Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i działania RBD4059 i apixabanu u pacjentów z niewalcowym migotaniem przedsionków

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z non-valvular atrial fibrillation, czyli nieregularnym biciem serca, które nie jest spowodowane problemami z zastawkami serca. W ramach badania testuje się nowy lek pod nazwą kodową vortosiran, podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, oraz znany lek przeciwzakrzepowy apixaban, przyjmowany doustnie w postaci tabletki. Niektórzy uczestnicy otrzymują również wstrzyknięcie o składzie neutralnym, czyli placebo, które nie zawiera aktywnych substancji lecz wygląda podobnie do prawdziwego leku.

Celem badania jest ocena, czy vortosiran wpływa bezpiecznie na poziom białka zwanego czynnikami krzepnięcia (FXI) w krwi po 16 tygodniach oraz jak współdziała z apixaban. Uczestnicy będą poddawani regularnym wizytom w placówce medycznej, podczas których będą otrzymywać wstrzyknięcia (dwa różne, ale zakodowane dawki) oraz codziennie przyjmować tabletki apixaban. W trakcie trwania badania pobierane będą próbki krwi, aby sprawdzić zmiany w poziomie FXI oraz ewentualne działania niepożądane, takie jak krwawienia.

W trakcie trwania badania pacjenci będą regularnie odwiedzać klinikę, gdzie zostaną wykonane proste badania, takie jak pobranie krwi i pomiar ciśnienia. Personel medyczny będzie monitorował wszelkie objawy krwawień oraz inne niepokojące reakcje, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników. Po zakończeniu okresu obserwacji wyniki zostaną zebrane i przeanalizowane w celu lepszego zrozumienia działania badanego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po dołączeniu do badania następuje losowy podział na grupy. Otrzymujesz apixaban w dawce 10 mg przyjmowany doustnie każdego dnia oraz jedną z dwóch zaślepionych wersji leku vortosiran podawaną podskórnie, lub placebo w formie podskórnej iniekcji.

    Przydział leku jest ukryty (ślepota), więc nie wiesz, czy otrzymujesz prawdziwy vortosiran czy placebo. Apixaban jest podawany otwarcie, czyli wiesz, że go przyjmujesz.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przed rozpoczęciem leczenia pobierane są próbki krwi w celu zmierzenia początkowego poziomu czynnik XI (FXI), innych parametrów krzepnięcia oraz podstawowych wyników laboratoryjnych.

    Wykonywane są także pomiary ciśnienia krwi, tętna oraz wagi, aby ustalić stan wyjściowy przed podaniem leków.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pierwszy dzień leczenia obejmuje przyjęcie apixabanu 10 mg doustnie, raz dziennie, przez cały okres badania.

    Jednocześnie podaje się pierwszą podskórną iniekcję vortosiranu (lub placebo) zgodnie z instrukcją badania. Dawkowanie podskórne jest wykonywane w określonych odstępach czasu, najczęściej co 4 tygodnie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas kolejnych tygodni uczestnik przychodzi na wizyty kontrolne. W pierwszych czterech tygodniach wizyty odbywają się co tydzień, a później co cztery tygodnie aż do tygodnia 16.

    Podczas każdej wizyty sprawdzane są ewentualne krwawienia, działania niepożądane oraz wykonywane są badania laboratoryjne, w tym ponowne pomiary FXI i stężenia vortosiranu w krwi.

    Jeśli wystąpią objawy krwawienia, są one klasyfikowane jako poważne (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Hemofilii) lub niepoważne i zapisywane w dokumentacji badania.

  5. Krok 5

    Ocena głównego wyniku po 16 tygodniach

    Po 16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia wykonuje się pomiar procentowej zmiany poziomu FXI w porównaniu do wyniku wyjściowego.

    Wynik ten jest głównym celem badania i pozwala ocenić wpływ vortosiranu na aktywność czynnika krzepnięcia XI.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i ostatnia wizyta

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnik przychodzi na ostatnią wizytę, podczas której zbierane są końcowe informacje o ewentualnych krwawieniach, działaniach niepożądanych oraz wyniki końcowych badań laboratoryjnych.

    Dane te są podsumowywane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych leków w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek co najmniej 45 lat.
  • Potwierdzona diagnoza nierówności przedsionkowego migotania serca (atrial fibrillation) bez problemów z zastawkami serca, wykryta w ciągu ostatnich 12 miesięcy przy pomocy EKG (elektrokardiogram – zapis elektrycznej aktywności serca).
  • Stosowanie ciągłego leczenia lekiem DOAC (doustny lek przeciwzakrzepowy) w celu zapobiegania udarom przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
  • Umiejętność samodzielnego podpisania pisemnej zgody (informed consent) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Kobiety w wieku rozrodczym – oznacza kobiety, które nie są poddane chirurgicznej sterylizacji i nie są w menopauzie (czyli nie miały braku miesiączki przez ponad 12 miesięcy).
  • Migotanie przedsionków spowodowane odwracalną przyczyną (np. operacja serca, zator płucny, nieleczona nadczynność tarczycy, spożycie alkoholu) lub osoby, które po udanej ablacji są już w normalnym rytmie serca lub planują kardiowersję/ablację w trakcie badania.
  • Krwawe zdarzenie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzoczodołowe (krwawienie w mózgu lub oku) w ciągu ostatnich 3 miesięcy albo jakakolwiek historia samodzielnego krwotoku mózgowego, jeśli nie przyjmowano leków przeciwzakrzepowych.
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich 14 dni przed losowaniem lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 dni przed losowaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apixaban

    jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. W badaniu jest stosowany jako lek porównawczy, czyli standardowe leczenie, z którym porównuje się nowy lek.

  • RBD4059

    jest nowym lekiem badanym w tym badaniu. Podaje się go w formie podskórnej iniekcji. Badacze sprawdzają, jak wpływa on na czynnik krzepnięcia krwi (aktywność FXI) oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów z migotaniem przedsionków, które nie jest spowodowane wadą zastawki.

Co już wiadomo o tej terapii

Apixaban - Apixaban jest podawany doustnie w postaci tabletki 10 mg, którą pacjent połyka z wodą. Jest to lek już zatwierdzony i szeroko opisywany w literaturze medycznej jako antykoagulant, czyli środek zapobiegający tworzeniu się skrzepów. Stosuje się go głównie u osób z migotaniem przedsionków, które nie mają wad serca, aby zmniejszyć ryzyko udaru. Działa poprzez blokowanie enzymu czynnik Xa, co hamuje powstawanie substancji potrzebnej do krzepnięcia krwi; należy do grupy inhibitorów czynnika Xa. RBD4059 - RBD4059 podaje się podskórnie w formie wstrzyknięcia, co oznacza, że lek wstrzykuje się pod skórę. Jest to lek badawczy, który nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania i znajduje się w fazie badań klinicznych. Badany jest w leczeniu migotania przedsionków bez wad zastawek, aby obniżyć aktywność czynnika XI, co może zmniejszyć ryzyko zakrzepów. Działa na poziomie genetycznym, wyciszając produkcję czynnika XI w wątrobie poprzez technologię RNAi; zalicza się go do grupy leków RNA‑interferencyjnych.

Badane choroby

Migotanie przedsionków niezwiązane z chorobą zastawkową - jest to zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki biją bardzo szybko i nieregularnie, nie wynikające z problemów z zastawkami serca. Zaczyna się często od krótkich epizodów uczucia kołatania, duszności lub zmęczenia. Z czasem epizody mogą trwać dłużej i pojawiać się częściej, a rytm serca może przybierać bardzo wysoką szybkość. Nieregularne skurcze przedsionków utrudniają prawidłowe napełnianie komór, co może prowadzić do zmniejszenia wydolności serca. Choroba może postępować stopniowo, przechodząc z przerywanego do stałego rytmu migotania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525417-31-00Kod protokołuRC03T002Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorRibocure Pharmaceuticals AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).