Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad stosowaniem lenakapawiru dwa razy w roku w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) dla osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób, które mogą skorzystać z profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko wirusowi HIV. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności nowego leku o nazwie lenakapawir, który będzie podawany dwa razy w roku w formie zastrzyku podskórnego. Lenakapawir, znany również pod kodem GS-6207 lub GS-CA1, jest nowoczesnym lekiem, który ma na celu zapobieganie zakażeniu wirusem HIV. W badaniu porównywana będzie skuteczność lenakapawiru z innym lekiem stosowanym w profilaktyce HIV, który zawiera substancje czynne emtrycytabina i tenofowir dizoproksylu fumaran.

Uczestnicy badania będą przyjmować lenakapawir w formie zastrzyku co pół roku, a także będą mieli możliwość przyjmowania emtrycytabiny i tenofowiru w formie tabletek. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo leki te pozostają skuteczne w organizmie oraz jak są tolerowane przez uczestników. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą różne aspekty zdrowia uczestników, w tym ewentualne działania niepożądane oraz ogólna akceptowalność stosowanych leków.

Badanie jest otwarte dla różnych grup osób, w tym mężczyzn, kobiet oraz osób niebinarnych, które są w grupie podwyższonego ryzyka zakażenia wirusem HIV. Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres trwania badania, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność stosowanej profilaktyki. Celem jest znalezienie skutecznych i wygodnych metod zapobiegania zakażeniom HIV, które mogą być stosowane na szeroką skalę.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie zasady badania i zgadza się na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 18 lat, negatywny wynik testu na HIV oraz inne warunki związane z ryzykiem zakażenia HIV.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje pierwszą dawkę leku Sunlenca w postaci tabletek powlekanych 300 mg do stosowania doustnego.

    Następnie, uczestnik otrzymuje zastrzyk Sunlenca 464 mg do stosowania podskórnego.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Zastrzyk Sunlenca jest podawany co 26 tygodni, co oznacza, że uczestnik otrzymuje go dwa razy w roku.

    Uczestnik może być również zobowiązany do przyjmowania innych leków, takich jak emtrycytabina i tenofowir disoproksylu fumarat, w formie tabletek doustnych.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik musi stawić się na wizyty kontrolne, które odbywają się w określonych odstępach czasu, w tym na początku badania, po 26 tygodniach oraz po 52 tygodniach.

    Podczas wizyt kontrolnych monitorowane są stężenia leku we krwi oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu 52 tygodni uczestnik przechodzi ocenę końcową, która obejmuje badania krwi oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Uczestnik wypełnia również kwestionariusz dotyczący akceptowalności stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur badawczych.
  • Możesz być osobą cispłciową (mężczyzną, który identyfikuje się jako mężczyzna, lub kobietą, która identyfikuje się jako kobieta), osobą transpłciową (kobietą, która identyfikuje się jako mężczyzna, lub mężczyzną, który identyfikuje się jako kobieta) lub osobą niebinarną (osobą, która nie identyfikuje się wyłącznie jako mężczyzna lub kobieta).
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Musisz mieć zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HIV, co oznacza, że spełniasz co najmniej jeden z poniższych warunków:
    • Uprawiałeś seks bez prezerwatywy z co najmniej dwoma partnerami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Zdiagnozowano u Ciebie bakteryjną chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Byłeś zaangażowany w pracę seksualną lub seks transakcyjny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Używałeś co najmniej dwóch kursów profilaktyki poekspozycyjnej (nPEP) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Uprawiałeś seks bez prezerwatywy z partnerem żyjącym z HIV, który ma nieznany lub niewystarczająco kontrolowany poziom wirusa (co najmniej 200 kopii/mL) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Musisz mieć negatywny wynik lokalnego szybkiego testu na obecność przeciwciał/przeciwciał antygenów HIV-1/2 oraz testu na obecność RNA HIV-1 w momencie badania przesiewowego.
    • Musisz mieć szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący co najmniej 60 mL/min w momencie badania przesiewowego. eGFR to miara, która pokazuje, jak dobrze działają Twoje nerki.
    • Musisz ważyć co najmniej 35 kg.
    • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania procedur badania.
    • Jeśli jesteś osobą, która może zajść w ciążę i przyjmujesz leki, które mogą zaszkodzić płodowi, w tym testosteron, oraz uprawiasz seks frontalny (waginalny), nie możesz planować zajścia w ciążę podczas badania i musisz zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby z aktywną infekcją wirusem HIV-1 nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lenacapavir

    to nowy lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to lek podawany podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Lenacapavir jest stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV u osób, które mogą być narażone na to zakażenie. Działa poprzez blokowanie wirusa HIV, co pomaga zapobiegać jego rozprzestrzenianiu się w organizmie. W tej próbie klinicznej badana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo, a także to, jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów.

  • F/TDF

    to kombinacja dwóch leków, które są już stosowane w profilaktyce zakażenia wirusem HIV. F/TDF pomaga zapobiegać zakażeniu HIV poprzez hamowanie działania wirusa w organizmie. Jest to terapia doustna, co oznacza, że leki są przyjmowane w formie tabletek. W tej próbie klinicznej F/TDF jest porównywany z Lenacapavirem, aby sprawdzić, który z tych leków jest bardziej skuteczny i lepiej tolerowany przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Lenacapavir – Lenacapavir to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który jest badany w kontekście profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla osób narażonych na zakażenie wirusem HIV-1. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zapobieganie zakażeniu HIV-1. Lenacapavir działa na poziomie molekularnym poprzez zakłócanie cyklu replikacji wirusa HIV, co uniemożliwia mu namnażanie się w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) – Wirus HIV-1 atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4, co prowadzi do ich stopniowego niszczenia. W miarę postępu infekcji liczba tych komórek maleje, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo zakażenie może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi. W miarę upływu czasu, bez odpowiedniego leczenia, infekcja może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). W tym stadium organizm staje się podatny na różne infekcje oportunistyczne i nowotwory. HIV-1 jest przenoszony głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-507891-31-00Kod protokołuGS-US-528-6727Planowana liczba uczestników262 osobySponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).