Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności sotorasibu w monoterapii i w połączeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny leku sotorasib (znanego również jako AMG 510) w leczeniu zaawansowanych guzów litych z obecną mutacją KRAS p.G12C. Szczególną uwagę poświęca się pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz rakiem jelita grubego. Mutacja KRAS p.G12C jest zmianą w genach, która może powodować niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku sotorasib podawanego doustnie w różnych dawkach. Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym - pembrolizumabem. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom, w tym tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu, aby ocenić odpowiedź organizmu na leczenie.

Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez obserwację zmian wielkości guza oraz monitorowanie stanu zdrowia pacjentów. Lekarze będą również sprawdzać, jak organizm radzi sobie z lekiem, obserwując wszelkie działania niepożądane. Dodatkowo będą przeprowadzane badania laboratoryjne i pomiary parametrów życiowych, a także ocena jakości życia pacjentów w trakcie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek sotorasib (AMG 510) w formie doustnej.

    Badanie jest podzielone na dwie główne fazy i kilka grup pacjentów, w zależności od rodzaju nowotworu i wcześniejszego leczenia.

  2. Krok 2

    Dawkowanie leku

    Lek będziesz przyjmować w jednym z dwóch schematów:

    - raz dziennie (QD)

    - dwa razy dziennie (BID)

    Dawka leku może wynosić 240 mg lub 960 mg dziennie, w zależności od przydzielonej grupy badania.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    W trakcie leczenia będziesz poddawany regularnym badaniom kontrolnym:

    - badanie tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI)

    - badania krwi

    - badanie EKG

    - badanie parametrów życiowych

    - badanie fizykalne

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Co najmniej co 4 tygodnie będzie wykonywana ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą badań obrazowych.

    Lekarz będzie sprawdzać, czy guz się zmniejszył, pozostał tej samej wielkości lub się powiększył.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego okresu leczenia będą dokumentowane wszelkie działania niepożądane.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych dawka leku może zostać zmieniona lub leczenie może zostać przerwane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek: pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Płeć: do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem patologicznym zaawansowane miejscowo lub przerzutowe nowotwory złośliwe (oznacza to, że choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się poza miejsce pierwotnego wystąpienia)
  • U pacjenta musi być potwierdzona obecność mutacji KRAS p.G12C (jest to specyficzna zmiana genetyczna w komórkach nowotworowych, która została zidentyfikowana poprzez badania molekularne)
  • Mutacja KRAS p.G12C musi być wykryta za pomocą testów molekularnych (są to specjalistyczne badania laboratoryjne, które analizują materiał genetyczny nowotworu)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma aktywne przerzuty do mózgu lub niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wykluczeni są pacjenci z poważnymi chorobami serca (takimi jak niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie).
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami dożylnymi.
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki).
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządów i przyjmują leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sotorasib

    (znany również jako AMG 510) to lek stosowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych z mutacją KRAS p.G12C. Jest to nowy lek, który działa poprzez blokowanie zmutowanego białka KRAS, które przyczynia się do wzrostu komórek nowotworowych. Lek może być podawany jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z sotrasibem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Pembrolizumab działa poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotorasib (AMG 510) – Jest to innowacyjny lek podawany doustnie, należący do grupy inhibitorów KRAS, stosowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych z mutacją KRAS p.G12C. Lek działa poprzez selektywne wiązanie się z zmutowanym białkiem KRAS G12C, blokując jego aktywność i hamując wzrost komórek nowotworowych. Jest obecnie badany w monoterapii oraz w kombinacji z pembrolizumabem, szczególnie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem jelita grubego (CRC) i innymi typami nowotworów z potwierdzoną mutacją KRAS p.G12C. Testowany jest w różnych schematach dawkowania, w tym raz dziennie (QD) i dwa razy dziennie (BID), w celu określenia optymalnej dawki terapeutycznej i profilu bezpieczeństwa.

Badane choroby

  • Zaawansowane guzy lite z mutacją KRAS p.G12C

    Jest to stan chorobowy charakteryzujący się obecnością specyficznej mutacji genetycznej KRAS p.G12C w komórkach nowotworowych guzów litych. Mutacja ta powoduje nieprawidłowe funkcjonowanie białka KRAS, które w normalnych warunkach kontroluje wzrost i podział komórek. W przypadku tej mutacji dochodzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Stan ten może występować w różnych typach nowotworów litych, szczególnie w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) i raku jelita grubego (CRC). Mutacja ta jest wykrywalna w tkance nowotworowej poprzez badania molekularne.

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    Niedrobnokomórkowy rak płuca to jeden z głównych typów raka płuca, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Jest to nowotwór wywodzący się z komórek nabłonkowych oskrzeli lub pęcherzyków płucnych. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo często bezobjawowo. W miarę postępu choroby może powodować kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. Może występować w różnych podtypach histologicznych, takich jak rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak czy rak wielkokomórkowy.

  • Rak jelita grubego

    Rak jelita grubego to nowotwór rozwijający się w obrębie okrężnicy lub odbytnicy. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, często rozpoczynając się od łagodnych polipów, które z czasem mogą przekształcić się w zmiany złośliwe. W początkowym stadium może przebiegać bezobjawowo. W miarę rozwoju choroby mogą pojawić się zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu oraz bóle brzucha.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-511798-31-00Kod protokołu20170543Planowana liczba uczestników932 osobySponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).