Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie elektrochemioterapii z bleomycyną i cisplatyną u pacjentek z chorobą Pageta i zmianami przedrakowymi sromu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia chorób skóry sromu, takich jak choroba Pageta oraz zmiany przedrakowe o wysokim stopniu złośliwości. Choroba Pageta to rzadki rodzaj nowotworu, który pojawia się na skórze, a zmiany przedrakowe to wczesne stadia raka, które mogą się rozwijać, jeśli nie zostaną odpowiednio leczone. W badaniu stosuje się metodę zwaną elektrochemioterapią, która łączy użycie prądu elektrycznego z lekami przeciwnowotworowymi, aby zwiększyć ich skuteczność.

W ramach badania używane są dwa leki: bleomycyna i cisplatyna. Bleomycyna to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Cisplatyna to inny lek przeciwnowotworowy, który również uszkadza DNA komórek nowotworowych, ale jest podawany bezpośrednio do guza. Celem badania jest ocena skuteczności elektrochemioterapii w leczeniu zmian skórnych sromu i choroby Pageta.

Przebieg badania obejmuje podanie leków oraz zastosowanie prądu elektrycznego w celu zwiększenia ich działania. Po 30 dniach od zabiegu oceniana jest odpowiedź na leczenie. Dodatkowo, bezpieczeństwo metody jest monitorowane, a pacjenci są obserwowani przez okres do 12 miesięcy, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia i kontrolę choroby. W trakcie badania pacjenci wypełniają również kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak diagnoza histologiczna choroby sromu, pozytywność dla wirusa HPV oraz zgoda na udział, pacjentka zostaje przyjęta do badania.

    Pacjentka musi mieć ukończone 18 lat i posiadać wynik testu ciążowego negatywny.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do elektrochemioterapii

    Pacjentka zostaje poinformowana o procedurze elektrochemioterapii, która polega na podaniu leków bleomycyna i cisplatyna.

    Leki te są podawane dożylnie lub bezpośrednio do guza, w zależności od lokalizacji zmiany.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie elektrochemioterapii

    Elektrochemioterapia jest wykonywana w celu leczenia zmian sromu i choroby Pageta.

    Celem jest ocena odpowiedzi histologicznej zmian sromu 30 dni po zabiegu.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjentka uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których oceniana jest trwałość kontroli choroby oraz bezpieczeństwo metody.

    Wizyty odbywają się jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu, a pacjentka wypełnia kwestionariusze dotyczące objawów.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Oceniana jest odpowiedź histologiczna zmian sromu oraz bezpieczeństwo metody według kryteriów CTCAE.

    Na wizycie sześciomiesięcznej przeprowadzany jest test na obecność wirusa HPV w celu oceny jego utrzymywania się.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć nowo zdiagnozowane lub nawracające zmiany chorobowe w obrębie sromu, które są określane jako zmiany przedrakowe o wysokim stopniu złośliwości lub choroba Pageta sromu, która nie jest inwazyjna.
  • Wymagane jest potwierdzenie histologiczne, czyli badanie tkanki pod mikroskopem, które wykazuje obecność choroby sromu VIN 2-3, mikroinwazyjnego raka in situ sromu lub nieinwazyjnej choroby Pageta sromu.
  • Pacjentka musi mieć pozytywny wynik na obecność wirusa HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) o wysokim ryzyku w szyjce macicy lub pochwie.
  • Wiek pacjentki musi być powyżej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjentki musi być na poziomie powyżej 70% według skali Karnofsky'ego, która ocenia ogólną sprawność i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
  • Pacjentka musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Nie może być wskazań do leczenia chirurgicznego z powodu rozległości choroby, odmowy pacjentki, lub z powodów anestezjologicznych czy rekonstrukcyjnych.
  • Wynik testu ciążowego musi być negatywny, co oznacza brak ciąży. Test może być wykonany z moczu lub krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają nowo zdiagnozowanych lub nawracających zmian o wysokim stopniu złośliwości lub początkowo inwazyjnych zmian przedrakowych płaskonabłonkowych sromu.
  • Pacjenci, którzy nie mają nieinwazyjnej choroby Pageta sromu.
  • Osoby, które nie są kobietami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elektrochemioterapia to metoda leczenia, która łączy zastosowanie leków przeciwnowotworowych z impulsami elektrycznymi. Impulsy te zwiększają przepuszczalność błon komórkowych, co pozwala lekom na skuteczniejsze wnikanie do komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym elektrochemioterapia jest stosowana w leczeniu choroby Pageta oraz zmian przedrakowych i rakowych sromu. Celem jest ocena skuteczności tej metody w leczeniu tych schorzeń.

Co już wiadomo o tej terapii

Elektrochemioterapia – Jest to metoda leczenia, która łączy zastosowanie leków chemioterapeutycznych z impulsami elektrycznymi, aby zwiększyć skuteczność terapii. Obecnie jest badana w kontekście leczenia choroby Pageta oraz zmian przedrakowych i rakowych sromu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi zmianami o wysokim stopniu złośliwości lub początkowo inwazyjnymi zmianami przedrakowymi sromu oraz nieinwazyjną chorobą Pageta sromu. Mechanizm działania polega na zwiększeniu przepuszczalności błon komórkowych pod wpływem impulsów elektrycznych, co umożliwia lepsze wnikanie leków do komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje metody leczenia nowotworów.

Badane choroby

  • Rak sromu

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w okolicach sromu, czyli zewnętrznych narządów płciowych kobiety. Może występować jako zmiana pierwotna lub nawracająca, często związana z obecnością wirusa HPV. Choroba może zaczynać się od zmian przedrakowych, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór inwazyjny. Objawy mogą obejmować świąd, ból, krwawienie lub zmiany skórne w okolicach sromu. W miarę postępu choroby, zmiany mogą się powiększać i obejmować większy obszar.

  • Choroba Pageta sromu

    Jest to rzadka, nieinwazyjna choroba nowotworowa, która dotyczy skóry sromu. Charakteryzuje się obecnością czerwonych, łuszczących się plam, które mogą przypominać egzemę. Zmiany te są często swędzące i mogą powodować dyskomfort. Choroba Pageta sromu jest związana z nieprawidłowym wzrostem komórek nabłonkowych, ale nie penetruje głębszych warstw skóry. Może być trudna do zdiagnozowania, ponieważ jej objawy są podobne do innych chorób skóry. Choroba ta wymaga monitorowania, aby zapobiec jej ewentualnemu przekształceniu się w formę inwazyjną.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518796-65-00Kod protokołuGinOnc-ECTPlanowana liczba uczestników18 osóbSponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).