Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad SYN321 w leczeniu objawowego zapalenia stawów kolanowych u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, która powoduje ból i trudności w poruszaniu się. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie SYN321, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań bezpośrednio do stawu kolanowego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku oraz jego wpływu na objawy choroby. W badaniu porównywane są trzy różne dawki leku SYN321 oraz placebo.

Uczestnicy badania otrzymają jednorazowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego. Następnie będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na lek i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Badanie ma na celu również ocenę, czy lek może przynieść ulgę w bólu i poprawić funkcjonowanie stawu kolanowego.

W badaniu stosowany jest również chlorek sodu jako rozcieńczalnik. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem bólu i jakości życia, a także będą mogli korzystać z leków ratunkowych, jeśli zajdzie taka potrzeba. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje SYN321, a kto placebo, co pomaga uzyskać obiektywne wyniki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zapisaniu się do badania otrzymasz informację o losowym przydziale do grupy otrzymującej lek SYN321 lub placebo (sól fizjologiczna w roztworze do wstrzyknięcia).

    W trakcie pierwszej wizyty zostanie przeprowadzony wywiad medyczny oraz podstawowe badania, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do iniekcji

    Na wyznaczony dzień przyjdziesz na kontrolę, gdzie lekarz przygotuje jednorazową iniekcję do stawu kolanowego.

    Iniekcja zostanie podana jednorazowo do stawu kolanowego, w zależności od przydzielonej dawki (niska, średnia lub wysoka) w grupie SYN321 lub jako placebo.

  3. Krok 3

    Obserwacja po iniekcji

    Po podaniu leku będziesz obserwowany w klinice przez około 30 minut w celu oceny ewentualnych natychmiastowych reakcji.

    W tym czasie zostaną zarejestrowane pomiary ciśnienia krwi, tętna oraz krótki zapis elektrokardiogramu (EKG).

  4. Krok 4

    Monitorowanie w domu

    Od dnia 0 do dnia 56 codziennie zapisujesz poziom bólu w skali od 0 do 10 oraz, w razie potrzeby, przyjmujesz dozwolone leki ratunkowe (np. paracetamol).

    Dane dotyczące bólu i przyjmowanych leków wprowadzasz do elektronicznego dzienniczka.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    Wizyty kontrolne odbędą się w następujących dniach: 1, 7, 14, 28 oraz 56 po iniekcji.

    Podczas każdej wizyty będą wykonywane badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz ocena tolerancji leku.

    Wizyta w dniu 56 obejmuje ostateczną ocenę skuteczności oraz pobranie próbek krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału

    Po ostatniej wizycie zostaniesz poinformowany o wynikach podstawowych pomiarów i zakończysz udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu oraz gotowy do uczestnictwa we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych niezbędnych do ukończenia badania.
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do leczenia diklofenakiem.
  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, musi mieć klinicznie zdiagnozowane chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) nie później niż 3 miesiące przed pierwszą wizytą. Diagnoza KOA powinna być potwierdzona w dokumentacji medycznej pacjenta.
  • Pacjent musi odczuwać dominujący ból w jednym kolanie z powodu KOA, z bólem przy obciążeniu w zakresie od 4 do 8 włącznie na skali NRS (0-10) w momencie włączenia do badania (sprawdzane podczas wizyty przesiewowej i potwierdzone podczas drugiej wizyty, ból w ciągu ostatnich 7 dni).
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 40 do 79 lat włącznie w momencie pierwszej wizyty.
  • BMI (wskaźnik masy ciała) pacjenta musi wynosić co najmniej 18,5 i mniej niż 35,0 kg/m².
  • Pacjent nie może mieć nieprawidłowej, klinicznie istotnej historii medycznej, wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych, niskiego ciśnienia krwi, chorób sercowo-naczyniowych, wyników EKG (elektrokardiogramu) oraz wartości laboratoryjnych w momencie wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
  • Pacjent musi być gotowy do zaprzestania przyjmowania wszystkich leków przeciwbólowych (inhibitory COX-2, NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, oraz opioidy) co najmniej 10 dni przed podaniem leku badawczego i na czas trwania badania. Paracetamol będzie dozwolony jako lek ratunkowy do maksymalnie 4000 mg/dzień (z wyjątkiem 24 godzin przed wizytą w ośrodku badawczym).
  • Pacjent musi zgodzić się na nieprzyjmowanie dodatkowych leków modyfikujących objawy kolana (np. glukozamina, kolagen, HA - kwas hialuronowy) co najmniej 10 dni przed podaniem leku badawczego i na czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję od stosunków heteroseksualnych (dozwolone tylko wtedy, gdy jest to preferowany i zwyczajowy styl życia pacjentki) lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1% w celu zapobiegania ciąży od co najmniej 2 tygodni przed podaniem leku badawczego do 4 tygodni po ostatnim podaniu leku badawczego. Dodatkowo, każdy partner mężczyzny pacjentki musi, chyba że przeszedł wazektomię, zgodzić się na używanie prezerwatywy od pierwszego podania leku badawczego do 4 tygodni po ostatnim podaniu leku badawczego. Mężczyźni muszą być gotowi do używania prezerwatywy lub być po wazektomii lub praktykować abstynencję seksualną od stosunków heteroseksualnych (dozwolone tylko wtedy, gdy jest to preferowany i zwyczajowy styl życia pacjenta) w celu zapobiegania ciąży i narażeniu partnerki na działanie leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia od pierwszego podania leku badawczego do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego. Każda partnerka mężczyzny, która jest w wieku rozrodczym, musi stosować metody antykoncepcji z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1% w celu zapobiegania ciąży od co najmniej 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego do 4 tygodni po ostatnim podaniu leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby stawów, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały operację kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają infekcję w okolicy kolana, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z krzepliwością krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SYN321 to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany w formie pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z objawowym zapaleniem stawów kolanowych. Lek ma na celu złagodzenie objawów związanych z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

SYN321 – SYN321 to lek podawany w formie pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do stawu kolanowego. Obecnie znajduje się w fazie 1/2a badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Mechanizm działania SYN321 na poziomie molekularnym nie jest szczegółowo opisany w dostępnych danych, ale badania koncentrują się na ocenie jego bezpieczeństwa i skuteczności. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie została jeszcze w pełni określona, ponieważ jest w fazie wczesnych badań klinicznych.

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego – Jest to przewlekła choroba stawów, która dotyka głównie chrząstki stawowej w kolanie. Z czasem chrząstka ulega zużyciu, co prowadzi do bólu, sztywności i ograniczenia ruchomości stawu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się zmiany w strukturze kości, takie jak osteofity, oraz zmniejszenie przestrzeni stawowej. Objawy mogą się nasilać podczas aktywności fizycznej, a także po dłuższym okresie bezruchu. Choroba ta jest częstsza u osób starszych, ale może wystąpić również u młodszych osób, zwłaszcza po urazach stawu. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do znacznego ograniczenia funkcji stawu i wpływać na codzienne życie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517920-21-00Kod protokołuSYN321-01Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorSynartro AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).