Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową po przeszczepie komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ostrymi białaczkami szpikowymi (AML), które przeszły przeszczepienie komórek macierzystych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia po przeszczepie. W badaniu stosowane są dwa leki: Venetoclax i Azacytydyna. Venetoclax to lek w formie tabletek powlekanych, a Azacytydyna jest podawana w formie proszku do wstrzykiwań.

Badanie ma na celu ustalenie, jaka dawka Venetoclaxu w połączeniu z Azacytydyną jest najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza dla pacjentów z AML. Uczestnicy badania będą podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma połączenie Venetoclaxu i Azacytydyny, a druga grupa otrzyma najlepszą dostępną opiekę wspomagającą.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których monitorowane będą efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu poprawę przeżycia pacjentów z AML po przeszczepie komórek macierzystych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię w ciągu 28 do 100 dni po przeszczepie komórek macierzystych.

    Pierwsza dawka leku musi być podana w tym okresie, a pacjent musi spełniać kryteria dotyczące liczby krwinek bez potrzeby wsparcia (np. transfuzji płytek krwi) przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje venetoclax w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje azacitidynę, która może być podawana dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Ocena obejmuje badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby sprawdzić reakcję organizmu na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego zakończenie planowane jest na 30 listopada 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat dla części 1 badania, a co najmniej 12 lat dla części 2 badania.
  • Nie możesz mieć aktywnej infekcji wirusem SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2017 roku i planować przeszczepienie komórek macierzystych lub mieć je wykonane w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Procent blastów (rodzaj komórek) w szpiku kostnym przed przygotowaniem do przeszczepu musi być mniejszy niż 10%. Po przeszczepie, procent blastów w szpiku kostnym musi być mniejszy niż 5%, a w krwi obwodowej musi wynosić 0.
  • Poziom bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) musi być mniejszy niż 3 razy górna granica normy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • W części 1 badania, liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1500/µL, a w części 2 co najmniej 1000/µL, mierzona dwukrotnie w odstępie co najmniej 48 godzin i w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia. Nie można stosować czynnika stymulującego kolonie granulocytów (G-CSF) przez 7 dni przed pierwszym pomiarem.
  • W części 1 badania, liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 80 000/µL, a w części 2 co najmniej 50 000/µL, mierzona dwukrotnie w odstępie co najmniej 48 godzin i w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia. Nie można stosować transfuzji płytek ani czynników wzrostu przez 7 dni przed pierwszym pomiarem.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) musi być większy niż 30 mL/min.
  • Osoby w wieku 17 lat i starsze muszą mieć wynik na Skali Karnofsky'ego powyżej 50, a osoby w wieku 12-16 lat muszą mieć wynik na Skali Lansky'ego powyżej 40.
  • Podanie pierwszej dawki leku badawczego musi nastąpić w ciągu 28 do 100 dni po przeszczepie. Musisz spełniać kryteria dotyczące liczby krwinek bez potrzeby stosowania dodatkowej opieki (np. transfuzji płytek) przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli wystąpi niepowodzenie przeszczepu w okresie rejestracji i planowany jest kolejny przeszczep, możesz ponownie wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu w przeszłości.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne nowotwory, które wymagają leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Wenetoklaks to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem jako terapia podtrzymująca po przeszczepie komórek macierzystych. Azacytydyna to lek, który wpływa na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci lub zahamowania wzrostu. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z wenetoklaksem jako terapia podtrzymująca u pacjentów z ostrą białaczką szpikową po przeszczepie komórek macierzystych.

Co już wiadomo o tej terapii

Wenetoklaks – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z azacytydyną po przeszczepie komórek macierzystych. Wenetoklaks działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory BCL-2. Azacytydyna – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). W badaniach klinicznych jest oceniana w połączeniu z wenetoklaksem, aby poprawić przeżywalność pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych. Azacytydyna działa poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowana jest jako lek hipometylujący.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są komórki krwi. W tej chorobie szpik kostny produkuje nieprawidłowe, niedojrzałe białe krwinki, które szybko się mnożą i wypierają zdrowe komórki krwi. Może to prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, bladość skóry, łatwe powstawanie siniaków i krwawienia, a także zwiększone ryzyko infekcji. Choroba postępuje szybko, co oznacza, że objawy mogą się nasilać w krótkim czasie. Wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby kontrolować jej rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507222-17-00Kod protokołuM19-063Planowana liczba uczestników424 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).