi mieć dokumentowane postępy choroby po wcześniejszych 1 lub 2 liniach chemioterapii zawierającej platynę i pemetreksed. Pacjenci, którzy odmówili chemioterapii lub mają przeciwwskazania do niej, również mogą być rekrutowani.
  • Pacjent musi być kwalifikowany do leczenia Nivolumabem zgodnie z procedurą dostępu do leku.
  • Choroba musi być mierzalna według zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1 dla MPM.
  • Złośliwa zmiana opłucnej musi być dostępna do lokalnego leczenia PDT podczas torakoskopii.
  • Diagnoza histologiczna musi być potwierdzona przez lokalny i/lub krajowy panel ekspertów patologów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą utrudniać zrozumienie i przestrzeganie procedur badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest on używany w leczeniu międzybłoniaka opłucnej, rodzaju raka, który atakuje błonę otaczającą płuca. W badaniu klinicznym nivolumab jest podawany pacjentom po zastosowaniu terapii fotodynamicznej, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Intrapleuralna terapia fotodynamiczna (PDT)

    to metoda leczenia, która wykorzystuje światło do aktywacji specjalnego leku wprowadzanego do jamy opłucnej. Proces ten ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych w opłucnej. W badaniu klinicznym PDT jest stosowana przed podaniem Nivolumabu, aby zwiększyć skuteczność całego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, takich jak złośliwy międzybłoniak opłucnej. Obecnie jest badany w połączeniu z terapią fotodynamiczną w ramach innowacyjnych strategii leczenia. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Złośliwy międzybłoniak opłucnej – Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance wyściełającej płuca i klatkę piersiową, zwanej opłucną. Choroba jest często związana z narażeniem na azbest, a jej objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność i kaszel. Złośliwy międzybłoniak opłucnej ma tendencję do agresywnego wzrostu i może prowadzić do gromadzenia się płynu w opłucnej, co dodatkowo utrudnia oddychanie. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Diagnoza często jest stawiana w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514103-33-00Kod protokołu2019_41Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Lille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).