Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością terapii fotodynamicznej z użyciem metylu aminolewulinianu w leczeniu choroby Pageta sromu u pacjentek z potwierdzoną biopsją.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Pageta sromu, która jest rzadkim schorzeniem skóry. W tym badaniu testowane jest urządzenie medyczne o nazwie PAGETEX, które wykorzystuje terapię fotodynamiczną. Terapia fotodynamiczna to metoda leczenia, która polega na użyciu światła do aktywacji specjalnej substancji, co prowadzi do zniszczenia chorych komórek. W badaniu stosowany jest również krem zawierający metyloaminolewulinian, który pomaga w tej terapii.

Celem badania jest sprawdzenie, czy urządzenie PAGETEX może skutecznie kontrolować chorobę u pacjentek z chorobą Pageta sromu. Badanie trwa kilka miesięcy, a jego uczestniczki będą miały regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze ocenią stan choroby. W trakcie badania będą również wykonywane zdjęcia zmian skórnych, aby monitorować postępy leczenia.

Podczas badania oceniane będą różne aspekty, takie jak stopień kontroli choroby po 3 i 6 miesiącach, jakość życia pacjentek oraz poziom odczuwanego bólu podczas sesji terapii fotodynamicznej. Wyniki te pomogą określić, czy terapia jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentek z chorobą Pageta sromu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, pacjentka zostaje przyjęta do udziału w badaniu klinicznym. Wymagane jest, aby pacjentka była pełnoletnia, miała potwierdzoną biopsją chorobę Pageta sromu oraz była zdolna do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

    Pacjentka musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii fotodynamicznej

    Pacjentka rozpoczyna terapię fotodynamiczną (PDT) z użyciem urządzenia PAGETEX®.

    Stosowany jest krem METVIXIA 168 mg/g, który zawiera substancję czynną metyloaminolewulinian. Krem jest nakładany na skórę.

  3. Krok 3

    Sesje terapii fotodynamicznej

    Podczas każdej sesji PDT, pacjentka poddawana jest naświetlaniu, które aktywuje substancję czynną w kremie, prowadząc do niszczenia komórek chorobowych.

    Po każdej sesji oceniany jest poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz obecność komórek Pageta za pomocą dermoskopu Fotofinder®.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Wizyty kontrolne odbywają się po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii.

    Podczas wizyt oceniana jest reakcja na leczenie, w tym stabilność, częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie, oraz ewentualne postępy choroby.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Na wizytach kontrolnych oceniana jest jakość życia pacjentki, w tym jakość życia seksualnego, poziom lęku i depresji za pomocą odpowiednich kwestionariuszy.

    Oceniany jest również poziom bólu oraz obecność komórek Pageta w biopsjach.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Na końcowej wizycie po 6 miesiącach oceniana jest ogólna satysfakcja pacjentki z leczenia oraz zbierane są dane dotyczące ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjentka wypełnia kwestionariusz dotyczący praktyczności użycia urządzenia, komfortu, czasu trwania leczenia oraz ewentualnych ulepszeń.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Choroba Pageta sromu, która nie rozprzestrzeniła się na inne części ciała, po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym.
  • Diagnoza potwierdzona biopsją, czyli badaniem próbki tkanki, wykonana mniej niż rok temu.
  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjentka musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjentka musi być w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i spełniać inne wymagania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Pacjentka musi mieć status ubezpieczonej społecznie lub uprawnionej do ubezpieczenia społecznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma potwierdzonej choroby o nazwie Vulvar Extra Mammary Paget's Disease, co oznacza, że choroba musi być zdiagnozowana za pomocą biopsji.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które nie należą do określonej grupy wiekowej, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa wiekowa obejmuje osoby dorosłe i starsze.
  • Osoby, które są uważane za szczególnie wrażliwe lub narażone, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PAGETEX to urządzenie medyczne stosowane w terapii fotodynamicznej. Jest używane w leczeniu choroby Pageta sromu, która jest rzadkim schorzeniem skóry. Celem terapii z użyciem PAGETEX jest kontrola choroby, co oznacza stabilizację, częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie u pacjentek. Urządzenie działa poprzez aktywację światłem, co pomaga w zwalczaniu zmian chorobowych.

Co już wiadomo o tej terapii

PAGETEX – Jest to urządzenie medyczne stosowane w terapii fotodynamicznej, przeznaczone do leczenia choroby Pageta sromu. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę choroby u pacjentek z potwierdzoną biopsją chorobą Pageta sromu. Mechanizm działania polega na aktywacji światłem substancji fotouczulającej, co prowadzi do zniszczenia komórek nowotworowych. Urządzenie to jest klasyfikowane jako urządzenie medyczne do terapii fotodynamicznej.

Badane choroby

Pozasutkowa choroba Pageta sromu – Jest to rzadkie schorzenie skóry, które najczęściej występuje u kobiet w okolicach sromu. Choroba charakteryzuje się obecnością czerwonych, łuszczących się plam, które mogą być swędzące lub bolesne. Zmiany te są wynikiem obecności komórek Pageta w naskórku, co można potwierdzić za pomocą biopsji. Choroba może rozwijać się powoli, a zmiany skórne mogą się powiększać z czasem. W niektórych przypadkach może dojść do progresji w kierunku inwazyjnego raka. Wczesne wykrycie i monitorowanie zmian jest kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514093-41-00Kod protokołu2017_71Planowana liczba uczestników24 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Lille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).