Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad STC-1010 w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym rakiem jelita grubego, który nie może być usunięty chirurgicznie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie STC-1010, który jest rodzajem immunoterapii. Immunoterapia to metoda leczenia, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W badaniu STC-1010 będzie podawany razem z innymi standardowymi lekami stosowanymi w leczeniu raka jelita grubego.

W badaniu będą również stosowane inne leki, takie jak ENDOXAN (zawierający cyklofosfamid), fluorouracil, oxaliplatin oraz calcium folinate. Cyklofosfamid, fluorouracil i oksaliplatyna to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają niszczyć komórki rakowe. Calcium folinate jest używany do zmniejszenia skutków ubocznych chemioterapii. Leukine (zawierający sargramostim) to lek, który wspiera układ odpornościowy.

Badanie będzie prowadzone w dwóch etapach. W pierwszym etapie (faza I) zostanie ocenione bezpieczeństwo stosowania STC-1010 w połączeniu z innymi lekami. W drugim etapie (faza IIA) zostanie oceniona skuteczność tego leczenia. Pacjenci będą otrzymywać leki w formie zastrzyków, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy w celu oceny reakcji na leczenie i ewentualnych skutków ubocznych. W badaniu może być również stosowany placebo. Czas trwania badania jest przewidziany do 2029 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 75 lat, oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa stosowania terapii STC-1010 w połączeniu z terapią standardową u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

    Uczestnik otrzymuje różne dawki leku w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki do dalszych badań (RP2D).

  3. Krok 3

    Faza IIA badania

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności klinicznej terapii STC-1010 w połączeniu z terapią standardową.

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie, a skuteczność jest oceniana na podstawie kryteriów RECIST 1.1.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje różne leki, w tym ENDOXAN (cyklofosfamid) w formie tabletek doustnych, calcium folinate, fluorouracil i oxaliplatin w formie wstrzyknięć dożylnych, oraz Leukine i STC-1010 w formie wstrzyknięć śródskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowywane indywidualnie w zależności od fazy badania i reakcji uczestnika na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania kliniczne, analizy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz badania obrazowe.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu udziału w badaniu uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

26 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące, oceniona przez lekarza.
  • Badania laboratoryjne:
    • Hematologia:
      • Liczba limfocytów większa niż 1000/mm³.
      • Bezwzględna liczba neutrofili równa lub większa niż 1500/µL.
      • Poziom hemoglobiny większy niż 9 g/dL.
      • Liczba płytek krwi równa lub większa niż 100 000/µL.
      • Enzymy wątrobowe:
        • Poziom AST i ALT nie większy niż 3 razy powyżej normy (lub 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby).
        • Poziom bilirubiny nie większy niż 1,5 razy powyżej normy (lub 3 razy w przypadku choroby Gilberta).
        • Funkcja nerek:
          • Poziom kreatyniny w surowicy nie większy niż 1,5 razy powyżej normy.
          • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) większy niż 50 mL/min/1,73m².
          • Parametry krzepnięcia: ACT mniejsze niż 1,5 N lub wskaźnik protrombiny większy niż 70%.
          • Środki antykoncepcyjne:
            • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania, stosować skuteczne metody antykoncepcji, nie oddawać komórek jajowych i nie karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania.
            • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy z pianką lub żelem plemnikobójczym, nie oddawać nasienia i nie planować ojcostwa przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania.
            • Uczestnicy muszą być objęci ubezpieczeniem społecznym (jeśli dotyczy, zgodnie z lokalnymi przepisami).
            • Uczestnicy z udokumentowanymi guzami MSS/pMMR na podstawie immunohistochemii lub biologii molekularnej.
            • Uczestnicy kwalifikujący się do pierwszej linii leczenia mFOLFOX6 + bewacyzumabem.
            • Uczestnicy z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, w tym z zespołem Lyncha, którzy przeszli jedną linię immunoterapii przez co najmniej 4 miesiące.
            • Uczestnicy z udokumentowanym MSI-H/dMMR na podstawie immunohistochemii lub biologii molekularnej.
            • Dobrowolnie podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
            • Histologicznie potwierdzona diagnoza nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka jelita grubego.
            • Uczestnicy z dodatnim MHC/HLA klasy I (włączenie pacjentów z wynikiem średnim lub wysokim, test półilościowy tylko na biopsji guza).
            • Monoterapia fluoropirymidyną lub chemioterapia oparta na oksaliplatynie dozwolona, jeśli minęło więcej niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego do pierwszego nawrotu.
            • Określenie statusu mutacji KRAS i BRAF.
            • Choroba mierzalna według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST 1.1).
            • Zgoda na wykonanie biopsji podczas badania, jeśli nie stanowi to nieakceptowalnego ryzyka klinicznego i jest technicznie wykonalne.
            • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub mniejszy niż 1. Uczestnicy powyżej 70 lat muszą mieć status wydolności równy 0.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym leczeniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej terapii.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • STC-1010

    to nowa immunoterapia badana w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w połączeniu z innymi standardowymi terapiami.

  • IS

    to dodatkowy składnik terapii, który jest stosowany razem z STC-1010, aby wspomóc działanie immunoterapii. Jego rola polega na wspieraniu układu odpornościowego w walce z rakiem.

  • SOC

    (Standard of Care) to standardowe leczenie, które pacjenci otrzymują w ramach terapii. W tym badaniu SOC jest stosowane razem z STC-1010 i IS, aby sprawdzić, czy nowe leki poprawiają wyniki leczenia w porównaniu do samego standardowego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

STC-1010 – STC-1010 to lek podawany w formie immunoterapii, stosowany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie. Obecnie znajduje się w fazie I/IIA badań klinicznych, gdzie ocenia się jego profil bezpieczeństwa oraz skuteczność kliniczną w połączeniu z terapią standardową. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane przypadki raka jelita grubego. Mechanizm działania leku polega na stymulacji układu odpornościowego do zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak jelita grubego w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, nieoperacyjny – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, obejmującym okrężnicę i odbytnicę. W stadium miejscowo zaawansowanym rak rozprzestrzenia się na pobliskie tkanki, ale nie na odległe narządy. W przypadku przerzutów, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca. Choroba może powodować objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utrata masy ciała i zmęczenie. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a nowotwór może wpływać na funkcjonowanie innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-512011-45-00Kod protokołuBreAK CRC 001Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorBrenus Pharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).